L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Zegalogue Għall-Użu fi Tfal bid-Dijabete ≥ 6 Snin

Zealand Pharma A / S hija kumpanija tal-bijoteknoloġija ddedikata biex tavvanza l-innovazzjoni bi terapiji ġodda tal-peptidi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat injezzjoni ta ’Zegalogue (dasiglucagon) għat-trattament ta’ ipogliċemija severa fi tfal u adulti bid-dijabete ta ’6 snin jew aktar. Zealand tippjana li ġġib lil Zegalogue fis-suq f'Ġunju ta 'din is-sena.

Ta 'min isemmi li Zegalogue huwa l-ewwel u l-uniku analogu tal-glucagon użat biex jikkura ipogliċemija severa fi tfal minn 6 snin' il fuq u adulti bid-dijabete.

Zegalogue ikun disponibbli f'injetturi awtomatiċi u siringi mimlija għal-lest għat-trattament ta 'ipogliċemija severa f'pazjenti dijabetiċi ta' 6 snin u aktar. Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'tliet provi kliniċi ewlenin imwettqa f'adulti u tfal bid-dijabete. Id-dejta turi li b'injezzjoni ta '0.6mg / 0.6mL Zegalogue, il-ħin medjan minn ipogliċemija severa għall-irkupru tal-glukożju fid-demm huwa ta' 10 minuti.

L-ipogliċemija severa hija marda akuta u ta ’periklu għall-ħajja, prinċipalment ikkawżata minn tnaqqis qawwi fil-livelli taz-zokkor fid-demm ikkawżata mit-terapija bl-insulina, u hija waħda mill-iktar kumplikazzjonijiet inkwetanti fit-trattament tad-dijabete. Tfal dijabetiċi li jirċievu terapija bl-insulina huma partikolarment affettwati, b'7 minn 100 tifel u tifla taħt it-18-il sena għandhom ipogliċemija severa fl-aħħar 6 xhur. Għalkemm il-pazjenti għandhom il-ħila li jimmonitorjaw u jaġġustaw il-livelli tal-glukożju fid-demm biex iżommu kontroll xieraq tal-glukożju fid-demm, mhux dejjem huwa possibbli li jiġu evitati avvenimenti ipogliċemiċi serji.

Dr Jeremy Pettus, assistent professur tal-mediċina fl-Università ta ’California, San Diego, qal:“ Din l-approvazzjoni tgħin tfal u adulti xierqa bid-dijabete biex ilaħħqu ma ’ipogliċemija f’daqqa u severa. Il-gliċemija tista 'tiżviluppa malajr minn avveniment żgħir għal emerġenza. Id-daqs u l-konsistenza tal-effetti misjuba fl-istudju ewlieni tal-fażi 3 għandhom sinifikat kliniku f'ipogliċemija severa. Fi studji kliniċi, Zegalogue jista 'jsolvi ipogliċemija severa wara l-għoti B'ipogliċemija, il-ħin medjan għall-pazjenti biex jirkupraw minn zokkor fid-demm tagħhom huwa 10 minuti."

L-approvazzjoni tal-FDA&# 39 hija bbażata fuq ir-riżultati minn 3 studji kliniċi randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, b'ħafna ċentri tal-Fażi 3. Dawn l-istudji evalwaw l-effikaċja ta 'Zegalogue fi tfal u adulti b'dijabete tat-tip 1 ta' 6-17-il sena. Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tat-tliet studji kollha kien il-ħin tal-irkupru tal-glukożju fid-demm (suċċess fit-trattament), li kien definit bħala żieda fil-glukożju fid-demm ta '≥20 mg / dL mill-ħin tal-għoti mingħajr intervent addizzjonali fi żmien 45 minuta.

Il-punt aħħari primarju nkiseb b'suċċess fi studji adulti u pedjatriċi. Wara l-injezzjoni ta 'Zegalogue, il-ħin medjan għall-irkupru tal-glukożju fid-demm kien biss 10 minuti, li kien sinifikament aktar mgħaġġel mill-plaċebo' Fil-prova adulta ewlenija tal-Fażi 3, 99% tal-pazjenti adulti kisbu l-irkupru tal-glukożju fid-demm fi żmien 15-il minuta.

F’dawn l-istudji, l-iktar avvenimenti avversi komuni (≥2%) irrappurtati kienu nawżea, rimettar, uġigħ ta ’ras, dijarea, u uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni f’pazjenti adulti, u nawżea, rimettar, uġigħ ta ’ras, u uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni f’pazjenti pedjatriċi.