L-UE tapprova Lil Sanofi MenQuadfi: L-Ewwel Tilqima ta' 4-valenti kollha-likwidi

Sanofi reċentement ħabbar li l- Kummissjoni Ewropea (KE) approvat il- vaċċin konjugat meningokokkali MenQuadfi għall- immunizzazzjoni attiva ta ' persuni ta ' 12- il xahar jew aktar biex jipprevjeni neisseria meningitidis A, C, W, Y Group ta ' mard meningokokkali invażiv. Fl-Ewropa, il-marda meningokokkali hija infezzjoni batterika fatali rari iżda imprevedibbli ħafna, iżda hemm aktar minn 3000 każ ta' infezzjoni kull sena.

Ta' min isemmi li MenQuadfi huwa l-ewwel vaċċin meningokokkali tetravalenti approvat fl-Ewropa biex jipprovdi formulazzjoni likwida sħiħa għall-użu, li telimina l-ħtieġa għal rikostituzzjoni tat-tilqim mill-fornituri tal-kura tas-saħħa. Sanofi jistenna li mill-2021, MenQuadfi se jiġi elenkat f'diversi pajjiżi Ewropej biex jgħin fil-protezzjoni tan-nies ta' 12-il xahar u aktar.

F'termini ta' regolamentazzjoni tal-Istati Uniti, MenQuadfi ġie approvat mill-FDA f'April ta' din is-sena għall-prevenzjoni ta' mard meninġokokku invażiv għal persuni sentejn jew aktar. Ta ' min isemmi li MenQuadfi huwa l- uniku vaċċin meningokokkali tetravalenti approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għal persuni ta ' bejn sentejn u 56 sena jew aktar. Dan il- vaċċin huwa wkoll l- ewwel u l- uniku vaċċin meninġokokku kwadrivalenti fl- Istati Uniti li juża t- toxoid tat- tetnu bħala ġarrier tal- proteini. Il- vaċċin jiġi f' formulazzjoni likwida lesta għall- użu, li telimina l- ħtieġa għal rikostituzzjoni tat- tilqim mill- fornituri tal- kura tas- saħħa.

MenQuadfi hija l-aħħar innovazzjoni tal-immunizzazzjoni ta' Sanofi meningokokkali (MenACWY). Dan il- vaċċin jista ' jipproduċi risponsi immuni għoljin kontra l- erba ' serogruppi kollha f' nies ta ' etajiet multipli u huwa ttollerat tajjeb. Il- vaċċin huwa magħmul biex jipproteġi grupp ta ' età estiża. Bħalissa, bħalissa għaddejja r-reviżjoni regolatorja ta' MenQuadfi f'pajjiżi oħra.

Il-marda meningokokkali invażiva (IMD) għadha sfida ewlenija għas-saħħa pubblika, u l-epidemjoloġija tagħha hija imprevedibbli ħafna, u maż-żmien, hemm differenzi kbar f'postijiet ġeografiċi differenti. Fl- Ewropa, b' żieda fl- inċidenza ta ' IMD ikkawżata mis- serogrupp W b' patoġeniċità għolja, xi pajjiżi introduċew vaċċini konjugati MenACWY fl- iskedi ta ' tilqim ta ' rutina tagħhom. Madankollu, għad hemm differenzi kbar bejn il-pajjiżi Ewropej, u dan iħalli lok għal tifqigħat fost persuni mhux protetti u vulnerabbli.

Fl-2018, 3233 persuna fl-Ewropa kienu infettati b'mard meningokokkali invażiv, u madwar wieħed minn kull għaxra mietu; każijiet kollha, 2911-il każ ġew irrappurtati bħala serogruppi B, C, W, u Y, u kważi nofs (47%) kienu Serogrupp C, W, Y. Trabi għandhom l- ogħla inċidenza, segwita minn tfal taħt il- 5 snin, u quċċata oħra sseħħ fil- grupp ta ' bejn il- 15 u l- 24 sena.

Thomas Triomphe, kap ta' Sanofi Pasteur, qal: "Il-meninġite Mingingococcal tibqa' sfida ewlenija għas-saħħa globali. Il-marda tista' titlob ħajjiet f'ġurnata waħda biss u tagħmel lis-superstiti serji u permanenti. Diżabilità sesswali. Fl-Ewropa, kien hemm aktar minn 3000 każ ta' mard meningokokkali invażiv fl-2018, li nofshom kienu kkawżati mis-serogruppi C, W, u Y. L-għan tagħna huwa li nipprovdu dan il-vaċċin madwar id-dinja biex tkompli tespandi l-protezzjoni ta 'kemm jista' jkun nies. L-approvazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea ta' MenQuadfi ġġibna pass eqreb lejn il-kisba ta' dan l-għan."

MenQuadfi jibbenefika mill-aħħar avvanzi ta 'Sanofi fid-disinn kimiku, u jipprovdi l-aħjar stabbiltà filwaqt li jżomm il-vaċċin konvenjenti u kompletament likwidu. Il- vaċċin jista ' jingħata f' doża waħda, u jsostni t- tilqim primarju u intensiv għal firxa wiesgħa ta ' gruppi ta ' etajiet, minn tfal żgħar ta ' 12- il xahar lit- tfal, l- adoloxxenti, l- adulti u l- anzjani. Jista ' jintuża wkoll flimkien ma ' varjetà ta ' vaċċini konvenzjonali tat- tfulija u adolexxenti.

L-approvazzjoni tal-UE ta' MenQuadfi hija bbażata fuq ir-riżultati ta' proġett kliniku internazzjonali b'saħħtu u komprensiv, inkluża data affidabbli minn 7 studji ewlenin tal-fażi 2 u ta' fażi 3 randomised, ikkontrollati b'mod pożittiv u multiċentrali. Dawn l- istudji evalwaw l- immunoġeniċità u s- sigurtà tat- tilqima b' MenQuadfi, u 6308 individwu b' saħħtu ta ' 12- il xahar jew aktar irċevew doża waħda ta ' tilqima b' MenQuadfi. Fil- gruppi kollha ta ' etajiet, MenQuadfi jitqabbel ma ' vaċċini konjugati oħra li diġà qegħdin fis- suq.

Ir- riżultati wrew li fl- istudji kollha, MenQuadfi wera sigurtà tajba fil- gruppi ta ' etajiet kollha, u induċa livell għoli ta ' rispons immuni kontra l- erba ' serogruppi kollha (A, C, W, Y), li kien komparabbli mal- vaċċin ta ' kontroll. Il-proporzjon juri nuqqas ta' inferjorità. Fi tfal ta ' bejn it- 12 u t- 23 xahar, l- aktar reazzjonijiet avversi komuni huma irritabilità u sensittività fis- sit ta ' l- injezzjoni. Fost dawk li jirċievu l≥2 sena, l- aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu mijalġja u uġigħ fis- sit ta ' l- injezzjoni. Dawn ir- reazzjonijiet huma fil- biċċa l- kbira ħfief jew moderati.

Sabiex tintlaħaq aħjar id-domanda globali għall-prevenzjoni tul il-ħajja tal-marda meningokokkali, Sanofi bħalissa qed iwettaq għadd ta' provi kliniċi ta' fażi 3 biex jinvestiga MenQuadfi fi trabi u tfal żgħar ta' 6 ġimgħat u aktar.