Trattament ta 'Mard tal-Pulmun Rari ta' Boehringer Ingelheim's Nintedanib Approvat Fl-UE

F’April 21, ħin lokali, Boehringer Ingelheim ħabbar li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) approvat uffiċjalment nintedanib għat-trattament ta ’pazjenti adulti bi marda interstizjali marbuta mal-isklerożi sistemika marbuta mal-pulmun (SSc-ILD).

Sklerożi sistemika (SSc), komunement magħrufa bħala 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot; passaġġ, kliewi L-organi jiffurmaw ċikatriċi (fibrożi) u jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet li jkunu ta ’periklu għall-ħajja. Meta l-pulmuni jiġu infettati, din tikkawża marda interstizjali tal-pulmun (ILD), imsejħa SSc-ILD. Huwa stmat li madwar 80% tal-pazjenti SSc se jimxu lejn ILD, li sar ukoll fattur ewlieni fil-mewt tal-pazjenti SSc, li jammonta għal madwar 35% tal-imwiet relatati mal-SSc.

Nintedanib huwa inibitur orali ta 'molekula żgħira ta' tyrosine kinase li jinibixxi b'mod kompetittiv ir-riċettur tal-fattur ta 'tkabbir tal-fibroblast (FGFR 1-3), riċettur tal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR 1-3), riċetturi tal-fattur ta 'tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGFR α u β) u riċettur ieħor it-tyrosine kinases jimblokka s-sinjalar li għandu rwol ewlieni fil-proliferazzjoni, il-migrazzjoni u l-konverżjoni ta ’fibroblasti, u b’hekk jinibixxi l-fibrożi pulmonari.

F’Settembru 2019, nintedanib ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti biex idewwem it-tnaqqis tal-funzjoni tal-pulmun f’pazjenti adulti b’SSc-ILD, u sar l-ewwel u bħalissa l-uniku trattament approvat għal din il-marda tal-pulmun rari. Minn issa, nintedanib ġie approvat għall-indikazzjonijiet SSc-ILD f'pajjiżi 15 , inklużi l-Kanada, il-Ġappun u l-Brażil.

L-approvazzjoni tal-EMA saret wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċi Umani (CHMP) ta attitudni pożittiva għat-trattament nintedanib ta 'SSc-ILD fi Frar 27. Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP u l-approvazzjoni tal-EMA huma bbażati fuq ir-riżultati tal-prova klinika tas-SENSCIS ta 'Fażi III. SENSCIS hija l-akbar prova kkontrollata randomised għal pazjenti SSc-ILD, li tinvolvi 576 pazjenti f' 32 pajjiżi madwar id-dinja. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu nintedanib (150 mg darbtejn kuljum) jew plaċebo. L-endpoint primarju kien ir-rata annwali ta ’tnaqqis fil-kapaċità vitali sfurzata (FVC) f’pazjenti SSc-ILD. L-istudju ġabar ukoll dejta dwar manifestazzjonijiet oħra tal-marda. L-għanijiet sekondarji ewlenin kienu l-ħxuna tal-ġilda u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa.

Ir-riżultati wrew li wara 52 ġimgħat ta 'kura, bl-użu ta' kejl tal-FVC, meta mqabbel ma 'plaċebo, pazjenti bi grupp ta' trattament nintedanib naqqsu b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun b ' 44% (rata ta' tnaqqis annwali aġġustata mill-FVC: -52. {{ 3}} ml / sena vs -93. 3 ml / Sena, differenza assoluta: 41. 0 ml / sena [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). L-istudju wera wkoll li s-sigurtà u t-tollerabilità ta 'nintedanib fil-kura ta' SSc-ILD hija simili għat-trattament ta 'pazjenti bi fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).

Fil-fatt, SSc-ILD huwa t-tielet indikazzjoni ta 'nintedanib. Preċedentement, il-mediċina kienet approvata għat-trattament tal-IPF f'aktar minn 75 pajjiżi madwar id-dinja u nbiegħet taħt l-isem tad-ditta Ofev; Ġie approvat ukoll f'bosta pajjiżi. Huwa mibjugħ taħt l-isem tad-ditta Vargatef għat-trattament ta 'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar.

L-espansjoni bla xkiel ta 'l-indikazzjoni ta' Nintedanib hija importanti ħafna għal Boehringer Ingelheim. Hekk kif il-protezzjoni tal-brevetti tiskadi, il-marda pulmonari ostruttiva kronika tagħha (COPD) u l-blockbuster tal-ażma Spiriva (tiotropium) naqsu, u l-kumpanija teħtieġ b'mod urġenti Prodotti biex tappoġġja l-franchise respiratorja tagħha, iż-żieda mgħaġġla ta 'nintedanib bla dubju tagħmilha l-aħjar għażla.

F ' 2019, Boehringer Ingelheim kiseb dħul annwali ta' US $ 21. 28 biljun, klassifikazzjoni 16 th fil-lista ta 'dħul globali ta' intrapriża farmaċewtika. Fost dawn, il-bejgħ nintedanib żdied b ' 31. 6% għal 1. 6 7 biljun dollaru Amerikan.

Fl-istess ħin, nintedanib 0010010 # 39; i espansjoni tat-tikketta għal mard rari tal-pulmun tkompli. F’Ottubru 10, 2019, l-AID tat l-indikazzjoni tat-terapija nintedanib innovattiva għat-trattament ta ’pazjenti b’ILD tal-fibrożi progressiva kronika. B'ħarsa 'l quddiem biex nintedanib u aktar mediċini biex tissodisfa din il-ħtieġa li ma ntlaħqitx ħafna. (Bioon.com)