Gilead U Novo Nordisk Ingħaqdu Fil-Forzi: Jespandu Koperazzjoni Klinika U Żviluppa Terapiji Kombinati!

Gilead Sciences u Novo Nordisk dan l-aħħar ħabbru li espandew il-kooperazzjoni klinika tagħhom fi steatohepatitis mhux alkoħolika (NASH).

Żewġ kumpaniji se jwettqu fażi 2b double-blind, ikkontrollat ​​bi plaċebo studju biex jinvestigaw l-immobilizzazzjoni tas-semaglutide ta 'Novo Nordisk&# 39 (agonist tar-riċettur GLP-1), Gilead' FFXR agonist cilofexor, u inibitur ACC firsocostat Is-sigurtà u l-effettività tal-kombinazzjoni tad-doża, waħedha jew flimkien fil-kura ta 'pazjenti b'ċirrożi kompensatorja (F4) ikkawżata minn NASH. L-istudju għandu 4 gruppi u qed jippjana li jirreġistra madwar 440 pazjent. L-effetti ta 'dawn it-terapiji fit-titjib tal-fibrożi tal-fwied u l-eliminazzjoni ta' NASH se jiġu evalwati. L-istudju se jibda jirrekluta pazjenti fit-tieni nofs tal-2021.

Dan l-istudju ġdid ta ’Fażi 2b jibni fuq ir-riżultati pożittivi ta’ studju ta ’prova ta’ kunċett ta ’Fażi 2a mħabbar fil-Liver Meeting Digital Experience f’Novembru 2020. L-istudju investigat is-semaglutide bħala monoterapija, flimkien ma’ cilofexor u / jew firsocostat fit-trattament ta ’ 108 pazjent b'NASH b'fibrożi ħafifa sa moderata. L-istudju laħaq il-punt aħħari primarju, u wera li l-għażliet kollha tat-trattament huma ttollerati sewwa fi żmien 24 ġimgħa. L-iktar reazzjoni avversa komuni hija reazzjoni gastro-intestinali. Fil-gruppi kollha, 5-14% tal-pazjenti waqqfu kwalunkwe prova ta 'trattament tad-droga minħabba avvenimenti avversi.

Barra minn hekk, analiżi post-hoc tal-punt ta ’tmiem ta’ effikaċja esploratorja għall-evalwazzjoni tal-bijomarkaturi tas-saħħa tal-fwied f’24 ġimgħa wera li meta mqabbel mal-grupp ta ’monoterapija semaglutide, il-grupp ta’ terapija kombinata kellu steatożi tal-fwied (permezz ta ’immaġni ta’ reżonanza manjetika punteġġ ta ’xaħam ta’ densità ta ’proton; MRI-PDFF Kejl) u ħsara fil-fwied (imkejla bis-serum alanine aminotransferase [ALT]) b'titjib statistikament sinifikanti. Il-punteġġi ta 'ebusija tal-fwied u fibrożi mtejba tal-fwied (ELF) tal-gruppi kollha ta' trattament naqsu, iżda ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-gruppi.

Steatohepatitis mhux alkoħolika (NASH) hija marda serja progressiva tal-fwied. Akkumulazzjoni eċċessiva ta 'xaħam fil-fwied tikkawża infjammazzjoni kronika, li twassal għal fibrożi progressiva (ċikatriċi), li tista' twassal għal ċirrożi, insuffiċjenza tal-fwied, kanċer tal-fwied, u mewt. Fibrożi avvanzata hija assoċjata ma 'żieda sinifikanti fil-morbożità u l-mortalità marbuta mal-fwied f'pazjenti NASH.

Skond" Nature" rivista, fl-Istati Uniti, NASH saret it-tieni l-iktar kawża komuni ta ’trapjant tal-fwied wara l-epatite Ċ kronika. Fil-preżent, is-suq NASH laħaq 40 biljun dollaru Amerikan. Madankollu, minkejja l-bżonnijiet mediċi urġenti, l-ebda mediċina ma ġiet approvata biex tikkura NASH s'issa.

Kemm cilofexor kif ukoll firsocostat huma komposti ta 'riċerka u ma ġewx approvati mill-FDA ta' l-Istati Uniti jew kwalunkwe aġenzija regolatorja oħra. Is-sigurtà u l-effettività tagħhom għadhom ma ġewx determinati. Semaglutide ma ġiex approvat mill-AID tal-Istati Uniti jew kwalunkwe aġenzija regolatorja oħra għat-trattament ta 'pazjenti b'NASH, iżda ġie approvat għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.

Martin Holst Lange, Viċi President Eżekuttiv u Kap tal-Iżvilupp ta 'Novo Nordisk, qal:" Nash hija marda bi bżonnijiet mediċi serji mhux issodisfati, minħabba li bħalissa m'hemm l-ebda droga approvata biex tikkura din il-marda li tista' tkun ta 'periklu għall-ħajja. Ibbażat fuq il-kunċett tagħna Biex nivverifikaw ir-riżultati pożittivi tal-prova, nittamaw li naħdmu ma 'Gilead biex nippruvaw il-potenzjal ta' semaglutide flimkien ma 'cilofexor u firsocostat biex ngħinu pazjenti b'NASH."

Mark Genovese, MD, Viċi President Anzjan tal-Iżvilupp Kliniku tal-Infjammazzjoni fix-Xjenzi Gilead, qal:" Gilead huwa kuntent li jespandi l-kooperazzjoni tiegħu ma 'Novo Nordisk u li jifhem aktar il-potenzjal ta' terapija kombinata biex jikkura pazjenti b'ċirrożi NASH. Din ir-riċerka hija l-insistenza tagħna. Sforzi bla waqfien biex jippromwovu l-innovazzjoni biex itejbu l-aħħar eżempji tal-ħajja ta 'pazjenti b'mard tal-fwied u fibrożi tal-fwied."