It-tieni fażi III prova ta ' Sanclifi CD38 antibody Sarclisa Irnexxa qabel l-iskeda, sfida Johnson u ta ' Johnson $3,000,000,000 Blockbuster Darzalex

Sanofi (Sanofi) reċentement ħabbar li kiseb riżultati pożittivi fi prova klinika tal-fa Żi III IKEMA li evalwat il-CD38 li jimmiraw għall-antikorp Sarclisa (isatuximab) għall-majeloma multipla rikaduta u/jew refrattarja (MM).

IKEMA (NCT03275285) hija prova klinika randomized, multiċentriċi, Open-label ta ' fażi III li kienet qed tiddawwar 302 pazjent b ' majeloma multipla li reġgħet tfaċċat u/jew refrattorja (MM) f ' 69 ċentri kliniċi f ' 16-il pajjiż. Dan il-pazjent qabel kien irċieva 1-3 terapija kontra l-majeloma. Waqt il-prova, Sarclisa kien infuż ġol-vina f ' doża ta ' 10 mg/kg, darba fil-ġimgħa għal erba ' ġimgħat, u mbagħad infuż darba kull ġimgħatejn. Carfilzomib ingħata f ' doża ta ' 20/56 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa. Id-doża standard intużat matul it-trattament b ' dexamethasone. Il-punt aħħari primarju tal-prova IKEMA huwa s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS). Endpoints sekondarji jinkludu rata ta ' rispons totali (ORR), rispons parzjali tajjeb jew rispons aħjar (≥ VGPR), marda residwa minima (MRD), rata ta ' rispons komplet (CR), sopravivenza totali (OS), u sigurtà.

Ir-ri żultati wrew li fl-ewwel analiżi ta ' nofs it-term ippjanata minn qabel, il-prova laħqet l-endpoint primarju tagħha. Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat indipendenti tal-monitora ġġ tad-dejta (IDMC), ir-ri żultati tal-prova jitħabbru minn qabel: meta mqabbla mal-kors ta ' kura standard carfilzomib (Kyprolis®) + dexamethasone, Sarclisa + carfilzomib + dexamethasone tliet mediċini il-Protokoll tawwal b ' mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), naqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt, u ma nstabux sinjali ġodda

Ir-ri żultati tal-prova se jitħabbru fi Konferenza medika li ġejja u se jservu bħala l-ba Żi għall-preżentazzjoni ta ' applikazzjonijiet regolatorji aktar tard din is-sena. John Reed, MD, il-Kap globali tar-ri ċerka u l-i żvilupp ta ' Sanofi, qal: "f ' din il-prova klinika ta ' fażi III, Sarclisa ġiet miżjuda ma ' korsijiet ta ' kura standard ta ' carfilzomib u dexamethasone, u r-riżultati indikaw b ' mod ċar riskju sinifikanti ta ' progressjoni tal-marda jew mewt imnaqqsa. Din hija t-tieni prova pożittiva ta ' fażi III ta ' Sarclisa u tappoġġja aktar il-potenzjal tal-medi Ċina tagħna biex ittejjeb il-pronjosi ta ' pazjenti b ' majeloma multipla rikaduta. "

Majeloma multipla (MM) hija t-tieni l-aktar kanċer tad-demm komuni, b ' aktar minn 138,000 każ li għadhom kif ġew dijanjostikati madwar id-dinja kull sena. Fl-Ewropa, 39,000 każ huma djanjostikati kull sena; fl-Istati Uniti, 32,000 każijiet huma djanjostikati kull sena. Minkejja t-trattamenti disponibbli, MM għadu tumur malinn inkurabbli u huwa assoċjat ma ' piż sever fuq il-pazjenti. Minħabba li MM ma jistax jiġi kkurat, il-parti l-kbira tal-pazjenti eventwalment se jirkadu u ma jirrispondux aktar għat-terapiji disponibbli bħalissa.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' sarclisa isatuximab huwa antikorp monoklonali ta ' IgG1 kimeriku li jimmira epitopi speċifiċi fuq ir-riċettur CD38 taċ-ċelloli tal-plażma u jista ' jwassal għal varjetà ta ' mekkaniżmi ta ' azzjoni uniċi, inkluż il-promozzjoni tal-mewt programmata taċ-ċelluli tat-tumur (apoptożi) u l-attività rregolata mill-immunità. Il-CD38 huwa espress f ' livelli għoljin fuq mijeloma multipla (MM) taċ-ċelloli u huwa mira tar-riċettur tal-wiċċ taċ-ċellola għal terapija ta ' antikorpi f ' MM u tumuri malinni oħra. Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, isatuximab ingħata l-istatus ta ' mediċina orfni għat-trattament ta ' majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew refrattarja (R/R MM). Bħalissa, Sanofi qed jevalwa wkoll il-potenzjal ta ' isatuximab fit-trattament ta ' tumuri malinni hematoloġiċi oħra u tumuri solidi.

