Tagrisso (osimertinib) Trattament Adjuvant ta 'EGFRm NSCLC: Naqqas ir-Riskju ta' Ripetizzjoni / mewt tas-Sistema Nervuża Ċentrali bi 82%!

AstraZeneca reċentement ħabbar ir-riżultati pożittivi ta 'analiżi esploratorja tad-droga mmirata kontra l-kanċer Tagrisso (osimertinib) Fażi III ADAURA fil-Konferenza Virtwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) 2020. Id-dejta turi li f'pazjenti bi stadju bikri (stadju IB / II / IIIA) mutazzjoni tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFRm) kanċer tal-pulmun ta 'ċelloli mhux żgħar (NSCLC) li għaddew minn resezzjoni kompleta ta' tumur kurattiv, Tagrisso jintuża bħala trattament awżiljarju wara l-operazzjoni għal juru li s-sopravivenza mingħajr mard (DFS) tas-Sistema Nervuża ċentrali (CNS) għandha titjib klinikament sinifikanti. Din id-dejta ssaħħaħ l-effikaċja klinika ppruvata ta 'Tagrisso fit-trattament ta' metastasi CNS.

Għalkemm sa 30% tal-pazjenti NSCLC jistgħu jiġu dijanjostikati fi stadju bikri biżżejjed u għandhom il-potenzjal li jgħaddu minn kirurġija kurattiva, ir-rikorrenza tal-marda għadha komuni f'pazjenti b'kanċer bikri tal-pulmun. Meta t-tumur jinfirex fil-moħħ, ir-rikorrenza tas-CNS hija kumplikazzjoni komuni ta 'EGFRm-NSCLC, u l-pronjosi ta' dawn il-pazjenti hija partikolarment fqira.

L-analiżi speċifikata minn qabel ippubblikata fil-laqgħa wriet li meta mqabbla mal-plaċebo, pazjenti li kienu qed jirċievu terapija adjuvant ta 'Tagrisso kellhom inqas rikorrenzi jew imwiet (11% vs 46%). Fost pazjenti b'rikorrenza tal-kanċer, 38% tal-pazjenti kkurati b'Tagrisso kellhom rikorrenza metastatika, filwaqt li 61% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom rikorrenza metastatika. Barra minn hekk, Tagrisso wera li naqqas ir-riskju ta 'rikorrenza jew mewt tas-CNS bi 82% (HR=0.18; 95% CI: 0.10-0.33, p< 0.0001).="" id-dfs="" cns="" medjan="" taż-żewġ="" gruppi="" ta="" 'trattament="" ma="">

Analiżi postmortem uriet li fost pazjenti li ma esperjenzawx tipi oħra ta ’rikaduti, il-probabbiltà stmata li tosserva rikorrenza ta’ mard tal-moħħ fi 18-il xahar f’pazjenti kkurati b’Tagrisso kienet< 1%,="" meta="" mqabbla="" ma="" ’9%="" f’pazjenti="" plaċebo.="" rigward="" l-endpoint="" primarju="" ta="" 'dfs="" f'pazjenti="" fi="" stadju="" ii="" u="" iiia,="" it-terapija="" adjuvant="" ta'="" tagrisso="" naqqset="" ir-riskju="" ta="" 'rikorrenza="" tal-marda="" jew="" mewt="" bi="" 83%="" (hr="0.17;" 95%="" ci:="" 0.12-0.23;=""><>

F'dan l-istudju, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Tagrisso huma konsistenti ma' provi preċedenti ta 'EGFRm metastatiku NSCLC. Skond il-valutazzjoni tar-riċerkaturi, 10% tal-pazjenti fil-grupp Tagrisso kellhom avvenimenti avversi ta 'grad 3 jew ogħla, meta mqabbla ma' 3% fil-grupp plaċebo.

Ta 'min isemmi li l-prova ADAURA hija l-ewwel prova klinika globali li tevalwa l-benefiċċji statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti ta' inibitur EGFR fit-trattament awżiljarju tal-kanċer tal-pulmun. Ir-riżultati wrew għall-ewwel darba li inibitur tal-EGFR jista 'jbiddel il-progressjoni tal-kanċer tal-pulmun bikri EGFR-mutant u jipprovdi lill-pazjenti bit-tama tal-kura.

