CD79b Mmirati Droga Polivy+bendamustine/ritova fit-trattament ta 'DLBCL: Rata sħiħa ta' remissjoni ta '42.5% f'4 Snin

Roche reċentement ħabbret dejta fit-tul mill-istudju ewlieni ta' Fażi Ib/II GO29365 fit-62 Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija (ASH), inkluża dejta minn koorti estiż b'fergħa waħda ta' 106 pazjent addizzjonali. Ir- riżultati wrew li: f' pazjenti b' limfoma kbar taċ- ċelluli B (DLBCL) li jkunu rkaduti jew refrattarji (R/ R) li ma jkunux adattati għal trapjant ta ' ċelluli staminali, CD79b li jimmira għal polivy tal- mediċina konjugata ta ' antikorpi (ADC) (polatuzumab vedotin) flimkien ma ' Benda Mustine u MabThera/ Rituxan (rituximab) (minn hawn 'il quddiem imsejħa: BR) urew benefiċċji terapewtiċi.

Polivy hija l- ewwel mediċina konjugata bl- antikorpi (ADC) li timmira CD79b. Skont ir-riżultati preliminari tal-istudju GO29365, il-mediċina ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Ġunju 2019, flimkien ma' bendamustine u rituximab (minn hawn 'il quddiem imsejħa terapija BR) biex jittrattaw lil R li qabel kienu rċevew mill-inqas 2 terapiji /pazjenti R DLBCL; Fl- Unjoni Ewropea, il- mediċina rċeviet approvazzjoni kondizzjonali f' Jannar 2020, flimkien ma ' terapija BR biex tikkura pazjenti R/ R DLBCL li mhumiex adattati għal trapjant ta ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, Polivy ingħatat denominazzjoni ta' droga orfni għat-trattament ta' DLBCL, u ngħatat denominazzjoni rivoluzzjonarja tad-droga (BTD) u deżinjazzjoni prijoritarja tad-droga (PRIME) rispettivament.

Ta' min isemmi li Polivy hija l-ewwel kimoterapija approvata għat-trattament ta' R/R DLBCL. Meta mqabbla mal- kura użata b' mod komuni (BR), il- mediċina flimkien mal- BR tista ' ttejjeb b' mod sinifikanti r- riżultat kliniku tal- pazjenti. DLBCL huwa kanċer aggressiv tad- demm, u normalment kull darba li jerġa ' jseħħ, il- kundizzjoni ssir aktar diffiċli biex tiġi kkurata. Madwar 40% tal- pazjenti b' DLBCL mhux ikkurati jerġgħu jkabqu wara kura standard, u l- għażliet ta ' kura ta ' follow- up huma limitati. Polivy se jipprovdi għażla ta 'trattament importanti għal dawn il-pazjenti.

Fil- laqgħa annwali ta ' l- ASH, l- aħħar dejta minn koorti randomised (n=80) uriet li b' follow- up itwal (48. 9 xhur), ir- rata ta ' rispons sħiħ (CR) ta ' pazjenti li temmew il- kura b' Polivy+BR kienet ta ' 42. Id-dejta wriet li r-reġim tal-Polivy+BR jista' jipprovdi serħan dejqa. Ma ġew irrapportati l- ebda sinjali ta ' sigurtà ġodda jew ittardjati. L- aħħar tagħrif mill- koorti estiż wera li s- CR ta ' pazjenti kkurati bil- kors Polivy+BR kien ta ' 38. Din l- informazzjoni tappoġġa wkoll li t- terapija kombinata bbażata fuq Polivy tista ' ġġib benefiċċji kliniċi lil pazjenti b' din il- marda aggressiva.

Dejta addizzjonali minn koorti randomised uriet ukoll li l- benefiċċju għas- sopravivenza tal- kors Polivy+BR kompla bl- estensjoni tal- ħin ta ' follow- up. Wara segwitu ta' 48.9 xhur, kif ivvalutat mill-kumitat ta' reviżjoni indipendenti, is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni (PFS) tal-grupp Polivy+BR kienet ta' 9.2 xhur, filwaqt li l-PFS medjan tal-grupp BR kien ta' 3.7 xhur. Is-sopravivenza globali medjana (OS) tal-grupp Polivy+BR inżammet wara 12.4 xhur, filwaqt li l-grupp BR kien ta' 4.7 xhur.

