Mediċina Ġdida Għal Trattament Akut tal-Emigranja! L-Effikaċja Klinika tal-Fażi III tal-AXS-07 tal-Mekkaniżmu Orali l-Ġdid Orali ta 'Axsome Hija Aħjar Sinifikattivament Minn Rizatriptan!

Axsome Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika ddedikata biex tiżviluppa terapiji innovattivi biex tikkura mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li fil-prova ta 'Fażi III MOMENTUM għal trattament akut ta' emigranja: Meta mqabbel mal-mediċina ta 'kontroll attiv rizatriptan, il-mediċina orali l-ġdida tagħha multi-mekkaniżmu AXS-07 teħles malajr l-emigranja u tnaqqas ħafna r-rikorrenza. Dawn is-sejbiet tħabbru fuq il-pjattaforma tal-Highlights tax-Xjenza tal-Akkademja Amerikana tan-Neuroloġija tal-2020 (AAN).

AXS-07 huwa tip ġdid ta 'droga orali b'mekkaniżmu doppju ta' azzjoni uniku. Bħalissa jinsab taħt żvilupp kliniku għat-trattament akut tal-emigranja. AXS-07 huwa magħmul minn MoSEIC meloxicam u rizatriptan. Meloxicam hija entità molekulari ġdida li tuża t-teknoloġija MoSEIC ta ’Axsome&# 39 (Kompost ta’ Inklużjoni ta ’Titjib tas-Solubilità Molekulari) biex tikseb it-trattament tal-emigranja. Din it-teknoloġija tippermetti assorbiment rapidu ta 'meloxicam filwaqt li żżomm half-life twila fil-plażma. Meloxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi preġudikata fuq COX-2, u rizatriptan huwa agonista 5-HT1B / 1D. AXS-07 huwa ddisinjat biex jipprovdi ħelsien ta 'emigranja mgħaġġel, imsaħħaħ u sostnut u jnaqqas ir-rikorrenza tas-sintomi.

MOMENTUM huwa prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo u kkontrollata mill-mediċina pożittiva tal-Fażi III ibbażata fuq l-Evalwazzjoni tal-Programm Speċjali tal-FDA (SPA) biex tevalwa l-effettività u l-effettività ta ’AXS-07 fit-trattament akut ta’ moderat sa sever. sigurtà tal-emigranja. L-istudju uża l-Kwestjonarju dwar l-Ottimizzazzjoni tat-Trattament tal-Emigranja [mTOQ-4] biex jevalwa u inkluda biss pazjenti bi storja ta 'rispons insuffiċjenti għal trattament ta' emigranja akuta preċedenti. Fl-istudju, total ta '1594 pazjent ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 2: 2: 2: 1 biex jirċievu AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), trattament bi plaċebo . Iż-żewġ punti ta ’tmiem ko-primarji ta’ l-istudju huma l-proporzjon ta ’pazjenti li l-uġigħ ta’ ras tagħhom jiġi eliminat sagħtejn wara l-għoti ta ’AXS-07, u l-proporzjon ta’ pazjenti li l-iktar sintomi tedjanti tagħhom relatati mal-emigranja (nawżea, fotofobija, jew soundfobija) huma eliminati fi żmien sagħtejn wara l-għoti. . Rizatriptan huwa mediċina ta 'kontroll pożittiv f'dan l-istudju. Huwa meqjus bħala t-triptan orali li jaġixxi l-aktar malajr u waħda mill-aktar mediċini effettivi disponibbli bħalissa għat-trattament akut tal-emigranja.

Riżultati ppubblikati preċedentement urew li l-istudju laħaq żewġ punti finali primarji regolatorji komuni: Meta mqabbel ma 'plaċebo, AXS-07 tejjeb b'mod sinifikanti l-uġigħ fl-emigranja u l-iktar sintomi tedjanti. Barra minn hekk, AXS-07 laħaq ukoll il-punt aħħari sekondarju ewlieni, li juri vantaġġ statistikament sinifikanti fuq il-mediċina ta 'kontroll attiv rizatriptan f'termini ta' serħan mill-uġigħ ta 'emigranja sostnut.

