Jelmyto, L-Ewwel Droga tal-Kanċer ta 'l-Ewroteljali ta' Fuq Baxxa, Approvata mill-AID

Nhar il- 16 th, l-FDA tal-Istati Uniti ħabbret li approvat l-elenkar ta 'Jelmyto (mitomycin gel) żviluppat minn UroGen Pharma għat-trattament ta' karċinoma ta 'grad baxx ta' l-uruġelju (UTUC). L-istqarrija għall-istampa tiddikjara li din hija l-ewwel terapija mediċinali approvata għal dan il-grupp speċifiku ta 'pazjenti.

Il-biċċa l-kbira tal-kanċers tal-urotelji jseħħu fil-bużżieqa tal-awrina, waqt li l-UTUC isseħħ fil-kliewi jew l-ureter. Jista 'jimblokka l-ureter jew il-kliewi, u jikkawża nefħa, infezzjoni u ħsara fil-kliewi f'xi pazjenti. L-UTUCs jistgħu jiġu kklassifikati bħala tumuri malinni ta 'grad baxx jew tumuri malinni ta' grad għoli. B'mod ġenerali, tumuri malinni ta 'grad baxx mhumiex aggressivi u rarament jinfirxu mill-kliewi jew mill-ureter. Madankollu, ħafna drabi jerġgħu jirkadu, u l-għan tas-soltu tat-trattament huwa li tittratta tumuri viżibbli u tipprova tippreserva l-apparat tal-awrina.

Jelmyto huwa mediċina alkilanti li tista ’tinibixxi t-traskrizzjoni tad-DNA fl-RNA, twaqqaf is-sinteżi tal-proteina u ċċaħħad iċ-ċelloli tal-kanċer mill-kapaċità proliferattiva tagħhom. Kiseb il-kwalifika ta 'kors mgħaġġel, kwalifika ta' mediċina orfni, kwalifika ta 'reviżjoni prijoritarja u ċertifikazzjoni ta' terapija avvanzata mogħtija mill-FDA.

L-approvazzjoni tal-AID hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova klinika li tinvolvi 71 pazjenti bi UTUC ta' grad baxx. Ir-riżultati tal-prova wrew li 41 tal-pazjenti 71 (58%) kellhom remissjoni kompleta. Fi żmien sena wara li bdiet il-kura, 19 pazjenti (46%) li kisbu remissjoni kompliet jiksbu remissjoni kompluta fi 12 xhur.

GG quot; Għalkemm il-fokus nazzjonali attwali huwa l-ġlieda kontra l-epidemija COVID-19, il-pazjenti bil-kanċer u l-bżonnijiet uniċi tagħhom jibqgħu l-prijorità ewlenija tal-FDA," Dr Richard Pazdur, direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Eċċellenza tal-Kanċer u direttur aġenti tal-Uffiċċju tal-Onkoloġija u l-Mard fiċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga u r-Riċerka dwar il-ĠG; Aħna se nkomplu ngħaġġlu l-iżvilupp ta 'prodotti tal-onkoloġija f'dan il-mument kritiku. L-istaff tagħna qed ikompli jiltaqa 'ma' żviluppaturi tad-droga, riċerkaturi akkademiċi, u avukati tal-pazjenti biex javvanzaw ir-reviżjoni kkoordinata ta 'mediċini tal-kanċer, prodotti bijoloġiċi, u apparati.&Kwotazzjoni;

Dr Pazdur żied jgħid: "Dan huwa l-ewwel trattament approvat għal pazjenti b'UTUC ta 'grad baxx. Ħafna pazjenti qabel kienu jeħtieġu kirurġija radikali, li kienet tfisser tneħħija sħiħa tal-kilwa, ureter u pulzier milquta. Jelmyto pprovda lil dawn il-pazjenti għall-ewwel darba għażla alternattiva ta ’trattament.&Kwotazzjoni;