Sulopenem orali għat-Trattament ta 'Infezzjoni Sempliċi ta' l-apparat urinarju (uUTI) Ġie miċħud mill-FDA ta 'l-Istati Uniti! --- 2/2

Iterum issottometta l-NDA msemmija hawn fuq lill-FDA Amerikana f'Novembru 2020, u fittex approvazzjoni għal sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem orali) għat-trattament ta 'pazjenti b'infezzjoni sempliċi fl-apparat urinarju (uUTI) ikkawżata minn patoġeni ta' quinolone mhux sensittivi. Wara dan, l-FDA aċċettat l-NDA u tat reviżjoni ta 'prijorità fl-aħħar ta' Jannar 2021, u nnominat id-data fil-mira tal-Att dwar il-Ħlas tal-Utent tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) bħala l-25 ta 'Lulju, 2021.

Skond avviż maħruġ minn Iterum, jekk approvat, sulopenem orali jsir l-ewwel antibijotiku orali penem (penem) fis-suq ta 'l-Istati Uniti li għandu l-abbiltà li jittratta infezzjonijiet komunitarji li jirreżistu ħafna mediċini.

L-NDA għal sulopenem orali inkluda dejta minn tliet provi kliniċi ta 'fażi 3 (SURE-1, SURE-2 u SURE-3). F'dawn il-provi, sulopenem orali wera tollerabilità tajba. Il-prova klinika SURE-1 (uUTI) uriet li f'pazjenti b'uUTI kkawżata minn infezzjoni ta 'patoġenu mhux suxxettibbli ta' quinolone, sulopenem orali kien statistikament sinifikanti f'termini tal-punt aħħari ta 'effikaċja primarja ta' rispons kliniku u mikrobijoloġiku fil-ħin tat-test tal-kura ( Żjara TOC) Huwa aħjar mill-mediċina ta 'kontroll użata ħafna ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struttura molekulari tas-sulopenem (sors tal-istampa: ebiochemicals.com)

Sulopenem huwa tip ġdid ta 'kompost anti-infettiv penem (penem) liċenzjat minn Iterum Therapeutics minn Pfizer. Bħalissa jinsab fl-iżvilupp kliniku tal-fażi 3. Il-mediċina għandha formulazzjonijiet orali u ġol-vini. Sulopenem ġie ppruvat li għandu attività antibatterika qawwija kontra varjetà ta 'batterji Gram-negattivi, batterji Gram-pożittivi u batterji anerobiċi reżistenti għal antibijotiċi oħra.

Jekk approvat għat-tqegħid fis-suq, sulopenem jgħin biex jindirizza l-ħtiġijiet kliniċi u ekonomiċi maġġuri għal antibijotiċi orali ġodda fit-trattament ta 'patoġeni reżistenti għal ħafna mediċini, jevita l-isptar tal-pazjenti u jippromwovi l-iskarigu bikri.

Sa issa, l-FDA tat sulopenem preparazzjonijiet orali u ġol-vina Kwalifikazzjoni tal-Prodott tal-Mard Infettiv Kwalifikat (QIDP) u Kwalifikazzjoni Fast Track (FTD) għal 7 indikazzjonijiet, inklużi: pnewmonja batterjali akkwistata fil-komunità, prostatite batterika akuta, Uretrite gonokokkali, marda infjammatorja pelvika , infezzjoni sempliċi fl-apparat urinarju (uUTI), infezzjoni kumplessa fl-apparat urinarju (cUTI) u infezzjoni intra-addominali kumplessa (cIAI).