Inibitur tal-PARP Lynparza (olaparib) Approvat: Trattament ta 'Kanċer Avvanzat tal-Prostata (mCRPC) immutat BRCA!

AstraZeneca (AstraZeneca) u Merck& Co. (Merck& Co) reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat kondizzjonalment Lynparza (olaparib) għal indikazzjoni ġdida: bħala monoterapija għat-trattament Pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC) li jġorru mutazzjonijiet ġerminali jew somatiċi ta ’BRCA (gBRCAm jew sBRCAm) u fallew trattamenti preċedenti (inkluż tip ġdid ta’ terapija bl-ormoni [abiraterone aċetat, enzalutamide]). Din l-approvazzjoni tenfasizza l-importanza tal-mutazzjonijiet BRCA f'pazjenti bil-kanċer tal-prostata. Mutazzjonijiet BRCA huma sottogrupp ta 'mutazzjonijiet tal-ġene ta' tiswija ta 'rikombinazzjoni omologa (HRR).

Ta 'min isemmi li Lynparza hija l-ewwel inibitur tal-PARP approvat fiċ-Ċina għat-trattament tal-kanċer tal-prostata avvanzat u l-uniku inibitur tal-PARP li jista' jtejjeb b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali (OS) ta 'pazjenti b'mCAPC mutant BRCA meta mqabbel mat-terapija bl-ormoni l-ġdida (NHT ) Aġent. Din l-approvazzjoni fetħet era ġdida ta 'mediċina ta' preċiżjoni għall-kanċer tal-prostata fiċ-Ċina. Lynparza jipprovdi għażla ta 'trattament immirat għal pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat fil-livell molekulari. Dawn il-pazjenti għandhom pronjosi ħażina fil-passat u ftit għażliet ta 'trattament.

Lynparza hija l-ewwel inibitur tal-PARP tad-dinja' Minn issa, il-mediċina ġiet approvata biex tikkura 4 tipi ta 'kanċer, inklużi: kanċer fl-ovarji, kanċer tas-sider, kanċer tal-frixa, u kanċer tal-prostata. Fiċ-Ċina, Lynparza ġiet approvata għal 3 indikazzjonijiet. Preċedentement, Lynparza kienet approvata mill-NMPA għal: (1) kanċer tal-ovarji epiteljali rikorrenti sensittiv għall-platinu, kanċer tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritoneali f'pazjenti adulti bi kemjoterapija li fiha l-platinu biex jinkiseb trattament ta 'manteniment komplet jew parzjali; (2)) It-trattament ta 'manutenzjoni ta' pazjenti adulti kkurati ġodda b'mutazzjonijiet germline jew somatiċi BRCA (gBRCAm jew sBRCAm) ta 'kanċer avvanzat ta' l-ovarji epiteljali, kanċer tat-tubu fallopjan jew kanċer peritoneali primarju wara kemjoterapija ta 'l-ewwel linja li fiha l-platinu kisbet kompleta jew parzjali remissjoni.

Fiċ-Ċina, il-kanċer tal-prostata huwa s-sitt l-iktar kanċer komuni fl-irġiel. Hemm madwar 115,000 pazjent iddijanjostikat ġdid kull sena, u madwar 7% tal-pazjenti għandhom mutazzjonijiet ġerminali BRCA. Pazjenti b'kanċer tal-prostata b'dawn il-mutazzjonijiet għandhom pronjosi minn dawk mingħajr mutazzjoni agħar. Fiċ-Ċina, madwar 70% tal-pazjenti bil-kanċer tal-prostata għandhom mard avvanzat fil-ħin tad-dijanjosi, u l-ħin medjan ta 'sopravivenza tal-pazjenti mCRPC huwa inqas minn sentejn.

L-approvazzjoni NMPA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tal-prova tal-Fażi III PROfound. Dan l-istudju huwa l-ewwel studju tal-fażi III biex jevalwa droga mmirata f'popolazzjoni ta 'pazjenti b'kanċer tal-prostata magħżula minn bijomarkatur b'riżultati pożittivi. Analiżi tas-sottogrupp wera li meta mqabbel ma 'mediċini standard għall-kura Xtandi (enzalutamide) jew Zytiga (abiraterone acetate), Lynparza tejbet b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr progressjoni tar-radjoloġija (rPFS) u s-sopravivenza ġenerali f'pazjenti rġiel b'mutazzjonijiet BRCA1 / 2 fl-mCRPC (OS).

Id-dejta speċifika hija: f'pazjenti b'mutazzjonijiet BRCA1 / 2 fl-mCRPC, meta mqabbla ma 'Xtandi jew Zytiga, Lynparza: (1) naqqas ir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt bi 78% (HR=0.22, p< 0.0001)="" ,="" u="" rpfs="" imtawwal="" b'mod="" sinifikanti="" (medjan:="" 9.8="" xhur="" vs="" 3.0="" xhur);="" (2)="" ir-riskju="" tal-mewt="" tnaqqas="" b'37%="" (hr="0.63)," u="" l-os="" ttawwal="" b'mod="" sinifikanti="" (medjan:="" 20.1="" xhur="" vs="" 14.4="">

Lynparza (olaparib) huwa l-ewwel inibitur orali tal-poly-ADP ribose polymerase (PARP) orali li jista 'jieħu vantaġġ mid-difetti fil-passaġġ tat-tiswija tad-DNA tad-DNA tat-tumur (DDR) biex preferibbilment joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer. Dan il-mod ta 'azzjoni jagħti trattamenti lil Lynparza li għandhom difetti fit-tiswija tal-ħsara fid-DNA Il-potenzjal ta' firxa wiesgħa ta 'tipi ta' tumuri.

Lynparza hija l-ewwel inibitur tal-PARP tad-dinja&# 39, u ġiet approvata għall-ewwel darba mill-FDA Amerikana f'Diċembru 2014. AstraZeneca u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika globali fl-onkoloġija f'Lulju 2017 biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw b'mod konġunt Lynparza u MEK ieħor inibitur, selumetinib, biex jikkura diversi tipi ta ’tumuri.

Fil-kategorija ta 'inibituri tal-PARP, Lynparza għandha l-aktar proġetti ta' żvilupp ta 'provi kliniċi estensivi u avvanzati. AstraZeneca u Merck qed jikkollaboraw biex jinvestigaw il-potenzjal ta 'Lynparza bħala monoterapija u terapija kombinata għal firxa wiesgħa ta' tipi ta 'tumuri.

Fil-preżent, iż-żewġ naħat qed iwettqu wkoll provi oħra ta 'Lynparza fit-trattament tal-kanċer tal-prostata, inkluża l-prova kontinwa ta' fażi III PROpel, li tevalwa Lynparza bħala terapija tal-ewwel linja flimkien ma 'abiraterone u abiraterone waħedhom fit-trattament ta' pazjenti mCRPC. b'mutazzjonijiet HRR jew mingħajru. Id-dejta tar-riċerka hija mistennija li tkun disponibbli fit-tieni nofs tal-2021.