It-Trattament ta 'Trilaciclib Għall-Kanċer tal-Pulmun ta' Ċelloli Żgħar Ingħata Reviżjoni ta 'Prijorità mill-AID tal-Istati Uniti

G1 Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika fi stadju kliniku ffokata fuq l-iskoperta, l-iżvilupp u l-għoti ta ’terapiji innovattivi biex itejbu l-ħajja ta’ pazjenti bil-kanċer. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA) ta ’trilaciclib u tat reviżjoni ta’ prijorità għat-trattament ta ’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (SCLC) li jkunu għaddejjin minn kimoterapija. L-AID innominat id-data fil-mira tal-Att dwar il-Ħlasijiet tal-Utenti tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) bħala l-15 ta ’Frar, 2021. Fl-ittra ta’ aċċettazzjoni tal-NDA, l-AID iddikjarat li bħalissa ma tippjanax li torganizza laqgħa tal-kumitat konsultattiv biex tiddiskuti l-NDA.

Trilaciclib huwa l-ewwel droga innovattiva tat-tip&# 39 fid-dinja skoperta u żviluppata minn G1 biex ittejjeb il-pronjosi ta 'pazjenti bil-kanċer bil-kemjoterapija. Preċedentement ingħata Breakthrough Drug Designation (BTD) mill-FDA. Il-mediċina hija l-ewwel inibitur CDK4 / 6 ta ’azzjoni qasira u qed tiġi żviluppata bħala protettur tal-mudullun. Jista 'jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini qabel ma l-pazjent jirċievi kimoterapija biex jipproteġi l-mudullun mill-kimoterapija. Ħassar u ttejjeb il-pronjosi tal-pazjent.

Bħalissa, il-kemjoterapija għadha l-pedament tat-trattament tal-kanċer. Trilaciclib għandu l-potenzjal li jsir l-ewwel terapija majeloprotettiva mogħtija b'mod preventiv, li jippermetti lill-pazjenti li jirċievu kemjoterapija biex jiksbu pronjosi aħjar.

Struttura molekulari ta 'trilaciclib (sors tal-istampa: medchemexpress.cn)

Ta 'min isemmi li fil-bidu ta' Awwissu ta 'din is-sena, Simcere Pharmaceuticals u G1 Therapeutics reċentement ħabbru l-iffirmar ta' liċenzja esklussiva biex tintroduċi trilaciclib għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'l-indikazzjonijiet kollha fir-reġjun taċ-Ċina l-Kbira (iċ-Ċina Kontinentali, Ħong Kong, il-Makaw, it-Tajwan ) drittijiet u interessi.

trilaciclib NDA huwa bbażat fuq dejta minn 3 provi kliniċi randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo. F'dawn il-provi, pazjenti bi SCLC ingħataw trilaciclib qabel ma rċevew kimoterapija. Ir-riżultati jikkonfermaw li t-trattament bi trilaciclib kiseb benefiċċji konvinċenti u qawwija għall-preservazzjoni tal-mudullun.

Raj Malik, MD, Uffiċjal Mediku Ewlieni u Viċi President Anzjan ta 'R& D f'G1 Therapeutics, qal: "Bħalissa m'hemm l-ebda trattament effettiv biex jipprevjeni t-tossiċità kkawżata mill-kimoterapija. Jekk ikun approvat, trilaciclib ikun l-ewwel terapija ta ’preservazzjoni tal-mudullun amministrata b’mod attiv. L-għan huwa li l-kemjoterapija ssir aktar sikura u titnaqqas il-ħtieġa għal interventi ta ’salvataġġ bħal fatturi ta’ tkabbir u trasfużjonijiet tad-demm."

Dr Jared Weiss, investigatur tal-prova klinika trilaciclib u professur assoċjat fl-Università ta ’North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center, qal,“ Waqt il-kemjoterapija, bosta pazjenti jesperjenzaw trażżin sinifikanti tal-mudullun, li jagħmilhom eżawriti, suxxettibbli għall-infezzjoni, u ħafna drabi Jeħtieġ trasfużjonijiet tad-demm u l-użu ta 'fatturi tat-tkabbir. Prevenzjoni proattiva tal-ħsara tal-mudullun se tipprovdi opportunità biex tgħin ittejjeb il-kwalità tal-ħajja ta ’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar li jkunu għaddejjin minn kimoterapija u tnaqqas interventi ta’ salvataġġ li jiswew ħafna flus."

Il-kemjoterapija hija arma effettiva u importanti fit-trattament tal-kanċer. Madankollu, il-kemjoterapija ma tistax tiddistingwi bejn ċelloli b'saħħithom u ċelloli tal-kanċer u toqtolhom, inklużi ċ-ċelloli staminali importanti fil-mudullun li jipproduċu ċelloli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm, u plejtlits. Din il-ħsara kkawżata mill-kimoterapija tal-mudullun tissejjaħ majelosoppressjoni (majelosoppressjoni). Meta ċelloli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits jonqsu, pazjenti bil-kemjoterapija għandhom riskju akbar ta 'infezzjoni, anemija, għeja u fsada. Is-soppressjoni tal-mudullun tal-għadam ġeneralment teħtieġ intervent ta 'salvataġġ, bħal fattur tat-tkabbir u trasfużjoni tad-demm jew tal-plejtlets, u tista' twassal ukoll għal dewmien u tnaqqis fid-dożi tal-kemjoterapija.

Il-kemjoterapija għadha l-pedament tat-trattament tal-kanċer, u trilaciclib jista 'jkun ta' benefiċċju għal ħafna minn dawn il-pazjenti. Trilaciclib ġie evalwat f'4 studji randomised ta 'fażi II, inklużi 3 studji SCLC (kimoterapija kombinata għal trattament ta' l-ewwel linja ta 'SCLC fi stadju estensiv [NCT02499770], kimoterapija kombinata u inibitur ta' kontroll immuni Tecentriq għal trattament ta 'l-ewwel linja ta' SCLC fi stadju estensiv [ NCT03041311], Kimoterapija kkombinata għal SCLC ittrattat b'mod estensiv) u studju tal-kanċer tas-sider (kimoterapija kombinata għal kanċer tas-sider metastatiku triplu-negattiv [NCT02978716]).

F'dawn l-istudji kliniċi kollha, id-dejta wriet evidenza ċara li trilaciclib effettivament jipproteġi l-mudullun tal-għadam u l-funzjoni tas-sistema immuni mill-qerda tal-kemjoterapija; barra minn hekk, il-protezzjoni tal-mudullun murija mill-mediċina ttejjeb b'mod effettiv il-pronjosi tal-pazjenti. Fl-istudju tal-kanċer tas-sider negattiv triplu, meta mqabbel mal-kemjoterapija, il-kombinazzjoni tal-kemjoterapija trilaciclib + ukoll ittawwlet b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali (OS).

F’Ġunju ta ’din is-sena, G1 issottometta applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA) għal trilaciclib lill-FDA tal-Istati Uniti għall-protezzjoni tal-mudullun f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (SCLC), u bdiet riċerka dwar kemjoterapija neoadjuvant għall-kanċer tas-sider bħala parti minn il-prova I-SPY2. G1 jistenna li jibda prova klinika rreġistrata fil-Fażi 3 għall-kanċer tal-kolorektum fl-Istati Uniti fir-raba 'kwart tal-2020.