Il-Merck's Ridgeback Oral Antiviral Drug Molnupiravir Jidħol f'Reviżjoni Rolling fl-UE: Trattament Tal-COVID-19!

Riċentement, Merck& Co u Ridgeback Biotherapeutics ħabbru flimkien li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) bdiet reviżjoni kontinwa ta'molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), droga orali taħt żvilupp. Mediċini antivirali għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'COVID-19. Merck qed tippjana li tikkoopera mal-Kumitat tal-Prodotti Mediċi Umani (CHMP) tal-EMA biex tlesti l-proċess ta’ reviżjoni kontinwa biex tiffaċilita l-bidu ta’ reviżjoni formali tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Jekk tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,molnupiravirse ssir l-ewwel mediċina antivirali orali għat-trattament tal-COVID-19 fl-Unjoni Ewropea.

Aktar kmieni dan ix-xahar, Merck kienet issottomettiet applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) għal molnupiravir lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti: għal pazjenti adulti li huma f’riskju li jiżviluppaw COVID-19 sever u/jew rikoverazzjoni fl-isptar, bi trattament ħafif. COVID-19 sever għal moderat. Il-kumpanija qed tissottometti applikazzjonijiet b'mod attiv lil aġenziji regolatorji oħra madwar id-dinja.

Molnupiravir huwa mediċina antivirali orali, li bħalissa qed tiġi żviluppata b'mod konġunt minn Merck u Ridgeback Biotherapeutics, u ż-żewġ partijiet qed jikkooperaw b'mod attiv ma 'aġenziji regolatorji madwar id-dinja.

Dr Dean Y.Li, Viċi President Eżekuttiv u President ta 'Merck Research Laboratories, qal:"L-applikazzjoni sottomessa lill-EMA hija pass ieħor fl-isforzi tagħna biex nippromwovu molnupiravir lill-pazjenti madwar id-dinja. Aħna nemmnu li molnupiravir se jkun serje ta 'ġlied tas-saħħa pubblika kontra COVID-19. Kumpliment importanti għall-għodod, inklużi vaċċini żviluppati mill-industrija farmaċewtika, dawn il-vaċċini għadhom vitali u l-ewwel linja ta 'difiża kontra din l-epidemija.&kwota;

L-applikazzjoni regolatorja ta'molnupiravirhija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-analiżi interim tal-prova klinika MOVe-OUT tal-Fażi 3. Il-prova saret f'pazjenti adulti b'COVID-19 ħafif għal moderat, f'riskju li jiżviluppaw COVID-19 sever, u/jew dħul fl-isptar, biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta 'molnupiravir.

Analiżi interim wriet li meta mqabbla mal-plaċebo, it-trattament b'molnupiravir naqqas ir-riskju ta' dħul fl-isptar jew mewt b'madwar 50%. Fil-grupp ta' kura b'molnupiravir, 7.3% tal-pazjenti ddaħħlu l-isptar jew mietu fid-29 jum wara randomizzazzjoni (28/385), meta mqabbla ma' 14.1% (53/377) fil-grupp tal-plaċebo, u d-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0012). ). Sad-29 jum, l-ebda mwiet ma ġew irrappurtati fil-grupp ta' kura b'molnupiravir, filwaqt li kien hemm 8 imwiet fil-grupp tal-plaċebo.

F'termini ta' sigurtà, l-inċidenza ta' avvenimenti avversi fil-grupp ta' kura b'molnupiravir u fil-grupp tal-plaċebo kienet komparabbli (35% u 40%, rispettivament). L-inċidenza ta 'avvenimenti avversi relatati mad-droga hija wkoll komparabbli (12% u 11%, rispettivament); meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, inqas pazjenti fil-molnupiravirgrupp ta' kura waqqaf it-trattament minħabba avvenimenti avversi (1.3% u 3.4%, rispettivament).

Molnupiravir huwa analogu tar-ribonucleoside qawwi mogħti mill-ħalq li jista 'jinibixxi r-replikazzjoni ta' varjetà ta 'viruses RNA, inkluż il-koronavirus il-ġdid (SARS-CoV-2), li huwa l-patoġenu li jikkawża COVID-19.molnupiravirintwera li huwa attiv f'diversi mudelli prekliniċi ta' SARS-CoV-2, inkluż għall-prevenzjoni, trattament u prevenzjoni tat-trażmissjoni, u wera wkoll attività f'mudelli prekliniċi ta' SARS-CoV-1 u MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) huwa studju globali 2/3, randomised, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, double-blind, f'diversi siti. Is-suġġetti huma inklużi fit-test tal-laboratorju kkonfermat bħala pazjenti adulti mhux rikoverati fl-isptar COVID -19 minn ħafif sa moderat (età ≥18-il sena) li ma kinux imlaqqma kontra SARS-CoV-2, kellhom mill-inqas fattur ta’ riskju wieħed relatat ma’ riżultat avvers tal-marda, u żviluppa sintomi fi żmien 5 ijiem qabel randomizzazzjoni.

Il-parti tal-fażi 3 tal-prova twettqet globalment, u l-pazjenti ġew maqsuma b'mod każwali f'2 gruppi bi proporzjon 1:1, darbtejn kuljum, molnupiravir orali (800mg) jew plaċebo għal 5 ijiem. L-għan ewlieni tal-effikaċja huwa li tiġi evalwata l-effikaċja ta’molnupiraviru plaċebo bil-perċentwal ta’ pazjenti li ddaħħlu l-isptar u/jew mietu minn randomizzazzjoni sad-29 jum.

Fil-prova, l-aktar fatturi ta’ riskju komuni għal pronjosi ħażina tal-marda kienu jinkludu l-obeżità, l-età avvanzata (& gt;60 sena), id-dijabete, u l-mard tal-qalb. Il-varjanti Delta, Gamma, u Mu ammontaw għal kważi 80% tal-varjanti tal-virus tal-linja bażi sekwenzati matul l-analiżi interim. In-numru ta 'pazjenti reklutati fl-Amerika Latina, l-Ewropa, u l-Afrika ammontaw għal 56%, 23%, u 15% tal-popolazzjoni ta' studju, rispettivament.