L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Kimyrsa (oritavancin): Trattament ta 'Infezzjonijiet Akuti tal-Ġilda Batterjali u tat-Tessuti tal-Ġilda (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics hija kumpanija farmaċewtika ffokata fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'antibijotiċi ġodda. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Kimyrsa (oritavancin) għat-trattament ta ’infezzjonijiet akuti tal-ġilda tal-batterja u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI) ikkawżati minn iżolati sensittivi ta’ mikro-organiżmi gram-pożittivi nominati. , Inkluż Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA). Kimyrsa huwa antibijotiku lipoglycopeptide. Infużjoni waħda, siegħa, 1200 mg tista 'tipprovdi kors sħiħ ta' trattament ABSSI.

Kimyrsa huwa antibijotiku ta 'doża waħda li jaħdem fit-tul lipoglycopeptide b'attività batteriċida mgħaġġla u jintuża biex jikkura ABSSI f'adulti kkawżat minn mikro-organiżmi Gram-pożittivi magħżula (inkluża MRSA).

Kimyrsa huwa l-ewwel prodott oritavancin li ġie infuż fi żmien siegħa. Tikkonsisti f'kunjett ta '1200 mg u hija kompatibbli ma' 0.9% Injezzjoni tal-Klorur tas-Sodju (NS) u 5% Ilma Sterili Dextrose (D5W). Kimyrsa, bħala prodott ta 'Oritavancin, għandu tliet mekkaniżmi batteriċidi: inibizzjoni ta' transpeptide, inibizzjoni ta 'transglikosilazzjoni u qerda ta' l-integrità tal-membrana taċ-ċellula.

Struttura molekulari ta 'oritavancin

L-ABSSI taffettwa madwar 14-il miljun pazjent fl-Istati Uniti kull sena, u aktar minn 3 miljun żjara fil-kamra ta 'l-emerġenza kull sena, li jagħmilha t-tmien l-iktar raġuni komuni għad-dħul fi sptarijiet ta' emerġenza. ABSSI jikkawża telf ta '$ 4 biljun fi sptarijiet Amerikani kull sena, u t-tul medju ta' soġġorn ta 'pazjenti ABSSI rikoverati huwa ta' 4.1 ijiem.

Kimyrsa hija għażla ta ’trattament ġdida importanti li se tipprovdi lill-kliniċisti bi flessibilità addizzjonali biex jittrattaw pazjenti ABSSI f’varjetà ta’ ambjenti ta ’kura mingħajr il-ħtieġa ta’ rikoverar fl-isptar. Antibijotiċi li jaħdmu fit-tul b'doża waħda, bħal Kimyrsa, se jkunu partikolarment ta 'benefiċċju għal pazjenti li m'għandhomx appoġġ jew ir-riżorsi biex jinsistu fuq amministrazzjonijiet ġol-vini multipli.

Christine Ann Miller, President u CEO ta 'Melinta, qalet: L-approvazzjoni ta'" Kimyrsa&# 39 tirrifletti l-impenn ta 'Melinta&# 39 li tipprovdi trattamenti innovattivi għal pazjenti b'mard akut u ta' theddida għall-ħajja. Irrispondejna għat-talba tal-komunità medika&# 39 billi pprovdejna żmien ta 'infużjoni iqsar. Aħna nemmnu li bl-approvazzjoni ta 'Kimyrsa u t-tnedija tal-prodott dan is-sajf, it-tobba u l-pazjenti issa se jkollhom alternattiva konvinċenti ta' doża waħda ġdida biex tissostitwixxi l-istandard attwali ABSSI għal korsijiet ta 'doża multipla."

L-effettività u s-sigurtà ta 'Kimyrsa ġew ikkonfermati fil-prova klinika SOLO ta' prodott ieħor oritavancin Orbactiv. Il-prova SOLO hija studju randomised, double-blind, multi-center li evalwa l-effikaċja ta 'pazjenti adulti tal-1987 b'injezzjoni waħda ġol-vini ta' 1200 mg oritavancin u vancomycin (vancomycin) darbtejn kuljum fit-trattament ta 'ABSSI, u evalwa l-akbar irreġistrat MRSA Wieħed mis-sottogruppi ta 'infezzjoni (405 pazjent). Dawn il-provi juru li, għall-endpoints primarji u sekondarji, infużjoni waħda oritavancin ġol-vini hija ekwivalenti għal vancomycin (1 g jew 15 mg / kg) darbtejn kuljum għal 7-10 ijiem. L-approvazzjoni ta 'Kimyrsa&# 39 hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju open-label, multi-center, farmakokinetiku (PK). Dan l-istudju qabbel l-effetti ta 'infużjoni ġol-vina ta' Kimyrsa għal siegħa (N=50) u infużjoni ġol-vina ta 'Orbactiv għal 3 sigħat (N=52) fit-trattament ta' pazjenti adulti b'ABSSI.

Michael Waters, MD, l-investigatur ewlieni tal-prova klinika PK, qal:" Kimyrsa huwa ppruvat li huwa komparabbli ma 'Orbactiv u għandu sigurtà tajba. Ninsab kuntent ħafna li dawn ir-riżultati jappoġġjaw l-approvazzjoni ta 'Kimyrsa&# 39 tal-ħin ta' infużjoni iqsar u volum ta 'infużjoni aktar baxx. Biex tipprovdi oritavancin. B'dawn il-karatteristiċi, Kimyrsa tista 'ttejjeb aktar l-esperjenza tat-trattament tal-pazjent u l-effiċjenza tal-kunsinna tad-droga fil-prattika klinika."