AbbVie Maviret (Aino) huwa approvat mill-Unjoni Ewropea, l-uniku pjan ta 'ġenototip ta' 8 ġimgħat, li ġie elenkat fiċ-Ċina!

Riċentement AbbVie ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-terapija tal-epatite Ċ pan-ġenotip Maviret (isem kummerċjali Ċiniż: Ainoquan, isem ġeneriku: glecaprevir / pibrentasvir) Saru bidliet biex jitqassar il-pjan ta 'trattament għall-ġenotip {{ 1}} (GT 3) pazjenti b'epatite Ċ kronika (HCV) li għandhom trattament ta 'ċirrożi naive u kumpensata minn darba kuljum għal 12 ġimgħat għal 8 ġimgħat.

Preċedentement, l-indikazzjonijiet għal Maviret fl-Unjoni Ewropea kienu: (1) bħala pan-ġenotip ta '8 ġimgħat (GT 1 - 6), kors ta' darba kuljum, użat għal pazjenti b'HCV ittrattat ġdid mingħajr ċirrożi; (2) bħala kors ta '8 ġimgħat, darba kuljum huwa użat għal pazjenti kkurati b'ċirrożi kumpensata li għandhom jiġu kkurati, b'TG 1, 2, 4, {{11 }}, u 6 HCV; ({{1 3}}) Fost pazjenti kkurati b'ċerrożi kumpensata b'TG {{1 3}}, Maviret jirrakkomanda 1 2 - kors ta 'ġimgħa ta' kura. .

Din l-approvazzjoni tagħmel Maviret l-uniku pan-ġenotip (GT 1-6) ta '8 ġimgħat ta' kors ta 'trattament użat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta' pazjenti b'HCV b'ċirrożi primarja jew mhux ikkumpensata, irrispettivament mill-ġenotip.

Janet Hammond MD, Viċi President tad-Distrett ta 'Terapija Komprensiva tal-Mediċina u l-Viroloġija ta' AbbVie, qalet: 0010010 quot; Ħin qasir ta 'trattament ifisser li aktar pazjenti b'epatite Ċ jistgħu jiksbu riżultati preliminari mingħajr ma jiddeterminaw il-ġenotip jew il-fibrożi jew iċ-ċirrożi tagħhom. . Fil-każ ta 'ttestjar, irċievi trattament Maviret ta' 8 ġimgħat. L-abbiltà li tiġi ssimplifikata l-evalwazzjoni ta 'qabel il-kura ta' pazjenti bl-epatite Ċ tirrappreżenta bidla fil-paradigma fil-metodi ta 'trattament, li tista' tħaffef il-kaskata medika u tippermettilna nieħdu passi ikbar Biex tavvanza l-għan ta 'l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) li telimina l-epatite Ċ f' 2030. 0010010 Kwot;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-ISPEDIZZJONI FASIJA IIIb - {{{2 0}}. L-istudju sar f'pazjenti li għadhom kemm ġew ikkurati b'ċirrożi kumpensatorja u l-ġenotipi kollha (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343), u evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Maviret. Id-dejta wriet li r-rata ta 'kura virjoloġika (SVR 12, jiġifieri, ir-rispons viroloġiku sostnut 12 ġimgħat wara t-tlestija tal-kura) tal-Maviret {{2 0}} - ġimgħa reġim fit-TG 1 - {{{2 3}} pazjenti kien {{{{{2 0}}}}. {{{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Fost il-pazjenti TG {{{12}}} Ir-rata ta 'kura virjoloġika (SVR 12) kienet 95. 2% (n={{1 {{{{{24}) } 3}}}} / 63). Sal-lum, ġie rrappurtat nuqqas viroloġiku wieħed f'dawn il-pazjenti, u l-ebda pazjent ma waqqaf il-kura minħabba avvenimenti avversi. Avvenimenti avversi rrappurtati fl-istudju (frekwenza {{1 {{{2 0}}}} gt; {{1 {{{{2 1}}}}%) inkludew ħakk ({{{{24 }} 0}}%), għeja ({{{2 1}}%), uġigħ ta 'ras ({{2 0}}%), u nawżea ({{2 3}) }%). Sitt avvenimenti avversi serji (2%) seħħew matul l-istudju, l-ebda wieħed minnhom ma kien ikkunsidrat li kien relatat ma 'Maviret. Ma nstab l-ebda sinjal ġdid ta 'sigurtà f'dan l-istudju

