Deucravacitinib Jidħol fir-Reviżjoni fl-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Ewropa: Effett Kurattiv Jegħleb Amgen Otezla!

Bristol- Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u d- Droga (FDA) ta ' l- Istati Uniti u l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) aċċettaw rispettivament l- Applikazzjoni l- Ġdida għall- Mediċina (NDA) u l- Applikazzjoni għall- Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis- Suq (MAA) tal- mediċina anti- infjammatorja TYK2 inhibitor deucravacitinib. ): Għall-kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka moderata sa severa (PsO). L-FDA stabbiliet id-data fil-mira tal-NDA "Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" sal-10 ta 'Settembru, 2022. Barra minn hekk, il- Ministeru tas- Saħħa, ix- Xogħol u l- Benesseri (MHLW) tal- Ġappun aċċetta wkoll deucravacitinib għat- trattament ta ' adulti bi psorjasi tal- plakka moderata għal severa, psorjasi pustulari, u psorjasi tat- tip erythroderma.

Deucravacitinib huwa inibitur tal- ewwel klassi, orali, selettiv ta ' tyrosine kinase 2 (TYK2) b' mekkaniżmu uniku li jinibixxi l- passaġġi ta ' IL- 12, IL- 23, u interferon tat- tip 1. Il- mediċina hija l- ewwel inibitur ta ' TYK2 li għandu jiġi evalwat fir- riċerka klinika għat- trattament ta ' diversi mardiet medjati mis- sistema immunitarja.

Struttura kimika deucravacitinib

L- applikazzjoni regolatorja ta ' deucravacitinib hija bbażata fuq ir- riżultati pożittivi ta ' żewġ provi kliniċi ewlenin ta ' fażi 3 (POETYK PSO- 1, POETYK PSO- 2). Iż- żewġ provi saru f' pazjenti adulti bi psorjasi tal- plakka moderata għal severa u mqabbla ma ' deucravacitinib (6 mg mill- ħalq darba kuljum) ma ' plaċebo u Otezla (apremilast, 30 mg, darbtejn kuljum).

Ir- riżultati wrew li ż- żewġ provi laħqu l- punti ta ' tmiem primarji u sekondarji komuni: meta mqabbla ma ' plaċebo u Otezla, deucavacitinib wera titjib sinifikanti klinikament sinifikanti fit- tneħħija tal- leżjoni tal- ġilda, il- piż tas- sintomi, u l- kwalità tal- ħajja, inkluż fis- 16- il Post Meta mqabbel mal- plaċebo u Otezla, proporzjon ogħla b' mod sinifikanti ta ' pazjenti kisbu titjib fl- erja tal- psorijasi u titjib fl- indiċi tas- severità ta ' mill- inqas 75% mil- linja bażi (PASI75), u l-punteġġ tal-valutazzjoni globali tat-tabib statiku (sPGA) kien kompletament ċar jew kważi komplut. Ikklerjat (sPGA 0/1), meta mqabbel ma ' Otezla fl- 24 ġimgħa, proporzjon ogħla ta ' pazjenti laħqu PASI75 u sPGA 0/ 1 u nżammu sat- 52 ġimgħa. F' dan l- istudju, deucravacitinib kien sigur u ttollerat sew, b' rata baxxa ta ' twaqqif ikkawżata minn avvenimenti avversi, u l- ebda anormalitajiet klinikament sinifikanti fil- laboratorju. .

Jonathan Sadeh, il-Viċi President Anzjan tal-Iżvilupp tal-Immunologija u l-Fibrożi fi Bristol-Myers Squibb, qal: "Għal pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa severa, hemm ħtieġa urġenti għal terapiji orali aktar effettivi u ttollerati aħjar, minħabba li ħafna pazjenti għadhom ma jirċevux trattament adegwat, jew saħansitra l-ebda trattament. Ir- riżultati ta ' żewġ provi ewlenin ta ' fażi 3 POETYK- PSO juru li deucravacitinib għandu l- potenzjal li jtejjeb l- istandard tal- kura orali għal gruppi ta ' pazjenti adattati għal trattament sistemiku. Aħna ħerqana li nkomplu nikkooperaw mal-FDA u l-EMA biex inwasslu deucravacitinib malajr kemm jista' jkun Lill-pazjenti u lit-tobba."