Erleada (apalutamide) Trattament fuq medda twila ta 'żmien: Ttawwal il-Ħajja u Żomm il-Kwalità tal-Ħajja!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals ta ’Johnson (JNJ) dan l-aħħar ħabbru d-dejta tal-eżitu rrappurtat tal-pazjent (PRO) għall-analiżi finali speċifikata minn qabel tal-istudju tal-Fażi III TITAN tal-mediċina tal-kanċer tal-prostataapalutamide) għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatika (mCSPC). Ir-riżultati ta 'l-istudju preċedenti wrew li: b'segwitu medjan ta' 44 xahar, meta mqabbel ma 'pazjenti li rċevew plaċebo + terapija ta' deprivazzjoni ta 'androġenu (ADT), pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada + ADT kellhom sopravivenza ġenerali statistikament sinifikanti (OS) Il-benefiċċji sinifikanti. Id-dejta l-ġdida PRO turi li ż-żieda ta ’Erleada ma’ ADT iżżomm il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa tal-pazjent&# HRQoL u ma żżidx il-piż tal-effetti sekondarji, li huwa konsistenti mal-użu tal-ADT waħdu.

Erleada hija ġenerazzjoni ġdida ta 'inibituri tar-riċettur ta' androġeni (AR) li jistgħu jgħinu jimblukkaw l-attività ta 'ormoni maskili (bħall-ormon tat-testosterone) u jdewmu l-progressjoni tal-marda. F'termini ta 'kanċer tal-prostata, Erleada ġiet approvata għal 2 indikazzjonijiet: trattament ta' kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatiku (nmCRPC) u kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatiku (mCSPC). Dawn iż-żewġ indikazzjonijiet ġew approvati fiċ-Ċina.

Ir-riċerkatur ewlieni ta ’TITAN u Neeraj Agarwal, MD, tal-Huntsman Cancer Institute (HCI) tal-Università ta’ Utah, qal: “It-tħassib dwar l-effetti sekondarji u l-piż tagħhom fuq il-kwalità tal-ħajja jistgħu jsiru ostaklu għall-pazjenti meta jikkunsidraw għażliet ta’ trattament. Dak li naraw Il-benefiċċju sinifikanti ta 'sopravivenza ġenerali fit-tul ta' Erleada li m'għandux effett fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjent jenfasizza r-rwol importanti ta 'din it-terapija fit-trattament ta' kanċer avvanzat tal-prostata."

Meta mqabbel mal-grupp ta ’trattament ADT tal-plaċebo +, il-grupp ta’ trattament ADT Erleada + ma kellu l-ebda differenza sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja. B’mod ġenerali, iż-żewġ gruppi ta ’pazjenti rrappurtaw relattivament mingħajr sintomi u kellhom HRQoL bażi bażika tajba; l-iskala tal-uġigħ f'forma qasira (BPI-SF) u l-istima funzjonali tal-kwestjonarju tal-kanċer tal-prostata (FACT-P) intużaw biex jiġi evalwat ir-riżultat. Fuq il-livell ta 'severità tal-uġigħ BPI 0 (l-ebda uġigħ / interferenza f'attivitajiet ta' kuljum) sa 10 (l-iktar uġigħ / interferenza severa), il-punteġġ medjan tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament ADL ta' Erleada + kien 1.1 punti, u l-plaċebo { {10}} Grupp ta 'trattament ADT kien punt 1. Fuq l-iskala FACT-P HRQoL (1-156, iktar ma jkun għoli l-punteġġ=aħjar tkun il-kwalità tal-ħajja), il-punteġġ medjan tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament ADT Erleada + kien 113-il punt, u dak tal-plaċebo + Grupp ta 'trattament ADT kien 113.3 punti. Barra minn hekk, skont il-valutazzjoni tal-FACT-P&# 39, Erleada + ADT ġiet ippruvata wkoll li żżomm is-saħħa fiżika, soċjali u tal-familja, emozzjonali, funzjonali u mentali wara sentejn. Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-ħin medjan għad-deterjorazzjoni tal-punteġġi BPI jew FACT-P bejn il-gruppi, li kompla jipprova li Erleada tista 'żżomm il-kwalità tal-ħajja.

