Eisai Fycompa (Perampanel) ġie approvat mill-Unjoni Ewropea biex tespandi l-popolazzjoni applikabbli u ġiet elenkata fiċ-Ċina!

Eisai reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat il-mediċina anti-epilettika Fycompa (perampanel) biex tespandi l-popolazzjoni applikabbli: (1) Bħala terapija awżiljarja għal epilessija b'bidu parzjali (POS, b'epilessija sistemika sekondarja jew mingħajrha) (2) Bħala terapija awżiljarja għal pazjenti b'epilessija primarja ġenerali tat-tonic-clonic (PGTCS), il-firxa tal-età ġiet estiża minn 12-il sena jew aktar għal 4 snin jew aktar. Sa 7 snin jew aktar.

F'nofs Ottubru ta' din is-sena, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina aċċettat żewġ applikazzjonijiet (sNDAs) ġodda supplimentari minn Fycompa: (1) bħala monoterapija biex tikkura l-epilessija parzjali; (2) indikazzjonijiet pedjatriċi: Għat- trattament ta ' epilessija li tiġġedded b' mod parzjali f' pazjenti b' epilessija ≥ 4 snin.

L- approvazzjoni ta ' l- UE hija bbażata fuq tagħrif minn studju kliniku ta ' Fażi III (Studju 311) u studju kliniku ta ' Fażi II (Studju 232), li evalwa lil Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti pedjatriċi b' POS jew PGTCS. (1) L- istudju 311 evalwa s- sigurtà, it- tollerabilità, l- effikaċja u l- konċentrazzjoni fid- demm ta ' Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti pedjatriċi (taħt l- 4- 12- il sena) b' kontroll insuffiċjenti ta ' POS jew PGTC. Ir- riżultati ta ' dan l- istudju juru li s- sigurtà u l- effikaċja tat- terapija kombinata ta ' Fycompa f' pazjenti pedjatriċi (taħt 4- 12- il sena) b' kontroll POS fqir huma simili għal dawk ta ' pazjenti ta ' 12- il sena jew aktar. L- aktar effetti avversi komuni (inċidenza ≥10%) osservati f'dan l-istudju kienu ħedla, nażofarinġite, deni, rimettar, sturdament, influwenza, u irritabilità. (2) L- istudju 232 studju evalwa l- farmakokinetika, l- effikaċja u s- sigurtà fit- tul ta ' Fycompa bħala terapija awżiljarja għal pazjenti b' epilessija pedjatrika (minn sentejn sa 12- il sena). L- avvenimenti avversi osservati f' dan l- istudju (≥10% fil- grupp ta ' Fycompa) kienu deni, għeja, rimettar, irritabilità, letarġija, sturdament u infezzjoni fil- parti ta ' fuq ta ' l- apparat respiratorju.

Fycompa huwa mediċina antiepilettika tal- ewwel klassi (AEDs) żviluppata internament minn Eisai. Il- mediċina hija antagonista tar- riċettur glutamate tat- tip AMPA selettiv ħafna u mhux kompetittiv. Glutamate huwa n- newrotrasmettitur ewlieni li jmedja l- aċċessjonijiet. Bħala antagonist tar- riċettur AMPA, Fycompa jista ' jnaqqas l- eċċitament eċċessiv ta ' newroni assoċjati ma ' aċċessjonijiet epilettiċi billi jimmira lejn l- attività tar- riċettur ta ' AMPA- glutamate fil- postsinaptiku; dan il-mekkaniżmu ta' azzjoni huwa simili għal dak ta' mediċini antiepilettiċi (AEDs) attwalment disponibbli. ) differenti.

