Upgrade tal-Immunoterapija bil-Kanċer!

Merck 0010010 amp; Reċentement Co rilaxxat dejta interim għall-Fażi I KEYNOTE - 5 5 5 studju tal-koorti B tat-terapija anti-PD-1 Keytruda (Kerida, isem komuni: pembrolizumab, pembrolizumab) għal Melanoma metastatiku. Id-dejta turi li Keytruda 0010010 # {{{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) reġimen ta 'dożaġġ kull 6 ġimgħat huwa effettiv u sikur daqs il-kors approvat 200 mg (200 mg Q 3 W) ta 'skema ta' dożaġġ kull 3 ġimgħat. Dejta temporanja wriet li pazjenti kkurati b'Cahtruda 400 mg Q 6 W kellhom rata ta 'remissjoni ġenerali (ORR) ta' 3 8. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Ta 'min isemmi li din id-dejta tirrappreżenta l-ewwel riżultati kliniċi ta' l-evalwazzjoni ta 'l-iskema ta' dożaġġ ta 'Keytruda Q 6 W.

Riċentement, Merck ressaq mill-ġdid Applikazzjoni għal Liċenzja Bijoloġika Supplimentari (sBLA) lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) biex taġġorna l-frekwenza tad-doża ta 'Keytruda u tinkludi l-għażla 400 mg Q 6 W fl-indikazzjonijiet kollha għall-adulti approvati. Bħalissa, Keytruda {{3}} # 39; il-kors tad-dożaġġ huwa 200 mg kull {{6}} ġimgħat (200 mg Q {{ 8}} W, infużjoni ġol-vini, ħin mhux inqas minn 3 0 minuti). Jekk approvat, il-kors 400 mg Q 6 W jipprovdi lill-pazjenti b'għażla ta 'trattament iktar faċli, u l-frekwenza ta' l-għoti titnaqqas, li tipprovdi flessibilità ta 'trattament akbar għal pazjenti u onkoloġiċi.

Ir-riżultati ta 'KEYNOTE-555 appoġġaw is-sottomissjoni ta' sBLA. Fl-UE, f'Marzu 2019, il-kumpens ta 'dożaġġ approvat tal-Kummissjoni Ewropea 400 mg Q 6 W għal monoterapija Keytruda intuża għall-indikazzjonijiet ta' monoterapija approvati kollha, li jkopru 8 indikazzjonijiet għal 5 tipi ta ’tumuri, inklużi: kanċer tal-pulmun b’ċelluli żgħar (NSCLC), melanoma, kanċer tal-bużżieqa, kanċer tar-ras u tal-għonq, limfoma klassika ta’ Hodgkin.

Dr Scot Ebbinghaus, viċi president tar-riċerka klinika fil-Laboratorju ta 'Riċerka Merck, qal: 0010010 Kwot; Aħna għadna impenjati li jtejbu t-trattament tal-kanċer, inkluż li tipprovdi flessibilità akbar fit-trattament Keytruda. Din id-dejta, flimkien ma 'evalwazzjonijiet estensivi bbażati fuq il-mudelli, tipprovdi Keytruda Q 6 W bir-reġim tal-mediċina jipprovdi evidenza qawwija. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) hija prova ta 'fażi I b'tikketta miftuħa li qed tevalwa l-biodisponibilità relattiva ta' injezzjonijiet Keytruda taħt il-ġilda u ġol-vini f'pazjenti b'pass tal-istadju III jew IV tal-melanoma mhux irriżervabbli. L-għan primarju tal-istudju kien ir-rata ta 'rispons ġenerali (ORR), u l-punti sekondarji kienu jinkludu espożizzjoni farmakokinetika (PK), sopravivenza bla progressjoni (PFS), u sigurtà.

Fil-Koorti B, 100 pazjenti ġew assenjati biex jirċievu Keytruda {{1}} mg Q 6 W. L-ewwel 44 pazjenti b'informazzjoni suffiċjenti ta 'segwitu biex tiġi evalwata l-effikaċja ġew analizzati. Keytruda {{1}} mg Q 6 W reġim ORR kien 38. 6% (n= 17 / {{{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), ir-rata ta 'rispons kompleta (CR) kienet {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), ir-rata ta 'rispons parzjali (PR) hija 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Ir-riżultati tal-effikaċja huma komparabbli mar-riżultati ta 'provi preċedenti tal-melanoma li jevalwaw Keytruda monoterapija.

Barra minn hekk, il-PK ta 'Keytruda 400 mg Q 6 W kien espost għall-esperjenza klinika ta' reġimi oħra ta 'dożaġġ ta' prova. Il-konċentrazzjoni tal-wied ta ' 400 mg Q 6 W hija ekwivalenti għal Keytruda 200 mg u 2 mg / kg darba kull tliet ġimgħat (Q 3 W) programm, u l-ogħla konċentrazzjoni hija inqas mill-programm Keytruda 10 mg / kg darba kull ġimagħtejn (Q 2 W).

Il-profil tas-sigurtà ta 'Keytruda 400 mg Q 6 W huwa konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta 'Keytruda {{2}} mg Q {{{3}} W, li għandu ġiet ikkonfermata f'aktar minn 12 tipi ta 'tumuri. 97. 7% (n=4 {{{3}} / 44) ​​tal-pazjenti kellhom il-livelli kollha Każijiet avversi tal-kawżi kollha. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​pazjenti kellhom grad {{{3}} - 4 kollha minħabba kawżi avversi. Avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAE) seħħew f '6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​ta' pazjenti. 2. {{{{22 22}}}}% (n= 1 / 44) ​​tal-pazjenti kellhom grad {{{3}} - 4-metastażi. Ma kien hemm l-ebda mwiet relatati mat-trattament.