Zuranolone: ​​Trattament ta 'Depressjoni Maġġuri (MDD) u Depressjoni ta' wara t-twelid (PDD)!

Biogen u s-sieħeb tiegħu Sage Therapeutics reċentement ħabbru b'mod konġunt pjan ta 'sottomissjoni regolatorju għal zuranolone tad-droga tad-depressjoni ġdida (SAGE-217/BIIB125). Iż-żewġ partijiet jippjanaw li jissottomettu applikazzjoni ġdida għal droga (NDA) għal zuranolone lill-FDA tal-Istati Uniti fit-tieni nofs tal-2022 għat-trattament ta 'dipressjoni maġġuri (MDD); wara dan, qed jippjanaw li jissottomettu applikazzjoni oħra għat-trattament tad-dipressjoni wara t-twelid fl-ewwel nofs tal-2023 ( PPD). Dejta ta 'prova klinika turi li bħala pjan ta' trattament fuq talba, ġimagħtejn, darba kuljum, it-trattament ta 'zuranolone jista' malajr ittaffi s-sintomi tad-dipressjoni fi ftit jiem.

Id-deċiżjoni ta 'hawn fuq biex tissottometti applikazzjoni saret wara diskussjonijiet reċenti mal-FDA, inkluża l-laqgħa ta' qabel l-NDA (pre-NDA) li saret din il-ħarifa. Dejta mill-istudji kliniċi kompluti tal-proġetti LANDSCAPE u NEST, kif ukoll data minn studji kliniċi u farmakoloġiċi li għaddejjin, se jiġu sottomessi bħala parti mill-pakkett tad-dejta.

Bojian u Sage ħabbru wkoll li l-istudju CORAL ġie rreġistrat u se jwaqqaf aktar screening. Huwa mistenni li d-dejta tal-ogħla linja tkun rilaxxata kmieni fl-2022. L-istudju CORAL għandu l-għan li jipprova li zuranolone flimkien ma 'terapija antidipressanti standard jista' malajr ittaffi s-sintomi tad-dipressjoni.

Biogen u Sage jippjanaw li jissottomettu dokument separat ta' applikazzjoni għall-indikazzjoni tal-PPD wara li jitlesta l-istudju PPD 301-SKYLARK li għaddej, sabiex ma jaffettwax l-iskeda ta' reviżjoni għall-indikazzjonijiet MDD. Iż-żewġ partijiet jippjanaw li jibdew jikkummerċjalizzaw l-indikazzjoni approvata kemm jista 'jkun malajr qabel ma l-FDA tapprova l-indikazzjoni PPD. Jekk approvat, iċ-ċiklu ta' reviżjoni jista' jippermetti l-kummerċjalizzazzjoni simultanja taż-żewġ indikazzjonijiet.

Bħala kors ta 'trattament orali ta' ġimgħatejn, darba kuljum, zuranolone bħalissa qed jiġi żviluppat għat-trattament ta 'MDD u PPD. Il-mediċina hija mediċina ta 'molekula żgħira ddisinjata biex tipprovdi pjan ta' trattament li jaġixxi malajr u sostenibbli, u tista 'tirrappreżenta avvanz fil-ġestjoni tad-dipressjoni attwali.

struttura kimika zuranolone

Zuranolone huwa modulatur allosteriku pożittiv (PAM) tar-riċettur GABAA ta 'sterojdi newroattiv orali (NAS). Is-sistema GABA hija l-passaġġ ewlieni tas-sinjal inibitorju tal-moħħ u s-sistema nervuża ċentrali, u għandha rwol importanti fir-regolazzjoni tal-funzjoni tal-moħħ. Preċedentement, l-FDA ta 'l-Istati Uniti tat lil zuranolone nomina ta' mediċina innovattiva.

Dr Alfred Sandrock, Direttur tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'Biogen, qal:"Aħna kuntenti ħafna li naqsmu miegħek dak li naħsbu li huwa mod effettiv biex tapplika għal zuranolone, bil-għan li nġibu għażla ġdida ta' trattament għal miljuni. ta’ pazjenti bid-dipressjoni madwar id-dinja. L-effikaċja tal-pjan li għandu jiġi sottomess lill-FDA U d-dejta tas-sigurtà tappoġġja l-viżjoni tagħna li zuranolone huwa għażla ta’ trattament fuq talba, ġimagħtejn, darba kuljum għal MDD u PPD, li tista’ ttaffi malajr is-sintomi fi żmien ftit jiem .&kwota;

Il-Kap Eżekuttiv ta 'Sage Barry Greene qal: "Fil-laqgħa ta' qabel l-NDA, ir-rispons tal-FDA għall-mogħdija regolatorja ta 'zuranolone kienet konsistenti mad-diskussjonijiet preċedenti. Fil-proġett ta 'żvilupp kliniku, zuranolone wera tnaqqis sinifikanti, konsistenti, rapidu u sostnut fis-sintomi depressivi (inkluża ansjetà). U nuqqas ta 'rqad), kif ukoll tollerabilità u sigurtà tajba. Aħna nemmnu li jekk jiġi approvat, zuranolone se jimla ħtieġa tassew mhux sodisfatta u jiġi milqugħ mill-komunità tal-pazjenti tad-dipressjoni. Aħna identifikajna dak li naħsbu li huwa l-aktar mod effettiv biex tiġi Avvanzata s-sottomissjoni regolatorja u l-approvazzjoni potenzjali ta 'zuranolone.&kwota;