Il-Mediċini Everest Xerava (eravacycline) Ġew Aċċettati Mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina

Il-Mediċini Everest hija kumpanija bijofarmaċewtika ffokata fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ’drogi innovattivi, iddedikata biex tissodisfa l-ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti fiċ-Ċina l-Kbira u swieq Asjatiċi oħra. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) aċċettat Xerava (eravacycline) fiċ-Ċina għat-trattament ta 'applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga ta' infezzjoni intra-addominali kkumplikata għall-adulti (cIAI).

Ta 'min isemmi li din hija l-ewwel darba li Everest Medicines issottomettiet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tad-droga fiċ-Ċina. Dejta klinika turi li Xerava wera sigurtà tajba fit-trattament ta 'cIAI għall-adulti, u r-riżultati statistiċi juru wkoll li l-effikaċja tagħha mhix inferjuri għal ertapenem (ertapenem) u meropenem (meropenem). Jekk approvat, Xerava se jipprovdi għażla ġdida ta ’trattament għall-popolazzjoni ta’ pazjenti adulti ta ’cIAI fiċ-Ċina.

Xerava huwa antibijotiku ġol-vina ġdid, kompletament sintetiku, bi spettru wiesa ', fluworotetraċiklina żviluppat minn Tetraphase Pharmaceuticals (issa sussidjarja għalkollox ta' La Jolla Pharmaceuticals). Il-mediċina ġiet approvata fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea fl-2018 għat-trattament ta ’infezzjoni intra-addominali kumplessa (cIAI) fl-adulti. F’April 2020, il-mediċina ġiet approvata f’Singapor għat-trattament tas-cIAI adulta.

F’Settembru 2020, Xerava ġie inkluż fl-aħħar linji gwida kliniċi maħruġa mis-Soċjetà tal-Mard Infettiv tal-Amerika (IDSA) għat-trattament ta ’infezzjonijiet antimikrobiċi batteriċi gram-negattivi. F'Marzu 2021, il-mediċina ġiet inkluża fil-kunsens espert multidixxiplinarju dwar id-dijanjosi u t-trattament ta 'infezzjonijiet addominali komuni f'kirurġija maħruġa b'mod konġunt mill-Fergħa tal-Kirurġija tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża u l-Kumitat Professjonali Bbażat fuq l-Evidenza u t-Traduzzjoni tal-Mard Infettiv tar-Riċerka Ċiniża. Assoċjazzjoni tal-Isptar.

Fil-ftehim ta ’liċenzjar iffirmat ma’ Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines tgawdi d-drittijiet esklussivi biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza Xerava fiċ-Ċina l-Kbira, il-Korea t’Isfel u xi swieq ewlenin fix-Xlokk tal-Asja (inklużi l-Indoneżja, il-Malasja, il-Filippini, it-Tajlandja, Singapor u l-Vjetnam).

Xerava huwa tip ġdid ta 'antibijotiċi ta' spettru wiesa 'kompletament sintetiċi li fihom tetraċiklini li fihom il-fluworu. Dejta minn żewġ studji kliniċi ewlenin tal-fażi 3 madwar id-dinja juru li Xerava huwa ttollerat sew f'pazjenti b'cIAI, u r-riżultati statistiċi juru wkoll li l-effikaċja tiegħu mhix inferjuri għal ertapenem u meropenem. Dawn iż-żewġ studji globali ewlenin huma l-bażi għall-approvazzjoni ta 'Xerava&# 39 fl-Ewropa, l-Amerika u Singapor.

Infezzjoni intra-addominali kumplessa (cIAI) hija infezzjoni nosokomjali jew akkwistata mill-komunità li tinvolvi peritonite jew axxessi ffurmati minn organi vojta għall-kavità peritoneali. cIAI tinkludi axxess addominali, perforazzjoni fl-istonku jew fl-imsaren, peritonite, appendicitis, koliċistite, divertikulite, eċċ. cIAI hija kkawżata minn patoġeni differenti, inklużi batterji gram-negattivi, batterji gram-pożittivi u anerobi. Fl-2018, kien hemm madwar 2.9 miljun pazjent cIAI fiċ-Ċina, u r-rata ta 'infezzjoni kkawżata minn batterji reżistenti għall-mediċina kompliet tiżdied, u tillimita l-effettività ta' antibijotiċi eżistenti.

Xerava hija ġenerazzjoni ġdida ta 'tetraċiklini fluworinati potenzjalment simili, kompletament sintetiċi, bi spettru wiesa', mediċini antibatteriċi ġol-vini, li jipprevjenu s-sinteżi tal-proteini batteriċi billi jeħlu ma 'subunitajiet ribosomali 30S. Il-mediċina tintuża għat-trattament inkluż fiċ-Ċina Trattament empiriku b'aġent wieħed ta 'l-Ewwel linja għal infezzjonijiet batteriċi reżistenti għal ħafna mediċini inklużi batterji Gram-negattivi u infezzjonijiet ta' batterji Gram-pożittivi.