Gilead's Remdesvir (Veklury®) Irċieva L-Ewwel Approvazzjoni Dinjija Fil-Ġappun!

Id-dinja qed tistenna bil-ħerqa l-ħolqien ta ’mediċini b’effett speċjali, fosthom il-mediċini anti-virali ta’ Gilead Sciences- GG; People' i Hope" remdesvir huma l-aktar popolari. Kwalunkwe ħjiel dwar il-mediċina dejjem jaffettwa lill-pubbliku' i fin-nervituri stretti.

Fil-għaxija ta ’April 29, dejta minn żewġ provi kliniċi tal-fażi III wriet li ridcivevir kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti b’COVID-19. Ibbażat fuq ir-riżultati, l-FDA tal-Istati Uniti ħarġet Awtorizzazzjoni għall-Użu ta 'Emerġenza (EUA) fil-bidu ta' Mejju biex tuża Remdesvir għat-trattament ta 'pazjenti sptalati kbar COVID-19. Gilead wiegħed li jagħti total ta ' 1. 5 miljun dożi ta' remdesvir mingħajr ħlas. Dawn il-mediċini bħalissa qed jiġu skedati u mqassma mill-gvern Amerikan biex jimmassimizza l-kura ta 'pazjenti fi sptarijiet kbar fl-Istati Uniti li għandhom bżonn urġenti trattament ta' emerġenza.

Ftit jiem qabel il-pubblikazzjoni taż-żewġ dejta klinika ta 'Fażi III msemmija hawn fuq, il-Prim Ministru Ġappuniż Shinzo Abe għajjat ​​Gilead: Sakemm l-applikazzjoni tiġi sottomessa, Redisive se tkun approvata immedjatament! Qatt ma ħsibt li l-hena wasal daqshekk malajr!

Nhar 7, Gilead ħabbar li l-Ministeru Ġappuniż tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ħarsien (MHLW) approva kanali ta 'approvazzjoni speċjali biex japprova Veklury (remdesivir) bħala mediċina għat-trattament għall-infezzjoni ta' koronavirus ġdid (SARS-CoV-2). Il-virus li jikkawża l-pnewmonja l-ġdida tal-koronavirus. L-għotja speċjali tal-approvazzjoni ġiet attribwita lill-pandemija tal-pnewmonja l-ġdida tal-koronavirus, li tirreferi għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza (EUA) ta' Remdesvir fl-Istati Uniti.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq: (1) dejta minn prova klinika globali tal-fażi III ikkontrollata bil-plaċebo li saret mill-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv (NIAID) fit-trattament ta 'pazjenti b'sintomi moderati għal severi ta' COVID- 1 9 (inklużi pazjenti morda b'mod kritiku); ) Id-dejta ta 'prova ta' fażi III globali open-label imwettqa minn Gilead għat-trattament ta 'COVID severa - 1 9 pazjenti; (3) id-dejta eżistenti tal-programm ta 'medikazzjoni simpatetika Gilead (inklużi pazjenti Ġappuniżi).

L-Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Gird Science Merdad Parsey, MD, qal: "L-approvazzjoni tal-Ġappun ta' Remdesivir hija bbażata fuq il-bżonn urġenti li jiġu kkurati pazjenti morda b'mod kritiku fil-Ġappun. Dan jirrifletti s-sitwazzjoni speċjali ta 'din il-pandemija. Nirringrazzjaw lill-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri Ġappuniż talli ħadem it-Tmexxija u l-koperazzjoni biex iwieġeb għal din l-emerġenza tas-saħħa pubblika.&Kwotazzjoni;

Minħabba l-emerġenza attwali tas-saħħa pubblika, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza (EUA) għal remdesvir biex tikkura pnewmonja ġdida tal-koronavirus. Fl-Istati Uniti, remdesvir huwa mediċina li qed tiġi studjata u għadha ma ġietx approvata mill-FDA għal kwalunkwe użu. Is-sigurtà u l-effettività tagħha għall-kura ta 'pnewmonja ġdida ta' coronavirus ma ġewx determinati. Fl-Istati Uniti, remdesvir huwa awtorizzat biss biex jikkura pazjenti mdaħħlin fi sptar sever b'pnewmonja ġdida ta 'coronavirus. Jekk jogħġbok ara hawn taħt għal informazzjoni importanti oħra dwar l-użu awtorizzat ta 'remdesvir fl-Istati Uniti.

remdesvir ma kisebx permess jew approvazzjoni f'pajjiżi barra l-Ġappun, u l-provi kliniċi kontinwi jkomplu jivvalutaw is-sigurtà u l-effettività tagħha. Gilead tkompli taħdem ma 'aġenziji regolatorji globali biex tiżgura d-disponibbiltà ta' ridxivir xieraq.

Dwar remdesvir:

remdesvir huwa analogu nukleotidu li qed jiġi studjat b'attività antivirali bi spettru wiesa '. Dan wera effetti fuq varjetà ta 'patoġeni virali emerġenti in vitro u in vivo studji fuq mudelli ta' annimali, inkluż il-virus Ebola u l-virus Marl. Virus tal-Forti, sindromu respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS) u viruses tal-pnewmonja atipika (SARS). Test in vitro li sar minn Gilead wera li remdesvir huwa attiv kontra SARS-CoV-2. Bosta provi kliniċi li għaddejjin mill-fażi III qed jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Remdesvir fit-trattament ta' pnewmonja ġdida ta 'coronavirus.

Informazzjoni importanti dwar ir-remdesvir fl-Istati Uniti

remdesvir (GS-5734 ™) irċieva awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza għat-trattament ta' SARS-CoV suspettata jew ikkonfermata fil-laboratorju - infezzjoni 2 u pnewmonja severa ta 'koronavirus. SARS-CoV - 2 huwa koronavirus li jikkawża marda ta 'pnewmonja ġdida ta' coronavirus. Marda severa hija definita bħala l-GG tal-pazjent # 39; s-saturazzjoni tal-ossiġenu (SpO 2) ≤ 94% taħt kundizzjonijiet ta 'l-arja ta' ġewwa, jew il-bżonn ta 'sostenn ta' ossiġnu, jew il-ħtieġa għal mekkaniċi ventilazzjoni, jew il-ħtieġa għal ossiġenazzjoni tal-membrana pulmonari extracorporeal (ECMO). remdesvir għandu jingħata ġol-vini, li huwa approvat għal pazjenti adulti jew pedjatriċi li jkunu ġew ammessi fl-isptar u li jistgħu jirċievu injezzjonijiet kliniċi ġol-vini.

Remdesvir huwa mediċina li qed tiġi studjata u ma ġietx approvata mill-FDA. Is-sigurtà u l-effettività ta 'Remdesvir fit-trattament ta' pnewmonja ġdida ta 'coronavirus għadhom mhumiex ċari. remdesvir huwa awtorizzat biss biex jipprova l-istabbiliment tal-awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza matul il-perjodu ta' dikjarazzjoni, sakemm l-awtorizzazzjoni ma tkunx sospiża jew revokata qabel.