F ' Marzu ta ' din is-sena, Sarclisa ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti biex tikkombina pomalidomide u dexamethasone (pom-dex) għal adulti RRMM li qabel kienu rċivew mill-inqas 2 terapiji (inklużi lenalidomide u impedituri ta ' proteasome). Fl-a ħħar ta ' Marzu ta ' din is-sena, il-programm konġunt pom-dex ta ' Sarclisa rċieva wkoll kummenti pożittivi mill-Kumitat tal-a ġenzija Ewropea għall-mediċini (EMA) għall-approvazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea (KE) mistennija tagħmel Deċiżjoni ta ' reviżjoni finali f ' Mejju.

Sarclisa rċeviet approvazzjoni regolatorja bbażata fuq dejta mill-istudju ewlieni ta ' fażi III ICARIA-MM. Dan huwa l-ewwel studju ta ' fażi III biex jevalwa r-riżultati pożittivi ta ' Sarclisa flimkien ma ' programmi ta ' kura standard, u jirrollja pazjenti b ' majeloma multipla li reġgħet tfaċċat u refrattarja li huma partikolarment diffiċli biex jiġu kkurati u li għandhom pronjosi ħażina (medjan tat-terapija kontra l-majeloma rċieva 3 tipi), li jirriflettu l-prattika klinika reali. Ir-riżultati wrew li f ' dawn il-pazjenti, it-trattament kombinat ta ' Sarclisa u pom-dex tawwal b ' mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda meta mqabbla mal-kura standard (pomidolu + dexamethasone, pom-dex) (PFS medjan: 11.53 xahar vs 6.47 xahar), ir-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt tnaqqas b ' mod sinifikanti b ' 40% (HR = 0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p = 0.0010), u r-rata ta ' rispons globali tjiebet b ' mod sinifikanti (ORR : 60.4% vs 35.3%, p<0.0001), and="" showed="" therapeutic="" benefits="" in="" various="" subgroups,="" including="" patients="" ≥75="" years="" of="" age,="" patients="" with="" renal="" insufficiency,="" and="" refractory="" patients="" with="">

Sarclisa se ssir l-ewwel kompetitur dirett ta ' Johnson &-PI ż tar-ri ħ ta ' Stevens CD38 Johnson li kien immirat lejn id-droga wara t-Tnedija tagħha. Dan tal-a ħħar tnieda fl-2015, bil-bejg ħ globali jilħaq l-$2,998,000,000 f ' 2019, żieda ta ' 48.0% mis-sena ta ' qabel. It-triq tal-ħajt tal-investiment il-Bank Jefferies l-analisti jistennew li l-qu ċċata tal-bejg ħ annwali ta ' Sarclisa taqbeż il-$1,000,000,000 wara l-elenkar tagħha.

Bħalissa, Sanofi qed javvanza studji kliniċi ta ' fażi III multipli biex jevalwa l-isatuximab flimkien ma ' terapiji standard attwalment disponibbli għall-kura ta ' pazjenti RRMM jew pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b ' MM. MM huwa t-tieni tumur malinn l-aktar komuni tas-sistema tad-demm, b ' aktar minn 1,380,000 pazjent madwar id-dinja kull sena. Għal ħafna mill-pazjenti, MM għadu inkurabbli, għalhekk hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux issodisfata f ' dan il-qasam.