It-Tabib Masahiro Tsuboi, l-investigatur ewlieni tal-istudju ADAURA, qal: “Wasal iż-żmien li nbiddlu l-kunċett tat-tmiem tal-kura wara l-operazzjoni għal kanċer bikri tal-pulmun EGFR-mutant, minħabba li r-rata ta’ rikorrenza għadha għolja, anke wara l-kemjoterapija adjuvant. Din id-dejta l-ġdida turi li Tagrisso Ir-rata baxxa ta 'rikorrenza għal trattament awżiljarju wara l-operazzjoni, speċjalment fil-moħħ, flimkien ma' benefiċċji sinifikanti ta 'sopravivenza mingħajr mard, din id-dejta turi b'mod ċar li Tagrisso jista' jipprovdi pazjenti b'aktar ħin ta 'sopravivenza mingħajr tumuri."

José Baselga, Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp tal-Onkoloġija f'AstraZeneca, qal: "Ladarba l-kanċer tal-pulmun jinfirex fil-moħħ, ir-riżultati huma ġeneralment devastanti. Issa naraw li minħabba li Tagrisso jista 'jaqsam il-barriera bejn id-demm u l-moħħ, għandu effett sinifikanti fuq il-progress tat-trattament tat-tessut tal-moħħ metastatiku L-effikaċja qed tespandi. Din id-dejta ġdida konvinċenti turi li Tagrisso jista 'jipprevjeni metastasi tal-moħħ f'pazjenti b'mard bikri, u juri wkoll li din il-mediċina hija bidla reali għal pazjenti b'kanċer tal-pulmun EGFRm. Tagrisso għandu jkun trattament adjuvant L-istandard huwa bħall-kura ta 'pazjenti b'mard metastatiku mad-dinja kollha."

Il-kanċer tal-pulmun huwa marda devastanti. Għalkemm sa 30% tal-pazjenti NSCLC jistgħu jiġu dijanjostikati kmieni biżżejjed u għandhom il-potenzjal li jgħaddu minn resezzjoni kirurġika kurattiva, ir-rikorrenza tal-marda hija komuni ħafna fil-marda tal-istadju bikri. Kważi nofs il-pazjenti dijanjostikati fl-istadju IB, aktar minn Tliet kwarti tal-pazjenti dijanjostikati fl-istadju IIIA jerġgħu jirkadu fi żmien 5 snin.

Tagrisso huwa molekula orali żgħira li huwa t-tielet inibitur rappreżentattiv tal-EGFR-TKI, li ġie approvat minn bosta pajjiżi madwar id-dinja (inklużi l-Istati Uniti, il-Ġappun, iċ-Ċina u l-Unjoni Ewropea): (1) Trattament tal-Ewwel Linja ta ’ pazjenti metastatiċi EGFRm NSCLC; (2) trattament tat-tieni linja ta 'pazjenti NSCLC lokalment avvanzati jew metastatiċi b'mutazzjoni pożittiva EGFR T790M.

Bħalissa, Tagrisso ma ġie approvat għal terapija awżiljarja fl-ebda pajjiż. F’Lulju ta ’din is-sena, l-FDA tal-Istati Uniti tat Tagrisso Breakthrough Drug Designation (BTD) għal pazjenti tal-istadju bikri (IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC li għaddew minn resezzjoni kompleta kurattiva tat-tumur bħala trattament awżiljarju wara l-operazzjoni. Dan il-BTD huwa bbażat fuq ir-riżultati tal-effikaċja mingħajr preċedent tal-istudju ADAURA tal-Fażi III. Id-dejta turi li f’pazjenti bikrija (stadju IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC li għaddew minn resezzjoni kompleta tat-tumur, l-użu ta ’Tagrisso fi trattament adjuvant ta’ wara l-operazzjoni jtawwal b’mod sinifikanti s-sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS) u jnaqqas ir-riskju ta ’rikorrenza tal-marda jew mewt. Imnaqqas b'mod sinifikanti bi 83%.

Skond ir-riżultati ta 'l-istudju ADAURA, AstraZeneca diġà qiegħed javvanza l-pjan ta' sottomissjoni ta 'applikazzjoni regolatorja għat-trattament awżiljarju ta' Tagrisso&# 39 ta 'EGFRm NSCLC. Fil-preżent, AstraZeneca qed tavvanza wkoll riċerka oħra ta 'Tagrisso&# 39, li tinkludi: trattament ta' mard li ma jistax jitneħħa lokalment avvanzat (studju LAURA), kimoterapija kkombinata biex tikkura mard metastatiku (FLAURA2), flimkien ma 'mediċini potenzjali ġodda biex tissolva r-reżistenza EGFR TKI ( Riċerka SAVANNAH, riċerka ORCHARD).