L-Ingwent Pfizer Eucrisa ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-użu fi trabi u tfal li għandhom ≥ 3 xhur!

Pfizer reċentement ħabbar li l-amministrazzjoni tal-ikel u l-medi Ċini tal-Istati Uniti (FDA) approvat Eucrisa (crisaborole, 2% ingwent) applikazzjoni ta ' droga ġdida supplimentari (sNDA) għall-kura ta ' dermatite atopika ħafifa għal moderata (AD, u l-isem "ekżema [ekżema]") il-limitu minimu ta ' età għal pazjenti

Eucrisa kien approvat qabel għat-trattament ta ' tfal u adulti b ' età minn ħafifa sa moderata ta ' ≥ sentejn. Din l-approvazzjoni tagħmel l-Eucrisa l-ewwel u biss il-mediċina ta ' preskrizzjoni mingħajr sterojdi topiċi għal pazjenti pedjatriċi b ' AD minn ħfief sa moderati li jkollhom iktar minn 3 xhur.

Fiċ-Ċina, l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta ' Eucrisa ġiet aċċettata miċ-ċentru ta ' evalwazzjoni tad-droga tal-amministrazzjoni nazzjonali (NMPA) fi Frar 10 din is-sena, u n-numru ta ' aċċettazzjoni huwa JXHS2000008. Qabel dan, il-medi Ċina kienet inkluża wkoll fil-lista ta ' "tieni lott ta ' drogi barranin ġodda klinikament meħtieġa". L-indikazzjonijiet huma: dermatite speċifika ħafifa għal moderata ta ' 2 snin u aktar.

Dermatite atopika (AD) hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Il-feriti ta ' ad huma kkaratterizzati minn eritema, ebusija/ponot, u għaraq/scabs. Minbarra li jikkawżaw skumdità fiżika, AD jista ' wkoll ikollu impatt kbir fuq l-aspetti emozzjonali u soċjali tal-ħajja personali. Fl-Istati Uniti, AD taffettwa kważi 18,000,000 persuna u madwar 11% tat-tfal. Il-bidu bikri huwa l-aktar forma komuni ta ' mard, li tibda fl-ewwel sentejn tal-ħajja. Total ta ' 45% tal-ka żijiet ta ' AD jibdew fl-ewwel 6 xhur tal-ħajja, u 60% jibdew fl-ewwel sena tal-ħajja.

Din l-approvazzjoni ta ' indikazzjoni estiża hija appoġġjata minn dejta ta ' riċerka mill-kura ta ' CrisADe 1. Dan huwa studju ta ' fażi IV, b ' ħafna Ċentru, Open-label, b ' driegħ wieħed. Ġew irreġistrati total ta ' 137 pazjent bi trabi ħfief jew moderati ta ' bejn 3 xhur u 24 xahar. % Tas-sigurtà u l-effikaċja ta ' l-ingwent Eucrisa bħala endpoint esploratorju.

Ir-riżultati ta ' l-istudju juru li fi trabi b ' AD ħafif sa moderat, l-użu ta ' 2% ta ' l-ingwent Eucrisa darbtejn kuljum għandu tollerabilità tajba, effikaċja, u l-ebda sinjali ta ' sigurtà ġodda.

Eucrisa (crisaborole, 2% ingwent) ġie żviluppat mill-kumpanija tal-bijofarma ċewtiċi Amerikana Anacor, u Pfizer xtara dan għall-$5,200,000,000 f ' Ġunju 2016. F ' Diċembru 2016, Eucrisa ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti bħala mediċina topika topika għat-trattament ta ' dermatite atopika ħafifa għal moderata (AD) fi tfal u adulti li għandhom 2 snin jew aktar. Din l-approvazzjoni tagħmel Crisaborole l-ewwel entità molekulari ġdida approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għall-kura tad-dermatite atopika (AD) f ' dawn l-a ħħar 15-il sena.

Eucrisa huwa pożizzjonat bħala terapija topika mingħajr sterojdi għal dermatite speċifika ħafifa għal moderata u jintuża biex jissostitwixxi terapija sterojdi. L-ingredjent farmaċewtiku attiv tal-medi Ċina huwa crisaborole, li huwa inibitur non-steroidal ta PDE4. TA PDE4 timmedirobora l-konverżjoni tal-fosfat tal-adenosina ċiklika (cAMP) għal adenosine monophosphate (AMP), u b ' hekk tnaqqas il-livelli tal-kamp intraċellulari. Fi fiżjoloġija normali, livelli għolja ta ' kamp f ' ċelloli T u ċelloli immuni oħra jistgħu jrażżnu l-produzzjoni ta ' medjaturi infjammatorji. Ċelluli bojod tad-demm u monoċiti f ' pazjenti AD juru livelli baxxi ta ' kamp u attività ta ' PDE għolja b ' mod anormali, u żieda fl-attività ta ' PDE hija relatata ma ' reattività infjammatorja. L-inibizzjoni ta ' PDE, inkluż ta PDE4, tista ' tnaqqas ir-rilaxx ta ' ċitokini favur l-infjammazzjoni. Meta mqabbla ma ' individwi mhux-AD, PDE f ' ċelluli bojod tad-demm ta ' individwi b ' AD urew sensittività għolja għal inibituri ta ' PDE.

Tagħrif minn żewġ studji kliniċi ta ' fażi III ikkontrollati bi plaċebo juri li f ' pazjenti b ' dermatite atopika ħafifa għal moderata minn 2 sa 79 sena, it-trattament ta ' l-Eucrisa jista ' jtejjeb b ' mod sinifikanti l-kundizzjoni tal-pazjent u raxx komplet meta mqabbel ma ' plaċebo għal 28 jum. Jew kważi naqas kompletament. Studji dwar is-sigurtà fit-tul urew li l-Eucrisa hija tollerata sew u sigura għal 12-il xahar ta ' użu intermittenti.