Id-Droga Anti-epilettika tal-ġenerazzjoni li jmiss ta 'Eisai Fycompa® (perampanel) Irċeviet 2 Approvazzjonijiet Addizzjonali!

Eisai (Eisai) reċentement ħabbar li l-mediċina anti-epilettika Fycompa (perampanel) skoperta u żviluppata internament irċeviet żewġ approvazzjonijiet addizzjonali mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA): (1) Bħala monoterapija, il-parti tat-trattament Epilessija; (2) Indikazzjonijiet pedjatriċi: bħala terapija adjuvant / monoterapija, użata għal pazjenti pedjatriċi bl-epilessija ≥4 snin biex jikkuraw epilessija parzjali.

Fiċ-Ċina, Fycompa ġie approvat qabel: trattament awżiljarju ta 'epilessija ta' bidu parzjali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji) f'pazjenti b'epilessija ta '≥12-il sena. B'din l-aħħar approvazzjoni, Fycompa jista 'jintuża bħala monoterapija u terapija awżiljarja fiċ-Ċina għat-trattament ta' epilessija ta 'bidu parzjali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji) f'pazjenti ta' ≥ 4 snin bl-epilessija.

Huwa stmat li hemm madwar 9 miljun pazjent bl-epilessija fiċ-Ċina, madwar 60% huma affettwati minn epilessija ta 'bidu parzjali, u 40% ta' dawk b'epilessija ta 'bidu parzjali jeħtieġu trattament adjuvant. Madwar 30% tal-pazjenti bl-epilessija jirċievu mediċini antiepilettiċi (AED) disponibbli kummerċjalment li ma jistgħux jikkontrollaw l-aċċessjonijiet tagħhom, għalhekk hemm bżonn mediku sinifikanti mhux sodisfatt f'dan il-qasam.

L-approvazzjoni ta 'monoterapija Fycompa għal epilessija ta' bidu parzjali hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'analiżi ta' sottogrupp ta 'Fycompa bħala terapija awżiljarja (Studji 304, 305, 306, 335) li tevalwa s-sigurtà u l-effettività ta' monoterapija. Dawn l-istudji twettqu fuq skala globali (inklużi l-Istati Uniti, l-Ewropa u ċ-Ċina) u rreġistraw pazjenti ta '≥12-il sena b'epilessija ta' bidu parzjali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji). Barra minn hekk, ir-riżultati ta 'studju kliniku ta' Fażi 3 (FREEDOM / Studju 342) għat-trattament ta 'epilessija ta' bidu parzjali (bi jew mingħajr epilessija ġeneralizzata sekondarja) f'pazjenti ta 'epilessija mhux trattata ta' 12-74 fil-Ġappun u l-Korea t'Isfel, Sottomessa bħala supplimentari dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja għal monoterapija Fycompa.

L-approvazzjoni ta 'pazjenti pedjatriċi Fycompa b'epilessija ta' bidu parzjali hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'studju kliniku ta' Fażi 3 (Studju 311). L-istudju evalwa Fycompa bħala terapija awżiljarja fuq skala globali għat-trattament ta 'pazjenti bl-epilessija pedjatrika (4 sa 12-il sena) b'kontroll insuffiċjenti ta' epilessija ta 'bidu parzjali jew epilessija tonika-klonika ġenerali primarja (PGTCS).

Struttura kimika tal-perampanel (sors tal-istampa: adooq.com)

Fycompa hija mediċina antiepilettika tal-ewwel klassi (AEDs) żviluppata internament minn Eisai. Il-mediċina hija antagonista tar-riċettur tal-glutamat tat-tip AMPA selettiv ħafna, mhux kompetittiv. Il-glutamat huwa n-newrotrasmettitur ewlieni li jimmedja l-aċċessjonijiet. Bħala antagonist tar-riċettur AMPA, Fycompa jista 'jnaqqas l-eċitament żejjed ta' newroni assoċjati ma 'aċċessjonijiet epilettiċi billi jimmira l-attività ta' riċetturi AMPA post-sinaptiċi-glutamate; dan il-mekkaniżmu ta 'azzjoni huwa simili għall-mediċini antiepilettiċi (AEDs) disponibbli kummerċjalment) differenti.

