L-Idefirix l-Ġdid li Jneħħi l-Enżima ta 'l-Antikorp IgG Ġie Mingħajr Approvazzjoni Fl-Unjoni Ewropea Għal Pazjenti B'Trasplanti tal-Kliewi Sensittivi ħafna!

Hansa Biopharma hija mexxejja fl-iżvilupp ta 'teknoloġija ta' enzimi immunomodulatorji biex tikkura mard rari medjat bl-IgG. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċi Umani (CHMP) ħareġ opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva, li rrakkomanda approvazzjoni kondizzjonali tal-enzima ġdida li tiddegrada l-antikorpi IgG Idefirix (imlifidase) għall-użu ma' provvisti tal-mewt disponibbli għall-adulti pazjenti pożittivi, sensittivi ħafna u trapjanti tal-kliewi adulti jgħaddu minn trattament tad-diżensibilizzazzjoni. Issa, il-kummenti tas-CHMP' se jitressqu lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal rieżami, li huwa mistenni li jieħu deċiżjoni finali ta 'reviżjoni fit-tielet kwart ta' din is-sena.

imlifidase hija enzima unika li tneħħi l-antikorpi derivata minn Streptococcus pyogenes, li tista 'speċifikament timmira IgG u tinibixxi risponsi immuni medjati minn IgG. Applikazzjoni ta ’imlifidase huwa metodu ġdid biex telimina IgG patoġeniku, għandu mod ta’ bidu mgħaġġel, jista ’jaqta’ malajr l-antikorp IgG u jinibixxi r-reattività tiegħu fi ftit sigħat wara l-għoti.

Bħalissa, imlifidase qed jiġi żviluppat bħala kura għal trapjant tal-kliewi f'pazjenti sensittivi ħafna. Din il-mediċina hija tip ġdid ta 'enzima li tiddegrada l-antikorpi li tista' telimina l-barriera immuni. Imlifidase jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini qabel it-trapjant u jista 'malajr inattiva l-antikorpi speċifiċi tad-donatur (DSAs). Din il-mediċina għandha l-potenzjal li żżid b’mod sinifikanti ċ-ċans ta ’trapjant tal-kliewi f’pazjenti sensittivi ħafna.

Fost il-pazjenti sensittivi ħafna li jistennew it-trapjant tal-kliewi, hemm ħtieġa medika kbira li mhix sodisfatta. Dawn il-pazjenti ta ’spiss għadhom fi stat ta’ mard dgħajjef waqt trattament fit-tul tad-dijalisi, u ċ-ċans li jirċievu trapjanti tal-kliewi huwa limitat ħafna. Dejta klinika turi li imlifidase jista 'malajr u speċifikament jinqata' antikorpi IgG, li jippermettu b'suċċess lil dawn il-pazjenti biex iwettqu trapjant tal-kliewi li jsalva l-ħajja. Id-dejta ta 'segwitu fit-tul rilaxxata f'Marzu ta' din is-sena wriet li wara li pazjenti sensittivi ħafna rċevew trattament b'imlifidase u trapjant tal-kliewi, ir-rata ta 'sopravivenza ta' sentejn tat-tilqim kienet għolja daqs 89%.

S? Ren Tulstrup, President u CEO ta 'Hansa Biopharma, qal: Kwot tal-GG; Aħna kuntenti ħafna li nirċievu opinjoni pożittiva mingħand CHMP. Dan jagħti tama lil eluf ta 'pazjenti sensittivi ħafna fl-Ewropa li qed jistennew trapjanti tal-kliewi li jsalvaw il-ħajja waqt li jagħtu lill-kumpanija Pass importanti lejn il-produzzjoni ta' kumpanija bijofarmaċewtika fl-istadju kummerċjali.&Kwotazzjoni;

Fit-28 ta 'Frar, 2019, abbażi ta' dejta minn erba 'studji tal-fażi II li tlestew fl-Iżvezja, Franza u l-Istati Uniti, l-EMA aċċettat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal imlifidase fi trapjant tal-kliewi. Kull studju laħaq l-għanijiet kollha primarji u sekondarji, li wera l-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-imlifidase' s-suċċess trapjant tal-kliewi.

imlifidase huwa appoġġat permezz tal-programm EMA' s Mediċini ta 'Prijorità (PRIME), li jipprovdi appoġġ xjentifiku u regolatorju bikri u msaħħaħ għal mediċini b'potenzjal uniku biex jindirizza bżonnijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti f'pazjenti. F’Mejju 2017, imlifidase ngħatat kwalifika PRIME mill-EMA

Fl-Istati Uniti, wara li laħaq ftehim mal-FDA, Hansa Biopharma ressqet protokoll ta 'riċerka lill-FDA fis-17 ta' Ġunju, 2020. Dan l-istudju kliniku kkontrollat ​​bl-addoċċ huwa skedat li jibda fir-raba 'kwart ta' din is-sena u jirrekluta 45 pazjent sensittivi ħafna. fiċ-ċentri 10-15. Id-dejta tista 'tappoġġja s-sottomissjoni ta' applikazzjoni ta 'liċenzja ta' prodott bijoloġiku (BLA) fl-Istati Uniti qabel l-2023.