Stefan Zeuzem, MD, direttur tad-Dipartiment Mediku fl-Isptar tal-Università Goethe fi Frankfurt, il-Ġermanja, qal: 0010010 Kwot; Għalkemm l-epatite Ċ issa tista 'titfejjaq, miljuni ta' nies fl-Ewropa għadhom infettati b'mod kroniku bil-virus tal-epatite Ċ. . Ħafna pazjenti qatt ma rċivew trattament, ġeneralment minħabba li Mhux kapaċi jikkontrollaw il-kumplessità attwali u klinika tal-proċess ta 'trattament. It-tqassir tal-kors tat-trattament u metodi simplifikati ta ’trattament minn qabel jistgħu jeliminaw il-ħtieġa għal eżamijiet addizzjonali u jgħinu lil aktar pazjenti jegħlbu l-ostakli vera tagħhom ta’ trattament. 0010010 quot;

Fir-Reġjun Ewropew tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), hu stmat 14 miljun persuna li huma infettati b'mod kroniku bil-virus tal-epatite Ċ, li ħafna minnhom ma jafux li huma infettati. Kull sena, 112, 000 persuna jmutu minn mard tal-fwied relatat mal-epatite Ċ.

Maviret huwa pan-ġenotip, darba kuljum, mediċina terapewtika ħielsa mir-ribavirin, li tikkonsisti minn 2 aġenti antivirali uniċi b'doża fissa, li glecaprevir (G, 100 mg) huwa NS {{ 5}} / 4 Inibitur tal-protease, Pibrentasvir (P, 4 0mg) huwa inibitur tal-NS 5 A. Maviret jieħu l-mediċina darba kuljum, {{5}} pilloli kull darba.

Maviret huwa approvat għall-adolexxenti (12 sa 18 snin) u għall-adulti biex jikkura l-infezzjonijiet tal-ġenotip maġġuri (GT1-6) tal-VHC. Maviret huwa terapija pan-ġenotip ta '8 ġimgħat (GT1-6), adattata għal pazjenti li għadhom kemm jiġu kkurati mingħajr ċirrożi, u wkoll għal pazjenti li għadhom kemm ġew ikkurati b'ċirrożi kumpensata.

Maviret huwa approvat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti bi sfidi speċjali, inklużi pazjenti bil-ġenotipi maġġuri kollha b'ċirrożi kumpensata, kif ukoll pazjenti b'għażliet ta' kura limitati preċedenti, bħal pazjenti b'mard kroniku sever tal-kliewi (CKD) jew GT {{0} } pazjent. Maviret huwa approvat għal pazjenti b’CKD fl-istadji kollha. Il-mediċina hija pprojbita għal pazjenti b'korrimenti gravi fil-fwied (Child-Pugh C) u mhix irrakkomandata għal pazjenti b'korriment moderat fil-fwied (Child-Pugh B).

Fiċ-Ċina, Maviret ġie approvat f'Mejju 2019 għat-trattament tal-ġenotipi ewlenin kollha (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, u 6) adulti infettati bil-VHC mingħajr ċirrożi jew pazjent b'ċirrożi kumpensata. L-Epatite Ċ tfejjaq fi 8 ġimgħat. Maviret ġie inkluż fil-lista tat-tieni lott ta 'mediċini ġodda barranin meħtieġa klinikament meħtieġa mill-Uffiċċju Nazzjonali bis-saħħa ta' 0010010 Kwot; vantaġġi terapewtiċi fuq prodotti elenkati 0010010 Kwot ;.

Id-dejta tal-prova klinika ta 'Maviret turi li għall-pazjenti kollha tal-ġenotip primarju (GT1-6) tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, ir-rata ta' kura virjoloġika hija għolja 99% jew aktar, u l-kors tal-kura jista 'jkun qasir daqs {{ 2}} ġimgħat. Il-pjan ta 'trattament m'għandux għalfejn jiġi kkombinat ma' ribavirin u jittieħed darba kuljum. Minħabba li mhux metabolizzat mill-kliewi, Maviret huwa adattat għal pazjenti bi kwalunkwe grad ta 'indeboliment tal-kliewi (inklużi pazjenti li jkunu għaddejjin bid-dijalisi) u m'għandux bżonn jaġġusta d-dożaġġ. Ir-rata ta ’kura virjoloġika hija kważi 100% u s-sigurtà hija tajba.