Id-dejta maħruġa fil-laqgħa tal-AAN uriet li AXS-07 wera eżenzjoni tal-emigranja aktar mgħaġġla u li ddum iktar meta mqabbla mar-rizatriptan. Il-probabbiltà li tieħu AXS-07 biex ittaffi l-uġigħ hija akbar minn rizatriptan fi żmien 30 minuta wara l-għoti u kull punt ta 'ħin wara; il-ħin intermedju għall-ħelsien mill-emigranja jinkiseb, u r-rata ta 'eżenzjoni ta' AXS-07 hija komparabbli ma 'dik ta' rizatriptan Dan huwa kważi 3 darbiet aktar mgħaġġel (1.5 vs 4.0 sigħat, p< 0.001).="" meta="" mqabbel="" ma="" 'rizatriptan,="" axs-07="" naqqas="" b'mod="" sinifikanti="" r-rikorrenza="" tal-emigranja:="" fi="" żmien="" 48="" siegħa="" minn="" meta="" ħadu="" rizatriptan,="" 45.2%="" tal-pazjenti="" kkurati="" b'rizatriptan="" kellhom="" rikorrenzi,="" meta="" mqabbla="" ma'="" 21.2%="" tal-pazjenti="" kkurati="" b'axs-07="" (p="">

Biex jinkisbu eżenzjoni mill-emigranja u riżultati ta 'ħin ta' rikorrenza, il-vantaġġi ta 'AXS-07 fuq rizatriptan huma konsistenti f'diversi miżuri kurattivi oħra, kif imsemmi hawn fuq, inklużi drogi ta' salvataġġ tal-emigranja (p< 0.001),="" 24="" siegħa="" (p="0.006)" u="" 48="" sigħat="" (p="0.003)" serħan="" mill-uġigħ="" kontinwu,="" 24="" siegħa="" (p="0.038)" u="" 48="" siegħa="" (p="0.003)" bla="" tbatija="" kontinwa,="" l-impressjoni="" ġenerali="" tal-pazjent="" ta="" ’bidliet="" f’sagħtejn="" (p="0.022)" 、="" erġa="" ibda="" l-funzjoni="" normali="" fi="" żmien="" 24="" siegħa="" (="" p="">

Kif imsemmi qabel, f'termini taż-żewġ punti finali primarji komuni tal-istudju: sagħtejn wara l-għoti, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, proporzjon ogħla ta 'pazjenti fil-grupp AXS-07 kisbu serħan mill-uġigħ (19.9% ​​vs 6.7%, p< 0.001)="" u="" l-ebda="" sintomi="" l-iktar="" tedjanti="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." f'dan="" l-istudju,="" axs-07="" kien="" sigur="" u="" ttollerat="" tajjeb.="" l-iktar="" reazzjonijiet="" avversi="" komuni="" ta="" 'axs-07="" huma="" dardir,="" sturdament="" u="" ngħas.="" l-inċidenza="" ta="" 'dawn="" ir-reazzjonijiet="" avversi="" mhix="" ogħla="" minn="" dik="" tal-plaċebo="" jew="" ta'="">

Ibbażat fuq ir-riżultati tal-istudju, Axsome jippjana li jissottometti Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) għal AXS-07 għat-trattament akut tal-emigranja lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) fir-raba 'kwart tal-2020. F'April ta' din is-sena , l-istudju INTERCEPT ta 'Fażi III (NCT04163185) ta' AXS-07 għat-trattament bikri tal-emigranja rnexxa wkoll. Għandu jiġi rrilevat li l-pazjenti rreġistrati fl-istudju MOMENTUM kienu pazjenti bi storja ta 'rispons ta' trattament inadegwat, u t-trattament ingħata ladarba seħħ attakk ta 'emigranja moderat jew sever. Id-differenza bejn l-istudju INTERCEPT hija li AXS-07 jingħata immedjatament meta jidhru l-aktar sintomi bikrija ta 'emigranja.