L- inibitur Xeljanz (tofacitinib) kien approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għall- ħames indikazzjoni tiegħu!

Pfizer reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat indikazzjoni ġdida għall-mediċina antiinfjammatorja Xeljanz (tofacitinib): għall- kura ta ' rispons għal imblokkaturi wieħed jew aktar tal- fattur tan- nekrożi tat- tumur (TNF) Pazjenti adulti b' ankylosing spondylitis attiva (AS) insuffiċjenti jew intolleranti. Fl-Unjoni Ewropea, Xeljanz ġie approvat f'Novembru 2021 għat-trattament ta' pazjenti adulti b'AS attiva li ma jirrispondux għal trattamenti konvenzjonali.

Ankylosing spondylitis (AS) huwa tip ta ' artrite li tista ' tikkawża infjammazzjoni f' ċerti partijiet tas- sinsla tad- dahar, li taffettwa aktar minn 350, 000 persuna fl- Istati Uniti. Din il- marda normalment isseħħ fl- età adulta bikrija u tista ' tikkawża uġigħ, nefħa, u tista ' tirrestrinġi l- moviment. Din l-approvazzjoni tagħti lit-tobba u lill-pazjenti għażla addizzjonali ta' trattament orali.

Din l-approvazzjoni regolatorja tikkonferma wkoll il-valur kliniku u l-versatilità ta' Xeljanz. Xeljanz huwa l-ewwel u l-uniku inibitur orali JAK approvat għal 5 indikazzjonijiet fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea. Huwa l-akbar fost l-inibituri JAK kollha. L- 4 indikazzjonijiet approvati qabel jinkludu: (1) Pazjenti adulti moderati sa severi b' artrite rewmatojde attiva (RA); (2) adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) adulti b'kolite ulċerattiva attiva moderata sa severa (UC); (4) Pazjenti b' artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari attiva (pcJIA) u PsA ġuvenili ta' sentejn jew aktar.

Mekkaniżmu ta' Azzjoni ta' Tofacitinib: Inibizzjoni ta' JAK

L- approvazzjoni ta ' l- indikazzjoni AS hija bbażata fuq ir- riżultati pożittivi ta ' studju kliniku ta ' fażi 3 (A3921120). Id- dejta wriet li skond l- Istandards Internazzjonali ta ' Valutazzjoni ta ' l- Assoċjazzjoni ta ' l- Artrite Spondyl (ASAS), fis- 16- il ġimgħa ta ' kura, Xeljanz kiseb il- punt aħħari primarju (rispons ASAS20) u l- punt aħħari sekondarju ewlieni (rispons ASAS40) meta mqabbel mal- plaċebo.

A3921120 huwa studju ta ' fażi 3 multi- center, double- blind, ikkontrollat bil- plaċebo li sar f' 270 pazjent adult b' AS attiva. Dawn il- pazjenti jissodisfaw il- kriterji modifikati ta ' AS New York (MNY) u huma ttestjati għal 2 jew aktar mhux sterojdi Rispons insuffiċjenti jew intolleranza għal kura ta ' mediċini anti- infjammatorji (NSAID). Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali biex jieħdu dożi ta ' 5mg ta ' Xeljanz jew plaċebo darbtejn kuljum għal 16- il ġimgħa, u total ta ' 269 pazjent irċevew trattament. Pazjenti eliġibbli li temmew il- perjodu ta ' kura double- blind ta ' 16- il ġimgħa kienu assenjati biex jirċievu kura b' Xeljanz open- label b' doża ta ' 5 mg darbtejn kuljum għal 32 ġimgħa oħra, u mbagħad daħlu f' perjodu ta ' follow- up ta ' 4 ġimgħat.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju: fis- 16- il ġimgħa ta ' kura, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Xeljanz li kisbu rispons TA ' ASAS20 żdied b' mod sinifikanti (56. 4% vs 29. 4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">5% tal- pazjenti jinkludu: infezzjoni fil- parti ta ' fuq ta ' l- apparat respiratorju, nażofarinġite, dijarea, alanine aminotransferase (ALT), artralġja, u uġigħ ta ' ras.

Ankylosing spondylitis (AS) hija marda infjammatorja kronika li taffettwa l- irġiel u n- nisa fl- età adulta bikrija. L- ewwel sintomi normalment iseħħu qabel l- età ta ' 30 sena u rarament jidhru wara l- età ta ' 45 sena. Sintomi ta ' AS jinkludu uġigħ u ebusija fid- dahar u fil- warrani. Maż- żmien, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw fużjoni spinali. AS jista ' jikkawża uġigħ kroniku sever lill- pazjenti u jaffettwa b' mod negattiv il- kwalità tal- ħajja relatata mas- saħħa.

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta' Xeljanz hijatofacitinib, li huwa inibitur tal- JAK orali li jista ' jinibixxi b' mod selettiv JAK kinase u jimblokka l- passaġġ JAK/ STAT, li huwa trasduzzjoni ta ' sinjal stimulat minn cytokines Pathway huwa involut f' ħafna proċessi bijoloġiċi importanti bħall- proliferazzjoni taċ- ċelloli, id- differenzjazzjoni, l- apoptożi u r- regolazzjoni immuni.

Fis-suq Ċiniż, Xeljanz ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Marzu 2017 għat-trattament ta' pazjenti adulti b'RA attivi b'mod moderat sa sever bi trattament MTX insuffiċjenti jew intollerabbli. Xeljanz jista ' jintuża flimkien ma ' MTX jew DMARDs oħra mhux bijoloġiċi. Id- doża rakkomandata approvata ta ' din il- mediċina hija ta ' 5 mg, meħuda mill- ħalq darbtejn kuljum, ma ' l- ikel jew fuq stonku vojt. Din l- approvazzjoni tagħmel lil Xeljanz l- ewwel inibitur JAK biex jikkura l- artrite rewmatojde (RA) fis- suq Ċiniż.