Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) Magħqud ma 'Rituximab Għall-Ewwel Linja Trattament ta' CLL Ġie approvat mis-CHMP ta 'l-UE!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta 'Johnson& Johnson (JNJ), dan l-aħħar ħabbar li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva, li rrakkomanda l-approvazzjoni ta' Imbruvica (ibrutinib), flimkien ma 'rituximab (rituximab) trattament tal-ewwel linja ta ’pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL). Issa, l-opinjonijiet pożittivi tas-CHMP se jiġu riveduti mill-Kummissjoni Ewropea (KE), li normalment tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

F'termini ta 'regolament ta' l-Istati Uniti, l-AID approvat Imbruvica flimkien ma 'rituximab għat-trattament ta' l-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'CLL jew limfoma limfoċitika żgħira (SLL) f'April ta' din is-sena. Dan it-tragward jimmarka l-FDA' i l-11-il approvazzjoni għal Imbruvica f’6 oqsma ta ’mard differenti u s-6 approvazzjoni għat-trattament ta’ CLL mill-ewwel approvazzjoni fl-2013. CLL hija l-iktar tip komuni ta ’lewkimja fil-popolazzjoni adulta.

Imbruvica huwa l-ewwel inibitur ta ’Bruton' s li trosin kinase (BTK) jittieħed mill-ħalq darba kuljum. Ġie żviluppat u kkummerċjalizzat b'mod konġunt minn Pharmacyclics, kumpanija ta 'AbbVie, u Janssen Biotechnology, kumpanija ta' Johnson& Johnson. Sa issa, Imbruvica ntuża biex jikkura iktar minn 200,000 pazjent mad-dinja kollha f'indikazzjonijiet approvati.

L-opinjonijiet pożittivi tar-reviżjoni dwar l-approvazzjoni tas-CHMP u tal-FDA huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju tal-Fażi III E1912 (NCT02048813). L-istudju evalwa total ta '529 pazjent CLL ≤70 sena li qabel ma kinux irċivew trattament. Fl-istudju, dawn il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu reġim ta ’Imbruvica + rituximab (IR, n=354) jew kemoterapija (FCR, fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n=175) . L-endpoint primarju huwa s-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS), u t-tmiem sekondarju huwa s-sopravivenza ġenerali (OS).

Ir-riżultati ewlenin tal-istudju ġew ippubblikati fil-New England Journal of Medicine (NEJM). Ir-riżultati wrew li meta mqabbla mal-grupp ta 'trattament FCR, il-PFS u l-OS tal-grupp ta' trattament Imbruvica + rituximab tjiebu b'mod sinifikanti. Id-dejta ta 'sikurezza fl-istudju hija konsistenti mal-karatteristiċi ta' sikurezza magħrufa ta 'Imbruvica.

Ir-riżultati ta 'segwitu ta' erba 'snin tal-istudju ġew imħabbra fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija tal-2019 (ASH). B'segwitu medjan ta '48 xahar, 73% tal-pazjenti fil-grupp ta' kors ta 'l-IR kienu għadhom qed jirċievu trattament b'Imbbruvica, u l-ħin medju ta' kura kien ta '43 xahar (firxa: 0.2-61 xahar). Il-ħin medjan għall-progressjoni tal-marda jew għall-mewt wara li twaqqfet Imbruvica kien ta ’23 xahar.

Meta mqabbel mal-grupp tal-kors FCR, il-grupp tar-reġim IR wera benefiċċji sostnuti eċċellenti ta 'PFS (HR=0.39 [95% CI: 0.26-0.57], p< 0.0001)="" u="" tnaqqis="" ta'="" 61%="" fir-riskju="" ta="" 'progressjoni="" jew="" mewt="" tal-mard.="" barra="" minn="" hekk,="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" tal-kors="" fcr,="" il-grupp="" tar-reġim="" ir="" wera="" benefiċċji="" sostnuti="" ta="" 'os="" eċċellenti="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" u="" tnaqqis="" ta'="" 66%="" fir-riskju="" ta="">

F'termini ta 'sigurtà, il-proporzjonijiet ta' pazjenti bi grad 3 u ogħla b'avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TEAE) osservati fil-grupp tar-reġim IR u fil-grupp tal-kors FCR kienu rispettivament 70% u 80% (proporzjon tal-odds [JEW]=0.56; 95% CI: 0.34 -0.90; p=0.013).

6 mard u 11-il indikazzjoni: il-bejgħ se jilħaq US $ 6.8 biljun fl-2020 u US $ 10.7 biljun fl-2026

Imbruvica huwa mediċina b’molekula żgħira li tittieħed mill-ħalq darba kuljum. Għandu effett kontra l-kanċer billi jimblokka Bruton' i tirosin kinase (BTK), li hija meħtieġa għall-proliferazzjoni taċ-ċelloli tal-kanċer u metastasi. BTK hija molekula ta 'sinjalazzjoni ewlenija fil-kumpless ta' sinjalar tar-riċetturi taċ-ċelluli B, u għandha rwol importanti fis-sopravivenza u l-metastażi ta 'ċelloli B malinni u mard ieħor debilitanti serju.

Imbruvica jista 'jimblokka l-mogħdijiet ta' sinjalazzjoni li jimmedjaw il-proliferazzjoni mhux ikkontrollata u t-tixrid ta 'ċelloli B, jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta' ċelluli tal-kanċer, u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, mediċini singoli u terapiji ta 'kombinazzjoni wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta' malinni ematoloġiċi.

Mit-tnedija tiegħu fl-2013, Imbruvica kisbet 11-il approvazzjoni tal-FDA għal total ta '6 mard fosthom 5 kanċers tad-demm b'ċelluli B u mard kroniku għat-tilqim kontra l-ospitanti (cGVHD): marda kronika bil-mutazzjoni tat-tħassir ta' 17p (del17p) lewkimja limfoċitika (CLL), limfoma limfoċitika żgħira (SLL) bi jew mingħajr mutazzjoni ta ’tħassir ta’ 17p (del17p), makroglobulinemja ta ’Waldenstrom (WM), limfoma taċ-ċellula tal-mantell trattata qabel (MCL), limfoma taż-żona marġinali (MZL) li tirrikjedi trattament sistemiku u li tkun irċeviet mill-inqas Terapija waħda anti-CD20, marda kronika tat-tilqim kontra l-ospitanti (cGVHD) li falliet waħda jew aktar terapiji sistemiċi.

Bħalissa, AbbVie u Johnson& Johnson qed javvanza proġett kbir ta ’żvilupp ta’ tumuri kliniċi Imbruvica. L-industrija hija ottimista ħafna dwar Imbruvica' i l-prospetti tan-negozju. F’Jannar ta ’din is-sena, artiklu (L-aqwa tbassir tal-prodott għall-2020) ġie ppubblikat fil-ġurnal internazzjonali top" Nature-Drug Discovery Review" bassar li Imbruvica' i bejgħ globali fl-2020 se jilħqu 6.818 biljun dollaru Amerikan. L-organizzazzjoni ta ’riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma ħarġet ir-rapport tat-tbassir tagħha fl-aħħar ta’ Ġunju. Bl-penetrazzjoni kontinwa tas-suq u l-indikazzjonijiet dejjem jiżdiedu, Imbruvica se tilħaq 10.722 biljun dollaru Amerikan f'bejgħ fl-2026, u ssir il-ħames droga l-aħjar bejgħ fid-dinja.