Keytruda ta 'Merck Tikseb Żewġ Approvazzjonijiet L-Aħħar Fil-Ġappun

Riċentement, Merck ħabbar li t-terapija ta 'l-antikorpi PD-1 Keytruda tagħha rċeviet żewġ aħħar approvazzjonijiet mill-Aġenzija Farmaċewtika u Tagħmir Mediku (PMDA) tal-Ġappun.

Huwa rrappurtat li l-aħħar żewġ approvazzjonijiet huma speċifikament: (1) Il-monoterapija tintuża biex tikkura pazjenti PD-L1 pożittivi, li ma jistgħux jitlestew kompletament, avvanzati jew rikorrenti tal-karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu (ESCC); (2) Id-doża addizzjonali rrakkomandata ta 'Keytruda hija approvata kull sitt ġimgħat (Q6W) kors ta' dożaġġ ta '400mg, u l-mediċina hija infuża ġol-vina fuq 30 minuta għall-indikazzjonijiet kollha approvati għall-adulti, inkluż monoterapija ta' Keytruda u terapija kombinata.

Fost dawn, ir-reġim ta 'dożaġġ Keytruda 400mg Q6W huwa għażla ta' doża ġdida flimkien mad-doża attwali ta '200 mg kull tliet ġimgħat (Q3W). Sa issa, Keytruda għandha 13-il indikazzjoni għal 7 tumuri u tumuri MSI-H fil-Ġappun.

L-approvazzjoni ta 'Keytruda għat-trattament ta' pazjenti ESCC hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova klinika globali tal-fażi 3 KEYNOTE-181. F'din il-prova, meta mqabbla ma 'kemjoterapija (paclitaxel, docetaxel jew irinotecan), monoterapija ta' Keytruda tejbet is-sopravivenza ġenerali (OS) ta 'pazjenti pożittivi għal PD-L1 b'ESCC rikadut jew metastatiku (CPS≥10) (HR=0.64 [95% CI, 0.46-0.90]). Il-ħin medjan ta 'sopravivenza fil-grupp ta' trattament ta 'Keytruda kien 10.3 xhur (95% CI, 7.0-13.5) u l-grupp ta' kemjoterapija kien 6.7 xhur (95% CI, 4.8-8.6). L-istudju laħaq il-punt tat-tmiem tar-riċerka OS prinċipali. Keytruda kiseb benefiċċji ta 'l-OS f'pazjenti b'kanċer esofagali avvanzat pożittiv PD-L1, u għandu sigurtà tajba.

L-approvazzjoni tar-reġim ta 'dożaġġ ta' sitt ġimgħat ta 'Keytruda&# 39 hija bbażata fuq mudelli farmakokinetiċi u analiżi tar-rispons ta' espożizzjoni. Id-dejta tal-immudellar farmakokinetiku ġejja mir-riżultati tal-analiżi interim ta 'KEYNOTE-555. F'din il-prova, 100 pazjent ġew assenjati għar-reġim ta 'dożaġġ Keytruda 400mg Q6W. L-analiżi ta 'l-ewwel 44 pazjent b'data ta' segwitu suffiċjenti biex tevalwa l-effikaċja wriet li l-ORR tal-grupp ta 'trattament ta' kors ta 'dożaġġ ta' sitt ġimgħat kien 38.6% (n=17/44; 95% CI: 24.4-54.5), kompluta remissjoni Is-CR kien 9.1% (n=4/44), u r-rata ta 'rispons parzjali (PR) kienet 29.5% (n=13/44). Ir-riżultati tal-effikaċja huma komparabbli ma 'dawk ta' provi ta 'melanoma preċedenti li evalwaw il-monoterapija ta' Keytruda. Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà ta 'Keytruda 400mg Q6W huwa konsistenti ma' dak ta 'Keytruda 200mg Q3W, li ġie kkonfermat f'aktar minn 12-il tip ta' tumur.

Keytruda hija terapija anti-PD-1 blockbuster żviluppata minn Merck, li taħdem billi ttejjeb is-sistema immuni tal-ġisem&# 39 biex tgħin tiskopri u tiġġieled iċ-ċelloli tat-tumur. Bħala antikorp monoklonali umanizzat, Keytruda jista 'jimblokka l-interazzjoni bejn PD-1 u l-ligandi tiegħu PD-L1 u PD-L2, u b'hekk jattiva limfoċiti T li jistgħu jaffettwaw ċelloli tat-tumur u ċelloli b'saħħithom.

Skond l-istatistiċi, Keytruda kiseb aktar minn 10 indikazzjonijiet tal-kanċer fl-Istati Uniti, inkluż kanċer tal-pulmun mhux ta 'ċelloli żgħar, kanċer tal-pulmun ta' ċelloli żgħar, kanċer tar-ras u ta 'l-għonq, karċinoma epatoċellulari, u kanċer tal-kliewi. Fiċ-Ċina ġie approvat ukoll għat-trattament ta 'melanoma u kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar. Ir-reġim ta 'dożaġġ ta' sitt ġimgħat tiegħu ġie approvat fl-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Ewropa.