Dejta preċedenti wriet li Erleada tejbet b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali (OS) fiż-żewġ indikazzjonijiet approvati tal-kanċer tal-prostata (mCSPC [studju TITAN], nmCRPC [studju SPARTAN]). Id-dejta tal-analiżi finali tal-istudju TITAN tħabbret fis-Simpożju ASCO Uroġenitali tal-Kanċer fl-2021, u ġiet ippubblikata reċentement fil-Ġurnal tal-Onkoloġija Klinika, u tenniet iż-żieda ta ’Erleada ma’ ADT għal pazjenti mCSPC. Matul is-segwitu 44 Kompla jipprovdi benefiċċji statistikament sinifikanti ta 'l-OS wara xhur, u naqqas ir-riskju ta' mewt b'35% meta mqabbel ma 'ADT waħdu (HR=0.65; 95% CI: 0.53-0.79; p< 0.0001)="" .="" id-dejta="" tal-analiżi="" finali="" tal-istudju="" spartan="" ġiet="" imħabbra="" fil-laqgħa="" annwali="" tal-asco="" tal-2020,="" li="" turi="" li="" l-kors="" ta="" ’adt="" erleada="" +="" estenda="" l-os="" medjan="" b’14-il="" xahar="" meta="" mqabbel="" ma’="" adt="" plaċebo="" +="" (grupp="" erleada="" vs="" grupp="" plaċebo="" :="" 73.9="" xhur="" vs="" 59.9="" xhur="" xahar),="" naqqas="" ir-riskju="" tal-mewt="" bi="" 22%="" (hr="0.78;" 95%="" ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Viċi President tal-Kanċer tal-Prostata, Riċerka u Żvilupp ta ’Janssen, qalet:“ Id-dejta dwar ir-Riżultat tar-Rapport tal-Pazjent (PRO) tipprovdi informazzjoni sinifikanti għal deċiżjonijiet ta ’trattament billi tagħtina fehim profond tas-sentimenti u l-funzjonijiet tal-pazjenti. F'pazjenti b'kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatika Fiċ-Ċina, il-provvista ta 'drogi terapewtiċi (bħal Erleada) li għandhom vantaġġi sinifikanti ta' sopravivenza u jżommu l-kwalità tal-ħajja hija essenzjali."

Erleada hija ġenerazzjoni ġdida ta 'inibituri tar-riċettur ta' androġeni (AR) li jistgħu jgħinu jimblukkaw l-attività ta 'ormoni maskili (bħall-ormon tat-testosterone) u jdewmu l-progressjoni tal-marda. Fl-Istati Uniti, Erleada kienet l-ewwel approvata mill-FDA fi Frar 2018 għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatiku (nmCRPC) f’riskju għoli ta’ metastasi. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Erleada l-ewwel droga tad-dinja&# 39 għat-trattament ta 'nmCRPC. F’Settembru 2019, l-FDA approvat indikazzjoni ġdida għal Erleada għat-trattament ta ’pazjenti b’kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatika (mCSPC).

Fiċ-Ċina, Erleada (apalutamide) irċivew approvazzjoni mgħaġġla f'Settembru 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatiku (nmCRPC) f'riskju għoli ta' metastasi. F'Mejju 2019, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ta lil Erleada" reviżjoni ta 'prijorità" kwalifika minħabba l-vantaġġi kliniċi ovvji tagħha, u inkludiet Erleada fit-tieni lott ta 'mediċini ġodda barranin klinikament meħtieġa b'mod urġenti. Erleada huwa l-ewwel programm ta 'trattament approvat ta' nmCRPC fiċ-Ċina, u huwa wkoll soluzzjoni innovattiva oħra miġjuba minn Xi' Janssen fil-qasam domestiku tal-kanċer tal-prostata wara ZYTIGA (Abiraterone AcetatePilloli). Preċedentement, Zeke® kien approvat fl-2015 u l-2018 għall-użu flimkien ma 'prednisone jew prednisolone biex jikkura pazjenti mCRPC u pazjenti mCSPC ta' riskju għoli li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati.

F'Awwissu 2020, l-indikazzjoni l-ġdida għal Erleada (apalutamide) ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali ta ’l-Ikel u d-Droga għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata sensittiv għat-terapija endokrina metastatika (mHSPC). Ta 'min isemmi li fi Frar 2020, l-indikazzjoni mHSPC ta' Erleada' għal darb'oħra ngħatat l-" reviżjoni ta 'prijorità" kwalifika mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi. L-approvazzjoni ta 'din l-indikazzjoni hija mistennija li timla l-ħtiġijiet mediċi urġenti ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat fiċ-Ċina.

Id-dinja hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Erleada' Skond ir-rapport tat-tbassir maħruġ minn EvaluatePharma, aġenzija tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku, il-bejgħ globali ta 'Erleada' fl-2024 huwa mistenni li jilħaq 2.115 biljun dollaru Amerikan.