Terapija Kombinata Olapali Approvata mill-AID

L-AID tapprova AstraZeneca u l-inibituri PARP ta 'Merck Olaparib (olaparib, isem kummerċjali Ingliż Lynparza) flimkien ma' Roche Avastin bħala terapija ta 'manutenzjoni tal-ewwel linja għal kanċer ta' l-ovarju, inkluż trattament inizjali ta 'kimoterapija bbażata fuq il-platinu flimkien ma' pazjenti li jirrispondu b'Avastin u pazjenti nisa bil-mutazzjonijiet BRCA.

Ftit madwar ġimgħa ilu, l-AID approvat iż-Zejula ta 'GlaxoSmithKline (isem kummerċjali Ċiniż: Zele, isem ġeneriku: niraparib, niraparib) għall-użu fi kimoterapija bbażata fuq l-ewwel linja tal-platinu irrispettivament mill-istat tal-bijomarkatur. Jew trattament ta 'manteniment b'reazzjoni waħda għal pazjenti nisa b'kanċer epiteljali avvanzat ta' l-ovarju, tubu fallopjan, jew kanċer peritoneali primarju b'reazzjoni parzjali.

B'kuntrast ma 'dan, Lynparza' i l-approvazzjoni mhix wiesgħa daqs Żejula. Għalkemm Lynparza flimkien mal-kombinazzjoni ta 'Avastin tista' tnaqqas ir-riskju ta 'mard jew mewt f'pazjenti mingħajr difetti ta' rikombinazzjoni omologa (HRD) b ' 8%, l-AID ma approvatx espliċitament l-użu tagħha fit-trattament ta' dawn il-pazjenti.

Viċi President Eżekuttiv ta 'AstraZeneca u Kap ta' l-Immunizzazzjoni ta 'l-Onkoloġija Dave Frederickson qal:" Din l-approvazzjoni tirrappreżenta pass importanti għal Lynparza f'pazjenti b'kanċer ta' l-ovarju. Estensjoni tal-perjodu medju ta 'sopravivenza mingħajr progressjoni u dewmien ta' din id-diffikultà għal nisa b'mard. Ir-rikorrenza ta 'mard curative tipprovdi tama ġdida. Dawn ir-riżultati jippruvaw ukoll li l-HRD pożittiv huwa subsett uniku ta 'kanċer ta' l-ovarju, u l-ittestjar ta 'l-HRD issa sar komponent ewlieni fid-dijanjosi u l-aġġustament tat-trattament għal nisa b'kanċer ta' l-ovarju avvanzat." Madwar nofs il-pazjenti għandhom Nisa b'kanċer ta 'l-ovarju avvanzat li għandhom HRD pożittiv. Għal pazjenti b'kanċer ta 'l-ovarju avvanzat, l-iskop ewlieni ta' terapija ta 'manutenzjoni ta' l-ewwel linja huwa li jdewwem il-progressjoni tal-marda kemm jista 'jkun.

Dr Roy Baynes, viċi president anzjan tal-Laboratorju tar-Riċerka Merck u kap tal-iżvilupp kliniku globali, qal," Nifhmu l-progress tal-bijomarkatur u l-inibizzjoni tal-PARP fundamentalment biddel il-mod kif it-tobba jittrattaw dan it-tumur aggressiv ħafna. Illum hija bbażata fuq L-approvazzjoni tal-prova PAOLA-1 tenfasizza l-importanza tal-ittestjar tal-HRD fid-dijanjosi biex tidentifika dawk li jistgħu jibbenefikaw minn Lynparza flimkien ma ’Avastin bħala terapija tal-manteniment tal-ewwel linja.&Kwotazzjoni;

Id-deċiżjoni ta 'l-aġenzija regolatorja ta' l-Istati Uniti li tapprova kienet ibbażata l-aktar fuq il-fażi ta 'Lynparza 3 tad-data ta' prova. Id-dejta wriet li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina kombinata laħqu żmien medjan ta ' 22. 1 xhur mingħajr ma jmorru għall-agħar, meta mqabbla ma' 16. 6 nisa li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma 'plaċebo fix-xahar. Is-sena li għaddiet, AstraZeneca u Merck ħabbru dawn ir-riżultati fil-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) li saret fil-ħarifa, u GlaxoSmithKline, kompetitur, ippromwoviet b'mod vigoruż ukoll dejta pożittiva ta 'prova b'appoġġ għaż-Zejula.

Issa, minħabba l-koinċidenza ta 'l-indikazzjonijiet, dawn iż-żewġ skemi se jmorru id f'id fis-suq biex jikkompetu b'mod ħarxa. Barra minn hekk, iż-Żejula se tiġġieled direttament lil Avastin fil-popolazzjoni ta 'pazjenti HRD waħedha. L-analista ta ’Leerink Partners Andrew Berens kiteb f’rapport lill-klijenti nhar il-Ġimgħa li għadda: Kwotazzjoni tal-ĠG; Aħna naħsbu li Żejula għandha prospetti ta’ negozju eċċellenti fost il-popolazzjoni ta ’HRD. F'dan is-suq, il-mediċina ser ikollha bżonn tikkompeti ma 'Avastin biex tikseb sehem mis-suq. Minbarra firxa usa 'ta' indikazzjonijiet, Glaxo Zejula jista 'wkoll ikollu vantaġġ fil-konvenjenza li tieħu mediċina. Zejula hija fil-forma ta 'pilloli, li l-pazjenti jistgħu jieħdu waħedhom mingħajr il-problemi kkawżati mill-infużjoni ta' Avastin, speċjalment waqt pandemija ta 'pnewmonja koronarja l-ġdida, meta l-pazjenti jippruvaw jibqgħu d-dar kemm jista' jkun.

Ta 'min jinnota li Axel Hoos, viċi-president anzjan u kap tal-onkoloġija fi Glaxo, qal f'intervista reċenti li ż-żieda ta' mediċina oħra fit-taħlita tista 'wkoll tikkawża tossiċità addizzjonali. Madankollu, fl-ESMO, Dave Fredrickson, viċi-president eżekuttiv u kap globali tan-negozju ta 'l-onkoloġija ta' AstraZeneca, enfasizza li "mhix taħlita taż-żewġ mediċini, u t-tossiċità se tkun sovrapposta, għalkemm l-effetti sekondarji huma differenti minn Lynparza biss . Imma naħsbu li l-benefiċċji ta 'din it-terapija ta' kombinazzjoni huma aktar ovvji.&Kwotazzjoni; Barra minn hekk, Berens jemmen ukoll li Lynparza hija mistennija żżomm il-pożizzjoni ta ’tmexxija attwali tagħha fost pazjenti pożittivi bl-BRCA.

Għalkemm il-ħin biss jgħidlek liema soluzzjoni se tmexxi s-suq, għalissa, Lynparza żammet il-pożizzjoni ewlenija tagħha fit-terapija PARP.

S’issa, hija l-ewwel terapija fil-qasam li rnexxielha tidħol fil-qasam tal-ovarja, tas-sider u tal-kanċer tal-frixa, u qed tikkompeti ma ’Clovis Oncology' i Rubraca u tidħol ukoll fil-qasam tal-kanċer tal-prostata.

Barra minn hekk, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u pajjiżi jew reġjuni oħra bħalissa qed jagħmlu reviżjonijiet regolatorji ta 'Lynparza u Avastin bħala trattament ta' manutenzjoni tal-ewwel linja għal pazjenti b'kanċer ta 'l-ovarju avvanzat.