Id-Dulaglutide ta 'Eli Lilly Huwa Approvat: Għal Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 2 B'Mard Kardjovaskulari / Riskji multipli, Naqqas Poplesiji Mhux fatali!

Eli Lilly dan l-aħħar ħabbar li Health Canada approvat il-mediċina ipogliċemika Trulicity (dulaglutide), li hija agonista tar-riċettur ta 'peptide-1 ta' glucagon (GLP-1RA) ta 'kull ġimgħa, adattata għall-użu bħala terapija adjuvant għad-dieta, eżerċizzju u terapiji ta' kura standard , għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 li għandhom mard kardjovaskulari (CV) jew għandhom fatturi multipli ta 'riskju kardjovaskulari biex inaqqsu r-riskju ta' puplesija mhux fatali. Din l-approvazzjoni tagħmel Trulicity l-ewwel u l-uniku GLP-1RA approvat biex jipprovdi benefiċċji tas-CV lil pazjenti bil-marda CV jew li huma f'riskju għal CVs multipli.

F'termini ta 'regolament ta' l-Istati Uniti, Trulicity ġiet approvata mill-FDA fi Frar ta 'din is-sena għall-użu f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 li għandhom mard CV jew fatturi multipli ta' riskju CV biex jitnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE). Ta 'min isemmi li din l-approvazzjoni tagħmel lil Trulicity l-ewwel u l-unika droga tad-dijabete tat-tip 2 approvata għal popolazzjonijiet ta' prevenzjoni primarja u sekondarja biex jitnaqqas ir-riskju ta 'MACE.

Din l-indikazzjoni ġdida tirrifletti l-popolazzjoni differenzjata ta 'pazjenti tal-prova tar-riżultat kardjovaskulari Trulicity REWIND. Għalkemm il-parteċipanti kollha għandhom fatturi ta 'riskju kardjovaskulari, dan l-istudju kien jikkonsisti prinċipalment f'pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari. Ir-riżultati wrew li meta mqabbel ma 'plaċebo, Trulicity naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE 3: l-endpoint kompost ta 'infart mijokardijaku mhux fatali [attakk tal-qalb], puplesija mhux fatali, u mewt kardjovaskulari) bi 12%. Barra minn hekk, Trulicity għandu effett konsistenti ta 'tnaqqis tar-riskju MACE fis-sottogruppi demografiċi u tal-mard prinċipali (inkluż bil-marda CV jew mingħajrha), u r-riskju CV kompla jonqos matul l-istudju. Is-sigurtà ta 'Trulicity hija konsistenti ma' dik tal-mediċini GLP-1RA. L-iktar avveniment avvers komuni li jwassal għat-twaqqif ta 'Trulicity huwa avvenimenti gastro-intestinali.

Skond ir-riżultati ta 'l-istudju REWIND, Trulicity hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 li tnaqqas b'mod sinifikanti l-avvenimenti MACE fi studju ta' pazjenti b'fatturi ta 'riskju CV iżda mingħajr marda CV f'ħafna mill-pazjenti rreġistrati. Pazjenti bid-dijabete nfushom għandhom riskju ogħla ta ’CV. Id-dejta tar-riċerka hija importanti ħafna, u tikkonferma l-benefiċċji terapewtiċi ta 'Trulicity' għal grupp wiesa' ta 'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.

Hertzel Gerstein, President tar-Riċerka REWIND, Professur tal-Mediċina ta ’l-Università McMaster u Deputat Direttur ta’ l-Istitut tas-Saħħa tal-Popolazzjoni ta ’l-Iskola tax-Xjenzi tas-Saħħa ta’ Hamilton, qal: “Ir-riċerka ta’ REWIND turi li f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li għandhom marda CV jew għandhom multipli Fatturi ta 'riskju CV, Trulicity jista' jnaqqas avvenimenti CV maġġuri, inklużi puplesiji mhux fatali. L-indikazzjoni l-ġdida ta 'Trulicity&# 39 għat-tnaqqis tar-riskju ta' puplesiji mhux fatali f'dawn il-pazjenti se tipprovdi lill-kliniċisti b'għodda importanti għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2."

Dr Doron Sagman, Viċi President ta 'R& D u Affarijiet Mediċi ta' Eli Lilly Canada, qal: "Il-mediċini GLP-1 RA jirrappreżentaw avvanz kbir fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Li tgħaqqad l-effikaċja ppruvata ta 'Trulicity u adattamenti ġodda biex tnaqqas ir-riskju ta' puplesija mhux fatali Il-mediċina tirrappreżenta pass importanti fid-dijabete u l-immaniġġjar kardjovaskulari."

Trulicity huwa agonist tar-riċettur (RA) li jixbah il-glucagon peptide-1 (GLP-1), li jiġi injettat taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa. Huwa adattat biex jikkombina l-kontroll tad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2. GLP-1 RA hija klassi antiċipata ħafna ta 'drogi kontra d-dijabete. GLP-1 RA mhix insulina, iżda tip ġdid ta 'secretagogue ta' l-insulina. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni tiegħu huwa simili għal dak ta' l-ormon naturali GLP-1. Tippromwovi t-tnixxija tal-insulina tal-ġisem&# 39 stess meta l-pazjent jiekol. Għandu effett ipogliċemiku qawwi u riskju baxx ta 'ipogliċemija. , Fl-istess ħin, għandu l-vantaġġi ta 'telf ta' piż u benefiċċji kardjovaskulari.

