Għall-Kanċer tal-Pulmun b’Ċelloli Żgħar, L-Introduzzjoni ta ’Droga Ġdida ta’ Luye Pharma hija Approvata Għall-Użu Kliniku fiċ-Ċina

Fis-27 ta ’Awwissu, 2020, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga taċ-Ċina ħabbar li l-applikazzjoni tal-prova klinika ta’ Luye Pharma sottomessa fiċ-Ċina għall-mediċina innovattiva anti-tumur lurbinectedin introdotta taħt il-liċenzja ta ’PharmaMar kisbet liċenzja impliċita. It-trattament ta 'kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar (SCLC) wara li l-kemjoterapija tal-platinu tfalli. Ta 'min isemmi li l-mediċina ġiet approvata għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti f'Ġunju ta' din is-sena għat-trattament ta 'pazjenti adulti bi SCLC metastatiku li għaddew minn kemjoterapija bbażata fuq il-platinu jew li l-marda tagħhom għamlet progress wara l-kemjoterapija. L-approvazzjoni klinika tal-mediċina&# 39 fiċ-Ċina tfisser li dalwaqt tidħol fl-istadju kliniku fiċ-Ċina.

Lurbinectedin huwa inibitur ta 'RNA polymerase II. Jista 'mhux biss jinibixxi b'mod selettiv il-proċess ta' traskrizzjoni ta 'onkoġeni li ħafna tumuri jiddependu fuqu, iżda wkoll jinibixxu l-proċess ta' traskrizzjoni ta 'makrofaġi assoċjati mat-tumur, u r-regolazzjoni' l isfel hija essenzjali għat-tkabbir tat-tumur. Il-produzzjoni taċ-ċitokini. F’Ġunju ta ’din is-sena, id-droga rċeviet approvazzjoni aċċellerata fl-Istati Uniti.

L-approvazzjoni hija bbażata l-aktar fuq id-dejta klinika ta ’studju open-label, multi-ċentrali, b’arma waħda ta’ monoterapija b’lurbinectedin għal 105 każijiet ta ’pazjenti adulti SCLC (inklużi pazjenti sensittivi għall-platinu u reżistenti) li għamlu progress wara kemjoterapija bbażata fuq il-platinu. . Ir-riżultati tal-istudju wrew li r-rata effettiva totali (ORR) evalwata mill-investigatur laħqet 35%, u t-tul ta 'żmien medjan tar-rispons (DoR) kien ta' 5.3 xhur; il-kumitat ta 'reviżjoni indipendenti (IRC) ivvaluta l-ORR laħaq 30%, u d-DoR medjan kien ta' 5.1 xhur.

Minbarra li ġie approvat fl-Istati Uniti, lurbinectedin reċentement għadda wkoll mekkaniżmu ta ’aċċess speċjali biex jagħti prijorità lil pazjenti fl-Awstralja u Singapor. Barra minn hekk, il-mediċina kisbet suċċessivament kwalifiki ta ’mediċina orfni għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, l-Iżvizzera u l-Awstralja.

F’April 2019, Luye Pharma u PharmaMar laħqu ftehim ta ’kooperazzjoni awtorizzat R& D, li kisbu d-dritt esklussiv li jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw lurbinectedin fiċ-Ċina, inklużi l-indikazzjonijiet kollha għal kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, u jistgħu jitolbu lil PharmaMar biex twettaq it-trasferiment tat-teknoloġija. tad-droga. Luye Pharma huwa manifatturat fiċ-Ċina.

L-approvazzjoni klinika tal-lurbinectedin&# 39 fiċ-Ċina tfisser li dan il-prodott wasal biex jidħol fl-istadju tal-iżvilupp kliniku fiċ-Ċina. Dan huwa wkoll progress ġdid ieħor fl-iżvilupp kliniku ta 'Luye Pharma. Preċedentement, l-applikazzjoni klinika tal-kumpanija&# 39 għal ġenerazzjoni ġdida ta 'inibituri NTRK bi drittijiet ta' proprjetà intellettwali indipendenti fiċ-Ċina ġiet aċċettata.

Il-kanċer tal-pulmun huwa wieħed mill-kanċers bl-ogħla inċidenza u l-ogħla rata ta 'mortalità fid-dinja. Fost dawn, il-kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar huwa tip ta 'kanċer tal-pulmun aktar aggressiv u diffiċli biex jiġi ttrattat, u jammonta għal madwar 15% tal-pazjenti kollha bil-kanċer tal-pulmun. Fil-passat, il-kemjoterapija sistematika bbażata fuq il-platinu kienet it-trattament ewlieni għall-kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar. Għalkemm il-kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar huwa sensittiv ħafna għall-kemjoterapija bbażata fuq il-platinu, ir-rata ta 'remissjoni tal-pazjent&# 39 tista' tilħaq 50% -90%, iżda r-rikorrenza u l-progressjoni mgħaġġla tal-marda huma komuni ħafna.

Fis-snin reċenti, il-ħolqien ta 'xi terapiji ġodda taw aktar għażliet lil pazjenti b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar. Minbarra lurbinectedin, ħafna inibituri ta 'PD-1 ġew approvati biex jikkuraw pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli żgħar madwar id-dinja. Barra minn hekk, xi terapiji ġodda għall-kanċer tal-pulmun ta 'ċelloli żgħar huma taħt studju, inklużi inibituri ta' RNA polymerase II, inibituri CDK4 / 6, inibituri ta 'punti ta' kontroll immirati lejn TIGIT, Lag3, CTLA-4 u OX40, eċċ.