Qinlock, L-Ewwel Ir-Raba ’linja tad-droga, tħabbar id-Dejta Kliniċi Ġdida ta’ Fażi III, U Imbagħad il-Mediċina Ding hija Introdotta liċ-Ċina!

Is-sieħeb Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals dan l-aħħar ħabbar it-trattament tar-raba 'linja ta' mediċina avvanzata kontra l-kanċer Qinlock (ripretinib) fl-interstizjali gastrointestinali avvanzata fis-Soċjetà Ewropea ta 'l-Onkoloġija (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 Laqgħa virtwali Data ġdida mill- Fażi kritika III Studju INVICTUS (NCT03353753) ta ’GIST. Din id-dejta ġdida ġejja minn analiżi esploratorja ta 'sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza ġenerali (OS) tal-pazjenti li qalbu mill-plaċebo għal Qinlock wara li l-marda mxiet, li turi li: Wara li l-pazjenti qalbu mill-plaċebo għal Qinlock, huma kisbu sinifikanti benefiċċju kliniku.

Qinlock huwa KIT ta 'spettru wiesa' u inibitur ta 'PDGFRα kinase. F’Ġunju tal-2019, Zaiding Pharmaceutical iffirma ftehim ma ’Deciphera biex jikseb liċenzja esklussiva għall-Qinlock' i żvilupp u promozzjoni fiċ-Ċina l-Kbira (Ċina kontinentali, Ħong Kong, Macau u Tajwan).

INVICTUS huwa studju bl-addoċċ (2: 1), double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo li rreġistra 129 pazjent li qabel kienu rċivew terapiji multipli (inklużi mill-inqas imatinib, sunitinib, u regofenib) Pazjenti b'GIST avvanzat evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Qinlock relattiv għal plaċebo.

Dejta ppubblikata preċedentement uriet li l-istudju laħaq l-għan primarju: meta mqabbel ma 'plaċebo, is-sopravivenza mingħajr progressjoni tal-grupp ta' kura Qinlock kienet imtawla b'mod sinifikanti (PFS medjan: 6.3 xhur vs 1.0 xhur), u r-riskju ta 'progressjoni tal-mard jew mewt kien sinifikattivament imnaqqas b'85% (HR=0.15, p< 0.0001).="" fir-rigward="" tas-sopravivenza="" totali="" tal-punt="" finali="" sekondarju="" (os),="" il-grupp="" ta="" 'kura="" qinlock="" kien="" ferm="" itwal="" mill-grupp="" tal-plaċebo="" (os="" medjan:="" 15.1="" xhur="" vs="" 6.6="" xhur),="" u="" r-riskju="" ta'="" mewt="" tnaqqas="" b'64%="" (hr="0.36," nominali="" p="0.0004);" ta="" 'min="" jinnota="" li="" d-dejta="" tal-os="" tal-grupp="" tal-plaċebo="" tinkludi="" dejta="" ta'="" pazjenti="" li="" rrikorrew="" għal="" qinlock="" wara="" l-progress="" tat-trattament="" bil-plaċebo.="" f'termini="" tar-rata="" ta="" 'rispons="" sekondarju="" ġenerali="" (orr),="" il-grupp="" ta'="" kura="" qinlock="" żdied="" b'mod="" sinifikanti="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" tal-plaċebo="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

L-aħħar riżultati ta 'analiżi rilaxxati fil-laqgħa ta' l-ESMO wrew li pazjenti li qalbu mill-plaċebo għal trattament open-label Qinlock kellhom PFS medjan ta '4.6 xhur u OS medjan ta' 11.6 xhur. Din id-dejta ssaħħaħ aktar il-potenzjal ta 'Qinlock' s li tipprovdi benefiċċju kliniku sinifikanti lil pazjenti b'GIST avvanzat. Għal pazjenti GIST li qabel irċivew 3 għażliet ta 'kura, Qinlock jirrappreżenta standard ġdid ta' kura.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Qinlock huwa ripretinib, li huwa inibitur ta' swiċċ KIT / PDGFRα kinase, użat biex jikkura tumuri stromali gastrointestinali mmexxija mill-KIT / PDGFRα (GIST), mastokitosi sistemika (SM), u kanċer oħrajn. Ripretinib huwa ddisinjat speċifikament biex itejjeb il-kura ta 'pazjenti b'tumuri stromali gastro-intestinali billi jinibixxi l-mutazzjonijiet ta' spettru wiesa 'ta' KIT u PDGFRα. ripretinib jimblokka l-mutazzjonijiet KIT inizjali u sekondarji fl-eżoni 9, 11, 13, 14, 17, 18 involuti fit-tumuri stromali gastrointestinali u l-eżosoma KIT primarja 17 misjuba fil-mutazzjoni SM Son D816V. Ripretinib jinibixxi wkoll il-mutazzjonijiet primarji ta ’PDGFRα fl-eżoni 12, 14, u 18, inkluż tumuri stromali gastro-intestinali li jinvolvu mutazzjonijiet fl-eżon 18 D842V.

F’Mejju ta ’din is-sena, Qinlock irċieva l-approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tar-raba’ linja ta ’GIST avvanzat. Qinlock huwa adattat għal pazjenti adulti li qabel ġew ikkurati bi 3 jew aktar inibituri tal-kinase, inklużi: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Ta 'min isemmi li Qinlock hija l-ewwel mediċina ġdida approvata għat-trattament tar-raba' linja ta 'GIST, li mmarkat pass importanti. GIST huwa tumur li joriġina fil-passaġġ gastro-intestinali. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li inizjalment iwieġbu għall-inibituri tradizzjonali tat-tyrosine kinase eventwalment jiżviluppaw tumuri minħabba mutazzjonijiet sekondarji. Fl-istudju INVICTUS tal-fażi III, Qinlock wera benefiċċji konvinċenti tat-trattament kliniku f'termini ta 'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) u sopravivenza ġenerali (OS), u kellu sigurtà u tollerabilità tajba. Il-mediċina se tkun erba ’GIST tipprovdi terapija ġdida ewlenija.

Meta approva Qinlock, Richard Pazdur, MD, Direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Eċċellenza fl-Onkoloġija u Aġent Direttur tal-Uffiċċju tal-Onkoloġija u l-Mard taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga, taw evalwazzjoni għolja:" Minkejja l-progress li sar fl-iżvilupp ta 'trattamenti GIST fl-aħħar 20 sena, inklużi erba' terapiji mmirati approvati mill-FDA - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - - Imma xi pazjenti ma rrispondewx għal it-trattament, u t-tumur ikompli progress. Qinlock' i l-approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq tipprovdi għażla ta 'kura ġdida għal pazjenti li eżawrew il-metodu ta' trattament GIST approvat mill-FDA.&Kwotazzjoni;