Mit-tnedija tiegħu fl-Istati Uniti fl-2014, Trulicity saret l-ewwel riċetta għal GLP-1RA. Minbarra l-effikaċja ppruvata li tnaqqas il-glukożju u tagħmir faċli biex tużah, Trulicity issa tista 'tintuża wkoll biex tgħin lill-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 inaqqsu r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta 'riċerka tas-suq farmaċewtiku, tbassar li l-bejgħ ta' Trulicity fl-2024 se jilħaq 7.13 biljun dollaru Amerikan, u jsir id-droga ipogliċemika l-iktar mibjugħa fid-dinja.

REWIND huwa studju multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ddisinjat biex jevalwa l-effett ta ’Trulicity 1.5 mg darba fil-ġimgħa kontra plaċebo (it-tnejn miżjuda mal-kura standard) fuq avvenimenti tas-CV f’adulti bid-dijabete tat-tip 2. Il-punt finali primarju tas-CV huwa l-ħin għall-ewwel okkorrenza ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE 3: inkluż mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali). L-endpoints sekondarji jinkludu kull komponent tal-endpoint primarju tas-CV u jinkludu r-retina Jew il-pronjosi mikrovaskulari klinika komposta li tinkludi mard tal-kliewi, l-isptar għal anġina pectoris instabbli, insuffiċjenza tal-qalb li teħtieġ l-isptar, insuffiċjenza tal-qalb ta 'emerġenza li teħtieġ trattament mediku, u mortalità għal kull kawża L-istudju rreġistra 9901 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 f'24 pajjiż madwar id-dinja. Il-kors medju ta 'dawn il-pazjenti kien 10.5 snin, u l-linja bażi medja A1C kienet 7.2%. F'dan l-istudju, għalkemm il-pazjenti kollha kellhom fatturi ta 'riskju kardjovaskulari, 31% biss tal-pazjenti kellhom mard CV fil-linja bażi.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan ewlieni tal-effikaċja: fil-popolazzjoni kollha tal-istudju, meta mqabbel mal-plaċebo, Trulicity naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'avvenimenti MACE (HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99). L-istess fil-grupp: (1) marda CV (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02) u l-ebda marda CV (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) Linja bażi A1C≥ 7.2% (HR=0. 86, 95% CI: 0.74-1.00) u linja bażi A1C< 7.2%="" (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" mara="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-1.02)="" u="" rġiel="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Il-komponenti kollha ta ’MACE 3 urew riskju mnaqqas, inkluż mewt kardjovaskulari (HR=0.91, 95% CI: 0.78-1.06), attakk tal-qalb mhux fatali (HR=0.96, 95% CI: 0.79-1.16) u puplesija mhux fatali ( HR=0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Barra minn hekk, Trulicity wera aktar tnaqqis fir-riżultat mikrovaskulari kompost (HR=0.87, 95% CI: 0.79-0.95). L-analiżi tar-riżultati tal-kliewi wriet li l-użu fit-tul ta 'Trulicity huwa assoċjat ma' progressjoni mnaqqsa ta 'mard tal-kliewi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.

Minbarra stima ta 'segwitu fit-tul tar-riżultati kardjovaskulari, l-istudju REWIND jipprovdi wkoll evidenza oħra tal-effikaċja ta' Trulicity fit-trattament tad-dijabete. Meta mqabbel mal-plaċebo, Trulicity naqqas l-A1C tal-popolazzjoni kollha tal-istudju mil-linja bażi medjana b’7.2% (A1C: -0.46% [Trulicity], +0.16 [plaċebo]; piż: -2.95kg [Trulicity], -1.49kg [plaċebo ] Aġent]). F'dan l-istudju, is-sigurtà ta 'Trulicity hija konsistenti ma' dik ta 'agonisti tar-riċetturi GLP-1. L-iktar avveniment avvers komuni li jwassal għall-interruzzjoni tat-trattament ta 'Trulicity huwa avvenimenti gastro-intestinali.

L-istudju REWIND huwa kompletament differenti minn studji kliniċi oħra dwar il-pronjosi tas-CV. Dan huwa dovut għall-fatt li inqas pazjenti ġew iddijanjostikati bil-marda CV fl-istudju, li jagħmilha possibbli wkoll li jiġi evalwat l-effett CV ta 'Trulicity fi grupp wiesa' ta 'pazjenti b'dijabete tat-tip 2. Importanti, il-ħin medjan ta 'segwitu ta' l-istudju REWIND (segwitu medjan ta '5.4 snin) huwa aktar minn 5 snin, li huwa l-itwal żmien ta' segwitu ta 'l-istudji kollha tal-pronjosi CV GLP-1RA. Barra minn hekk, dan l-istudju huwa wkoll dak bl-inqas linja bażi A1C (7.2%) u proporzjon aktar bilanċjat ta ’nisa (46.3%) u rġiel (53.7%) fost l-istudji kollha tas-CV tad-dijabete s’issa. Dan il-grupp ta 'pazjenti huwa aktar rappreżentattiv ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li huma komuni fil-prattika klinika. B'kuntrast, fi studji pronjostiċi CV oħra, proporzjon ogħla ta 'pazjenti kellhom linja bażi ogħla A1C, u proporzjon ogħla ta' pazjenti ġew iddijanjostikati bil-marda CV fil-linja bażi.

REWIND huwa studju ambizzjuż li jivvaluta jekk Trulicity jistax jipproteġi pazjenti mingħajr marda CV milli jesperjenzaw l-ewwel avveniment CV, u jekk jistax jipprevjeni avvenimenti CV sussegwenti f'pazjenti bil-marda CV. Ir-riżultati tal-istudju juru biċ-ċar li Trulicity effettivament tnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti MACE f'firxa wiesgħa ta' gruppi tad-dijabete tat-tip 2, u d-dejta hija konvinċenti.