Drogi Ġodda Għall-Iskiżofrenja! Kumpanija ta 'Terapiji Intellulari, Caplyta (lumateperone), ġiet approvata mill-AID tal-Istati Uniti

Terapiji intra-ċellulari (ICT) hija kumpanija bijofarmaċewtika ffokata fuq l-iżvilupp ta 'terapiji innovattivi għal mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) approvat Caplyta (lumateperone) għat-trattament ta 'pazjenti adulti bl-iskiżofrenja. Il-kumpanija tistenna li tniedi Caplyta fis-suq sa tmiem l-ewwel kwart tal-2020.

F'termini ta 'medikazzjoni, id-doża rrakkomandata ta' Caplyta hija ta '42mg, darba kuljum, tittieħed mal-ikel u ma tkunx teħtieġ titrazzjoni tad-doża. Ta 'min jinnota li t-tikketta tal-medikazzjoni ta' Caplyta fiha twissija b'kaxxa sewda li tindika li pazjenti bi psikosi relatata bid-dimenzja għandhom riskju akbar ta 'mewt meta jkunu kkurati b'antipsikotiċi. Caplyta mhux approvat għall-kura ta ’pazjenti psikjatriċi relatati mad-dimenzja.

L-effikaċja ta 'Caplyta 42mg intweriet f'żewġ provi kkontrollati bil-plaċebo b'differenzi statistikament sinifikanti fil-punteġġ ġenerali tal-endpoint primarju, l-iskala tas-sintomi pożittivi u negattivi (PANSS). L-aktar effetti negattivi komuni tad-doża rrakkomandata ta' Caplyta meta mqabbla ma 'plaċebo (≥5% u darbtejn iktar komuni minn plaċebo) inkludiet ngħas / sedazzjoni (24% vs 10%) u ħalq xott (6% vs 2%).

Fid-dejta miġbura mill-istudji fuq medda qasira ta 'żmien, żieda fil-piż, glukosju waqt is-sawm, trigliċeridi u kolesterol totali fil-gruppi ta' Caplyta u plaċebo kienu simili għall-bidliet medji fil-livelli bażi. L-inċidenza ta 'sintomi extrapiliċi kienet ta' 6.7% fil-grupp Caplyta u 6.3% fil-grupp tal-plaċebo.

Sharon Mates, president u kap eżekuttiv tal-ICT, qalet: "aħna fiduċjużi li Caplyta se tipprovdi lill-fornituri tal-kura tas-saħħa b'għażla ta 'trattament ġdida, sikura u effettiva li tgħin lil miljuni ta' adulti bl-iskiżofrenja. L-approvazzjoni timmarka l-qofol ta 'snin ta' riċerka xjentifika. Aħna huma partikolarment grati lejn il-pazjenti, dawk li jieħdu ħsiebhom u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li kkontribwew għall-iżvilupp ta 'Caplyta. "

L-iskiżofrenja hija tip ta 'mard mentali serju li jaffettwa madwar 2,4 miljun adult Amerikan L-iskiżofrenja hija l-karatteristiċi ta' manifestazzjonijiet kliniċi varji ta 'sintomi psikjatriċi akuti, inklużi alluċinazzjonijiet u delużjonijiet, li ħafna drabi jeħtieġu li jiġu sptarjati għat-trattament ta' din il-marda li hija kronika u tul il-ħajja, ħafna drabi akkumpanjat minn depressjoni u funzjoni soċjali u abbiltajiet konjittivi l-iskiżofrenja ddeterjora gradwalment f'pazjenti spiss minħabba effetti sekondarji bħal żieda fil-piż u disturbi fil-moviment u twaqqaf il-kura.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Caplyta huwa l-lumateperone, mediċina tal-ewwel klassi b’molekula żgħira li tista’ tirregola b’mod selettiv u fl-istess ħin serotonin, dopamine u glutamate, tliet rotot newrotrasmettituri involuti f’mard serju. B'differenza mill-mediċini ta 'l-iskiżofrenja eżistenti, lumateperone huwa modulatur tal-proteina tar-riċettur tad-dopamina tal-fosfat (DPPM) li ACTS bħala agonist parzjali presinaptiku u antagonist ta' postsinaptic fuq ir-riċettur D2.

Dan il-mekkaniżmu, flimkien ma 'interazzjonijiet potenzjali ma' riċetturi ta '5-ht2a, trasportaturi ta' serotonin u riċetturi D1, kif ukoll regolament indirett tal-glutamate, jistgħu jikkontribwixxu għall-effikaċja ta 'lumateperone f'firxa ta' sintomi psikjatriċi, b'funzjoni psikosoċjali mtejba u tolleranza tajba. Il-kompost għandu l-potenzjal li jibbenefika pazjenti b'firxa ta 'disturbi newropsikjatriċi u mard newrodeġenerattiv.

Formula strutturali ta 'lumateperone

Fl-Istati Uniti, l-AID ingħatat status ta 'fast-track lumateperone għat-trattament tal-iskiżofrenja f'Novembru 2017. Minbarra l-iskiżofrenja, l-ICT qed tiżviluppa wkoll lumateperone għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi oħra, inklużi disturbi fl-imġieba f'pazjenti b'dimenzja, marda ta 'alzheimer, depressjoni, u disturbi newropsikjatriċi u newroloġiċi oħra.

F'Lulju, lumateperone kien ir-riżultat ta 'l-ogħla livell ta' żewġ studji kliniċi tal-fażi III (Studju 401, Studju 404) bl-użu ta 'terapija ta' mediċina waħda għal diżordni bipolari I jew depressjoni maġġuri bipolari ii. Id-dejta wriet li l-lumateperone 42mg laħaq il-punt finali primarju għat-titjib tad-depressjoni (p <0.001) u="" l-punt="" finali="" sekondarju="" ewlieni="" għat-titjib="" tas-severità="" tad-depressjoni="" (p=""><0.001) fl-istudju="" 404="" meta="" mqabbel="" mal-grupp=""> Madankollu, fl-istudju 401, iż-żewġ dożi ta 'lumateperone (42mg u 28mg) ma laħqux il-punt finali primarju minħabba r-rispons kliniku għoli fil-grupp tal-plaċebo. Lumateperone wera sigurtà u tollerabilità tajba fi 2 studji.