S'issa, Fycompa ġie approvat f'aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja, inklużi l-Ġappun, l-Istati Uniti, iċ-Ċina, u pajjiżi oħra fl-Ewropa u l-Asja, bħala terapija awżiljarja għal trattament ta' epilessija li bdiet b'mod parzjali (POS, bi jew l-ebda aċċessjoni ġeneralizzata sekondarja). Barra minn hekk, Fycompa ġie approvat ukoll f' aktar minn 65 pajjiż madwar id- dinja, inklużi l- Istati Uniti, il- Ġappun u pajjiżi Ewropej u Asjatiċi oħra, bħala terapija awżiljarja għal aċċessjonijiet primarji ġenerali tal- clonus tonic (PGTC) f' pazjenti bl- epilessija 12- il sena u aktar fit- trattament. Fil-Ġappun, l-Istati Uniti u l-Korea t'Isfel, Fycompa huwa wkoll adattat bħala monoterapija u terapija awżiljarja għat-trattament ta' epilessija ta' bidu parzjali (b'aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji jew mingħajrhom) f'pazjenti bl-epilessija 4 snin jew aktar. Sal- lum, Fycompa ntuża biex jittratta aktar minn 300, 000 pazjent madwar id- dinja.

Bħalissa, Eisai qed iwettaq ukoll studju kliniku globali ta ' fażi III (Studju 338) biex jevalwa Fycompa fit- trattament ta ' epilessija relatata mas- sindromu Lennox- Gastaut. Barra minn hekk, il- kumpanija qed tiżviluppa wkoll formulazzjoni ta ' injezzjoni ta ' Fycompa.

Fiċ-Ċina, Fycompa (perampanel) issottomettiet Applikazzjoni Ġdida għall-Mediċina (NDA) f'Settembru 2018 bħala terapija awżiljarja għall-epilessija li tinbeda b'mod parzjali f'pazjenti bl-epilessija ta' 12-il sena jew aktar. Minħabba l-benefiċċji kliniċi sinifikanti tagħha b'drogi eżistenti, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina tat reviżjoni prijoritarju f'Fycompa f'Jannar 2019 u approvat Fycompa f'Settembru 2019.

Fil-bidu ta' Jannar ta' din is-sena, Eisai nieda Fycompa fis-suq Ċiniż. Il- mediċina hija pillola ta ' darba kuljum għat- trattament awżiljarju ta ' epilessija li ntbdieet b' mod parzjali (b' epilessija ġeneralizzata sekondarja jew mingħajrha) f' pazjenti bl- epilessija 12- il sena jew aktar. .

Huwa stmat li hemm madwar 9 miljun pazjent bl- epilessija fiċ- Ċina, madwar 60% huma affettwati minn epilessija li ntbagħtet b' mod parzjali, u 40% ta ' dawk b' epilessija li ntbagħtet b' mod parzjali jeħtieġu kura aġġuvanti. Madwar 30% tal- pazjenti bl- epilessija jirċievu mediċini anti- epilettiċi disponibbli kummerċjalment (AED) li ma jistgħux jikkontrollaw l- aċċessjonijiet tagħhom, għalhekk hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux issodisfata f' dan il- qasam.

L-epilessija tista' tiġi kklassifikata bejn wieħed u ieħor skont it-tip ta' aċċessjoni tagħha. Aċċessjonijiet parzjali jammontaw għal madwar 60% ta ' aċċessjonijiet epilettiċi, u aċċessjonijiet ġeneralizzati jammontaw għal madwar 40%. Aċċessjonijiet primarji ġenerali tat-tonic-clonic (PGTC), jiġifieri grand mals, huma l-aktar tip komuni u l-aktar sever ta' aċċessjonijiet ġeneralizzati, li jirrappreżentaw madwar 60% tal-każijiet ta' aċċessjonijiet ġeneralizzati. Aċċessjonijiet PGTC huma kkaratterizzati minn telf mis- sensi u konvulżjonijiet tal- ġisem. Sintomi komuni ta ' epilessija grand jinkludu ragħwa fil- ħalq, għajnejn imdawwra, twitching tar- riġlejn u riġlejn, u screaming, li jistgħu jikkawżaw inkontinenza u aċċessjonijiet persistenti. Aċċessjonijiet huma r- riżultat ta ' żbilanċ fl- eċitament u l- inibizzjoni ta ' newroni tal- moħħ. Dawn l-iżbilanċi jistgħu jiġu kkawżati minn varjetà ta' mekkaniżmi newrokimiċi, iżda bħalissa ftit huwa magħruf.