Id- dejta l- ġdida mill- koorti estiż (inklużi 37 pazjent b' DLBCL tat- tieni linja) huma konsistenti mar- riżultati ta ' l- istudju ta ' GO29365 irrapportati qabel u juru li r- reġimen Polivy+BR huwa effettiv f' firxa wiesgħa ta ' pazjenti. F' pazjenti kkurati b' Polivy+BR, il- PFS medjan kien ta ' 6. L- analiżi tas- sottogrupp ta ' dan il- koorti wriet ukoll li Polivy+BR huwa effettiv fi gruppi differenti ta ' pazjenti, inklużi pazjenti b' riskju għoli, irrispettivament mis- sistema ta ' trattament preċedenti: f' pazjenti refrattarji primarji (n=55), Polivy+BR L- OS medjan tal- grupp kien ta ' 7.

DLBCL huwa sottotip istoloġiċi tal- limfoma mhux ta ' Hodgkin (NHL) u huwa kklassifikat bħala marda aggressiva. DLBCL huwa l-NHL l-aktar komuni, li jammonta għal 30-40% tal-NHL. DLBCL spiss iseħħ f'persuni ta' età medja u anzjani, l-aktar f'persuni li għandhom aktar minn 60 sena. Skond rapporti, l- età medjana fid- dijanjosi tal- marda kienet ta ' 64 sena. Rituximab flimkien ma ' kimoterapija huwa l- kura standard ta ' l- ewwel linja ta ' DLBCL; madankollu, madwar 40% tal- pazjenti jkaduti minħabba nuqqas ta ' rispons għall- kura. Għalkemm trapjant awtologu taċ- ċelluli staminali (ASCT) huwa rakkomandat għal pazjenti b' DLBCL li rikaduta jew refrattarja, minħabba l- falliment ta ' kimoterapija salvaġġ qabel ASCT, madwar nofs il- pazjenti ma jistgħux jgħaddu minn ASCT. Barra minn hekk, minħabba l- età jew kumplikazzjonijiet, bħalissa m' hemm l- ebda pjan standard ta ' kura għal pazjenti li mhumiex eliġibbli għal ASCT. Għalhekk, għal DLBCL li tkaxkar jew refrattarji, għażliet ġodda ta ' trattament li huma aktar effettivi għall- gidma huma urġenti.

Polivy ġie żviluppat minn Roche Genentech bl-użu tat-teknoloġija ADC ta 'Seattle Genetics. Din hija ADC tal-ewwel klassi mmirata speċifikament lejn CD79b. Din tikkonsisti f' antikorp anti- CD79b umanizzat u aġent anti- mitotiku MMAE (Monomethylastatin E) huwa konjugat u bħalissa qed jiġi żviluppat għat- trattament ta ' diversi tipi ta ' limfoma mhux ta ' Hodgkin (NHL). CD79b huwa espress speċifikament ħafna fil-biċċa l-kbira tat-tipi ta 'NHL taċ-ċellula B, li jagħmilha mira promettenti għall-iżvilupp ta' terapiji ġodda. Polatuzumab vedotin jimmira CD79b u jeqred dawn iċ- ċelluli B, jimminimizza l- impatt fuq iċ- ċelloli normali filwaqt li jimmassimizza l- qerda taċ- ċelloli tal- kanċer.

Minbarra l-mard R/R, Polivy qed twettaq ukoll riċerka fl-ewwel linja DLBCL, u d-dejta mill-prova POLARIX ta' Fażi 3 hija mistennija li tkun disponibbli fl-2021. Studji oħra li għadhom għaddejjin jinkludu l- kombinazzjoni ta ' Polivy ma ' Gazyva/ Gazyvaro (obinutuzumab), Venclexta/ Venclyxto (venetoclax), u s- CD20xCD3 bispecific antibody mosunetuzumab u glofitamab, biex jiġi determinat il- potenzjal ta ' Polivy li jipprovdi benefiċċji kliniċi f' oqsma fejn ma jintlaħqux il- ħtiġijiet mediċi.