Minn issa, Fycompa ġie approvat minn aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja, inklużi l-Ġappun, l-Istati Uniti, iċ-Ċina, u pajjiżi oħra fl-Ewropa u l-Asja, bħala terapija awżiljarja għal epilessija ta 'bidu parzjali (POS, bi jew Le sekondarja aċċessjonijiet ġeneralizzati) trattament. Barra minn hekk, Fycompa ġie wkoll approvat f'aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja, inklużi l-Istati Uniti, il-Ġappun, u pajjiżi oħra Ewropej u Asjatiċi, bħala terapija adjuvanti għal aċċessjonijiet primarji ta 'clonus toniku ġenerali (PGTC) f'pazjenti bl-epilessija 12-il sena u anzjani. it-trattament. Fil-Ġappun, l-Istati Uniti u ċ-Ċina, Fycompa huwa adattat ukoll bħala monoterapija u terapija awżiljarja għat-trattament ta 'epilessija ta' bidu parzjali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji) f'pazjenti bl-epilessija ta '4 snin u aktar. Fl-Unjoni Ewropea, il-firxa ta ’età ta’ Fycompa għal trattament adjuvant ta ’epilessija li tibda parzjalment hija ta’ 4 snin u aktar, u l-firxa ta ’età għal trattament adjuvant ta’ aċċessjonijiet primarji toniċi-kloniċi ġenerali (PGTC) hija ta ’7 snin u aktar.

F'termini ta 'medikazzjoni, Fycompa jittieħed mill-ħalq darba kuljum qabel ma torqod. Il-forom ta 'dożaġġ ikkummerċjalizzati jinkludu pilloli, preparazzjonijiet granulari rqaq, u sospensjonijiet orali, li jvarjaw minn pajjiż għal ieħor. Bħalissa, Eisai qed jiżviluppa wkoll formulazzjoni ta 'injezzjoni ta' Fycompa. Sal-lum, Fycompa intuża biex jikkura aktar minn 410,000 pazjent mad-dinja kollha.

Fiċ-Ċina, Fycompa (perampanel) issottomettiet Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) f'Settembru 2018 bħala terapija awżiljarja għal epilessija ta 'bidu parzjali f'pazjenti bl-epilessija ta' 12-il sena u aktar. Minħabba l-benefiċċji kliniċi sinifikanti ta 'mediċini eżistenti, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina tat reviżjoni ta' prijorità lil Fycompa f'Jannar 2019, u approvat Fycompa f'Settembru 2019.

Fil-bidu ta 'Jannar 2021, Eisai nediet Fycompa fis-suq Ċiniż. Il-mediċina hija pillola ta ’kuljum li tintuża bħala żieda ma’ epilessija ta ’bidu parzjali (bi jew mingħajr epilessija ġeneralizzata sekondarja) f’pazjenti bl-epilessija ta’ 12-il sena u aktar. trattament.

L-epilessija tista 'tiġi kklassifikata bejn wieħed u ieħor skont it-tip ta' sekwestru tagħha. Aċċessjonijiet parzjali jammontaw għal madwar 60% tal-każijiet ta 'aċċessjonijiet epilettiċi, u aċċessjonijiet ġeneralizzati jammontaw għal madwar 40%. Aċċessjonijiet primarji toniċi-kloniċi ġenerali (PGTC), jew grands, huma l-iktar tip komuni u l-aktar sever ta 'aċċessjonijiet ġeneralizzati, li jammontaw għal madwar 60% tal-każijiet ta' aċċessjonijiet ġeneralizzati. L-aċċessjonijiet PGTC huma kkaratterizzati minn telf ta 'koxjenza u konvulżjonijiet tal-ġisem kollu. Sintomi komuni ta 'aċċessjonijiet grand mal jinkludu r-ragħwa fil-ħalq, l-għajnejn imdawra, ir-riġlejn, u l-għajjat, li jistgħu jikkawżaw inkontinenza u aċċessjonijiet persistenti. L-aċċessjonijiet huma r-riżultat ta 'żbilanċi fl-eċitazzjoni u l-inibizzjoni tan-newroni tal-moħħ. Dawn l-iżbilanċi jistgħu jiġu kkawżati minn varjetà ta 'mekkaniżmi newrokimiċi, iżda bħalissa ftit li xejn huwa magħruf.

L-epilessija hija waħda mill-iktar mard newroloġiku komuni fid-dinja. Hemm madwar 60 miljun pazjent mad-dinja kollha, inklużi madwar 3.4 miljun fl-Istati Uniti, madwar miljun fil-Ġappun, madwar 6 miljun fl-Ewropa, u madwar 9 miljun fiċ-Ċina. Madwar 30% tal-pazjenti ma jistgħux jikkontrollaw il-kundizzjoni tagħhom b'mediċini antiepilettiċi eżistenti (AEDs). Għalhekk, l-epilessija għadha marda li l-bżonnijiet mediċi tagħha huma 'l bogħod milli jintlaħqu. Għalkemm il-marda tista 'sseħħ fi kwalunkwe età, ħafna drabi sseħħ f'nies ta' 18-il sena u iżgħar u fl-anzjani. Minħabba l-eteroġeneità tal-etjoloġija u s-sintomi kliniċi tal-epilessija fit-tfulija, il-pronjosi tal-pazjenti hija wkoll pjuttost differenti - inklużi kemm rispons pożittiv għat-trattament kif ukoll każijiet refrattarji. Għalhekk, strateġiji ta 'trattament individwalizzati għandhom jiġu adottati għat-trattament tal-pazjenti.