Lybalvi (olanzapine/samidorphan) Tnieda fl-Istati Uniti: Trattament ta 'Skizophrenia U Disturb Bipolari I!

Alkermes hija kumpanija bijofarmaċewtika Irlandiża integrata bis-sħiħ iddedikata għall-iżvilupp ta 'mediċini innovattivi għat-trattament ta' mard u tumuri tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret it-tnedija ta 'Lybalvi (olanzapine/samidorphan) fis-suq tal-Istati Uniti, li hija mediċina antipsikotika atipika ġdida, darba kuljum għat-trattament ta ': (1) pazjenti adulti bl-iskiżofrenja; (2) Pazjenti adulti doppji b'disturb ta 'fażi I. It-tnedija tal-mediċina se tipprovdi għażla ta 'trattament ġdida importanti għal pazjenti bi skizofrenija jew disturb bipolari I.

Lybalvi ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għaż-żewġ indikazzjonijiet ta 'hawn fuq fl-aħħar ta' Mejju ta 'din is-sena. F'termini ta 'medikazzjoni, f'pazjenti adulti b'disturb bipolari tat-tip I, Lybalvi jista' jintuża bħala monoterapija ta 'manutenzjoni, bħala monoterapija jew bħala terapija awżiljarja b'litju jew valproate għat-trattament akut ta' manija jew episodji mħallta.

Lybalvi hija pillola b'żewġ saffi magħmula minn mediċina antipsikotika kkummerċjalizzataolanzapineu samidorphan ta' entità molekulari ġdida ġdida (antagonist ġdid selettiv tar-riċettur μ-opioid). Żieda fil-piż u problemi metaboliċi relatati klinikament huma effetti sekondarji komuni ta 'anti-skizofreniċi atipiċi. Olanzapine hija mediċina antipsikotika effettiva ħafna, iżda l-użu kliniku tagħha huwa limitat mill-inċidenza għolja ta 'żieda fil-piż. Lybalvi huwa ddisinjat biex jipprovdi l-effetti antipsikotiċi qawwija ta’ olanzapine filwaqt li jnaqqas l-effetti sekondarji fuq il-piż tal-ġisem u l-metaboliżmu, u b’hekk itejjeb is-sigurtà tat-trattament.

L-iskizofrenija u d-disturb bipolari I huma mard kroniku kumpless, u għad hemm bżonn ta’ mediċini ġodda sikuri u effettivi. Lybalvi huwa mediċina antipsikotika atipika orali ġdida, darba kuljum, iddisinjata biex tipprovdi l-effikaċja ta’olanzapinefilwaqt li tnaqqas iż-żieda fil-piż ikkawżata minn olanzapine. Lybalvi għandu 4 kombinazzjonijiet ta' dożi fissi, magħmulin minn dożi ta' 10mg ta' samidorphan u dożi differenti ta' olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Ingredjenti farmaċewtiċi attivi Lybalvi

Fil-proġett ta’ żvilupp kliniku ENLIGHTEN, Lybalvi wera l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabilità antipsikotika, inkluż iż-żieda fil-piż ta’ pazjenti bl-iskiżofrenja li rċevew kura b’Lybalvi fl-istudju ENLIGHTEN-2 kien statistikament aktar baxx b’mod sinifikanti mill-grupp ta’ kura b’olanzapine. Ir-riżultati tal-istudju pivotali dwar l-effikaċja ENLIGHTEN-1 u l-istudju tal-piż ENLIGHTEN-2 mill-proġett ENLIGHTEN ġew ippubblikati f'ġurnali riveduti mill-pari.

L-FDA approvat lil Lybalvi permezz tal-mogħdija regolatorja 505(b)(2). L-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta minn 27 studju kliniku, inklużi 18-il studju li jevalwaw Lybalvi, 9 studji li jevalwaw samidorphan separatament, u l-FDA'solanzapinetrattament ta 'biphasic Instabet investigazzjoni dwar is-sigurtà u l-effettività ta' disturbi tat-tip I u skizofrenija. Id-dejta turi li ż-żieda fil-piż relatata ma' olanzapine m'għandha x'taqsam xejn mal-mard.

ENLIGHTEN-1 huwa studju ta' fażi III randomised, double-blind ta' 4 ġimgħat f'pazjenti bi skizofrenija li qed jesperjenzaw aggravamenti akuti. Qabbel l-effikaċja antipsikotika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' Lybalvi ma' plaċebo. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-punteġġi tal-grupp ta 'trattament Lybalvi's Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) urew tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi. L-istudju inkluda wkoll grupp ta' kura b'olanzapine, iżda mhux biex titqabbel l-effikaċja jew is-sigurtà ta' Lybalvi u olanzapine. Dejta tar-riċerka wriet li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp tat-trattament ta' olanzapine kellu titjib simili fil-punteġġ PANSS mil-linja bażi.

ENLIGHTEN-2 huwa studju ta' fażi III ta' ktieb ta' 6 xhur, double-blind li sar f'pazjenti bi skizofrenija stabbli biex jevalwa l-effetti ta' Lybalvi u plaċebo fuq il-piż tal-ġisem. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju komuni, li jindika li meta mqabbel mal-olanzapinegrupp ta’ kura, il-grupp ta’ kura Lybalvi kellu żieda fil-piż medja aktar baxxa mil-linja bażi fis-6 xahar ta’ kura, u fis-6 xahar ta’ kura Il-proporzjon ta’ pazjenti b’żieda fil-piż ta’ ≥10% huwa aktar baxx.