L-Ewwel Presbyopia Eye Drops AGN-190584 (pilocarpine 1.25%) Għandha Effett Sinifikattiv

Allergan, kumpanija ta ’AbbVie, reċentement ħabbret ir-riżultati kompluti tal-istudju kliniku tal-Fażi 3 GEMINI 1 fil-laqgħa annwali 2021 tas-Soċjetà Amerikana tal-Katarretti u l-Kirurġija Refrattiva (ASCRS). L-istudju evalwa l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabilità tal-mediċina oftalmika AGN-190584 (pilocarpine, 1.25% qtar għall-għajnejn) fit-trattament tal-presbyopia.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari tal-effikaċja primarju u l-punt aħħari ewlieni tal-effikaċja sekondarja: pazjenti li rċevew AGN-190584 darba kuljum tejbu l-viżjoni ta 'distanza qrib u medja, u viżjoni fuq distanza twila ma ġietx affettwata. Wara li jingħata AGN-190584, l-effett huwa mgħaġġel u l-vista titjieb li ddum sa 6 sigħat.

Ir-riżultati tar-rapport tal-pazjent imħabbar fil-laqgħa wrew li fl-aħħar 7 ijiem tal-prova, meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, il-pazjenti fil-grupp ta 'trattament AGN-190584 kellhom titjib klinikament sinifikanti u statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' qari mill-qrib u sodisfazzjon. Użu mnaqqas ta 'mekkaniżmi biex ilaħħqu mal-presbjopja. Is-sejbiet pożittivi ta 'dan l-istudju jappoġġjaw il-potenzjal ta' AGN-190584 bħala għażla ta 'trattament ta' l-ewwel linja għal pazjenti bi presbyopia.

Id-dejta mill-istudju GEMINI 1 u l-istudju GEMINI 2 jiffurmaw il-bażi tal-AGN-190584 Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA). Total ta '750 pazjent bi presbyopia ġew irreġistrati f'żewġ studji ta' fażi 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Fiż-żewġ studji, AGN-190584 laħaq l-aħħar punt primarju - jista 'jtejjeb il-viżjoni viċin mingħajr ma jnaqqas il-viżjoni mill-bogħod. Is-sinifikat statistiku tal-viżjoni mill-bogħod. Bħalissa, l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA) ta ’AGN-190584 għaddejja minn reviżjoni mill-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga ta ’l-Istati Uniti (FDA), li hija mistennija tieħu deċiżjoni ta’ approvazzjoni sa tmiem l-2021. Jekk tkun approvata, AGN-190584 issir l-ewwel qtar għall-għajnejn użat speċifikament biex jikkura l-presbjopja.

Michael R. Robinson, Viċi President AbbVie u Kap Globali tal-Kura tal-Għajnejn, qal:" Aħna kburin li mmexxu l-iżvilupp tal-ewwel trattament presbyopia tat-tip tiegħu. Jekk approvat mill-FDA, AGN-190584 huwa mistenni li jsir l-ewwel qtar tal-għajnejn speċjalizzat għat-trattament tal-presbjopja. Aħna sodisfatti bis-sigurtà tajba tal-istudju kliniku tal-Fażi 3 GEMINI 1, kif ukoll il-bidu mgħaġġel u t-titjib kontinwu tal-viżjoni fuq distanza qasira u distanza medja mingħajr ma taffettwa l-vista fuq distanza twila."

L-istruttura kimika tal-pilokarpina (sors tal-istampa: Wikimedia)

Il-Presbjopija hija marda komuni u progressiva tal-għajnejn li tnaqqas l-abbiltà tal-għajnejn li jiffokaw fuq oġġetti mill-qrib u taffettwa ħafna nies perenni ta '' l fuq minn 40. Fl-Istati Uniti, il-presbjopja taffettwa kważi nofs il-popolazzjoni adulta. Il-presbjopija hija kkawżata mill-għajnejn li jitilfu l-abbiltà li jiffokaw fuq oġġetti mill-viċin. Fl-għajnejn mhux presbjopiċi, il-lenti trasparenti wara l-iris tista 'tbiddel il-forma biex tiffoka d-dawl fuq ir-retina, u tagħmilha aktar faċli li tosserva l-affarijiet mill-qrib. Fil-presbyopia, il-lenti trasparenti ssir iebsa u l-għamla tagħha ma tinbidilx faċilment, u tagħmilha diffiċli biex tiffoka fuq oġġetti fil-qrib.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) hija formula ta 'riċerka u ottimizzata ġdida ta' pilocarpine (agonist tar-riċettur M-choline), iddisinjata apposta biex tittratta l-presbyopia, bħala droga topika, imnissla fl-għajnejn darba kuljum. Il-mekkaniżmu ewlieni ta 'azzjoni huwa li jżid il-fond tal-fokus billi jillimita l-istudent, itejjeb il-viżjoni viċina u intermedja, filwaqt li jżomm ir-rispons ta' l-istudent&# 39 għal kundizzjonijiet ta 'dawl differenti. Dan l-effett jissejjaħ modulazzjoni dinamika tal-istudent.

AGN-190584 huwa qatra ta 'l-għajnejn ta' riċerka għat-trattament tal-presbjopja, li tiddaħħal fiż-żewġ għajnejn darba kuljum. Wara li jqattar fl-għajnejn, l-effett ikun effettiv fi żmien 15-il minuta, u l-effett ikun fit-tul, u l-pazjent ikun jista 'jaqra mingħajr ma jilbes nuċċalijiet. Għandu jiġi rrilevat li l-AGN-190584 ma tistax tfejjaq kompletament il-presbyopia, iżda tista 'teħles is-sintomi tagħha. Il-mediċina ma taġixxix fuq il-lenti, iżda tnaqqas l-istudenti, u toħloq effett pinhole billi tillimita l-istudenti u żżid il-fond tal-aggregazzjoni.

Total ta '323 pazjent bil-presbyopia kienu rreġistrati fl-istudju GEMINI 1. Dawn il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali bi proporzjon 1: 1 u rċevew AGN-190584 jew plaċebo (qtar għall-għajnejn mingħajr mediċina) imdaħħal fiż-żewġ għajnejn (iż-żewġ għajnejn) darba kuljum, Jdum 30 jum.

L-istudju laħaq l-endpoints primarji u sekondarji ewlenin: fit-tielet siegħa (22.5%, p< 0.0001)="" u="" fis-6="" siegħa="" (9.7%,="" p="0.0114)" fit-30="" jum,="" il-grupp="" ta="" ’trattament="" agn-190584="" kien="" komparabbli="" għall-grupp="" tal-plaċebo="" meta="" mqabbel="" ma="" 'dak,="" proporzjon="" statistikament="" sinifikattivament="" ogħla="" ta'="" pazjenti="" jiksbu="" 3="" linji="" jew="" aktar="" f'dawl="" baxx,="" b'kuntrast="" għoli,="" distanza="" binokulari="" kkoreġuta="" viżjoni="" viċina="" (dcnva)="" (il-kapaċità="" li="" taqra="" 3="" linji="" aktar="" fuq="" il-karta="">

Ir-riżultati wrew ukoll li wara l-għoti fit-30 jum, il-ħin tal-bidu mgħaġġel ta ’AGN-190584 f’DCNVA b’dawl baxx kien 15-il minuta u t-tul kien sa 6 sigħat, mingħajr ma jaffettwa l-vista fuq distanza twila. Il-punti ta ’tmiem l-oħra tal-evalwazzjoni wrew li 75% tal-pazjenti fil-grupp ta’ trattament AGN-190584 kisbu titjib fid-dawl baxx ta ’DCNVA ta’ ≥2 linji, u 93% tal-pazjenti kisbu akutezza tal-vista ≥20 / 40 fil-fotopiku ( dawl tax-xemx) DCNVA. Fit-30 jum, viżjoni intermedja kkoreġuta mid-distanza (DCIVA) ġiet osservata wkoll li ttejjeb sa 10 sigħat.

F'dan l-istudju, l-ebda avvenimenti avversi serji matul il-perjodu ta 'trattament ma kienu osservati f'xi pazjenti kkurati b'AGN-190584. L-iktar avveniment avvers mhux komuni serju (& gt; 5%) matul il-perjodu ta 'trattament fil-grupp ta' trattament AGN-190584 kien uġigħ ta 'ras. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief u ta 'ħajja qasira, b'1.2% biss tal-pazjenti li jwaqqfu l-mediċina minħabba avvenimenti avversi.