It-terapija bl-Immunostimulazzjoni ta ' Bristol-Myers Squibb/nektar Star Bempeg hija approvata mid-droga orfni tal-US Aid!

L-amministrazzjoni ta ' l-ikel u l-mediċina ta ' l-Istati Uniti (FDA) reċentement tat it-terapija nektar Terapewtics immunostimulazzjoni bempegaldesleukin (bempeg, NKTR-214) il-kwalifika tal-mediċina orfni (ODD) għat-trattament tal-melanoma ta ' stadju IIB-IV. Bħalissa, Bristol-Myers Squibb (BMS) qed jikkoopera ma ' nektar Therapeutics biex jiżviluppa pjan ta ' kombinazzjoni immuni għat-terapija bempeg u anti-PD-1 Opdivo (isem ġeneriku: nivolumab, nivolumab). Tumur.

Mediċina orfni tirreferi għal mediċini użati għall-prevenzjoni, it-trattament, u d-dijanjożi ta ' mard rari, u mard rari huwa terminu ġenerali għal klassi ta ' mard b ' inċidenza baxxa ħafna, magħrufa wkoll bħala "mard orfni". Fl-Istati Uniti, mard rari jirreferi għal tipi ta ' mard b ' popolazzjoni ta ' pazjenti ta ' inqas minn 200,000. L-in ċentivi għall-iżvilupp tal-medi Ċini tal-mard rari jinkludu diversi inċentivi ta ' żvilupp kliniku, bħall-krediti tat-taxxa relatati mal-ispejje ż tal-provi kliniċi, FDA tnaqqis fit-tariffa tal-utent, assistenza klinika tal-FDA fid-disinn tal-prova u perjodu ta ' esklussività tas-suq ta ' 7 snin għall-indikazzjoni approvata wara li tnediet

bempeg huwa CD122 preġudikat ta ' l-agonist tal-mogħdija li jistimula dawn ir-reżistenzi fil-ġisem billi jimmira riċetturi CD122 speċifiċi preżenti fuq il-wiċċ ta ' ċelluli ta ' qattiel naturali (ċelluli NK), ċelluli CD4 + T, u ċelloli CD8 + T. Tal-proliferazzjoni taċ-ċelloli immuni tal-Kan ċer. CD122, magħruf ukoll bħala s-subunit tal-beta tar-riċettur ta ' interleukin-2, huwa riċettur ta ' sinjalazzjoni importanti magħruf li jżid il-proliferazzjoni ta ' dawn iċ-ċelloli ta ' l-effettor. Fi studji pre-klini ċi u kliniċi, it-trattament bempeg jikkawża li dawn iċ-ċelluli jespandu malajr u jimmobilizzaw fil-mikroambjent tat-tumur.

Opdivo huwa impeditur ta ' punt ta ' kontroll immunitarju PD-1 imfassal biex jegħleb l-immunosuppressjoni; bempeg huwa terapija immunostimulatorja li ntwera li żżid iċ-ċelloli li jinfiltraw it-tumur, il-kloni taċ-ċelluli T, u l-espressjoni PD-1. L-opdivo u l-bempeg għandhom żewġ mekkaniżmi ta ' azzjoni differenti u komplementari; flimkien mat-tnejn biex itejbu l-ħila tas-sistema immunitarja tal-ġisem biex jiġġieled il-Kan ċer, il-kombinazzjoni ntweriet li tittrasforma t-tumuri fil-linja bażi mill-PD-L1 negattiv (<1%) positive="" for="" pd-l1="">

Iż-żieda fin-numru ta ' limfoċiti li jinfiltraw it-tumur (TILs) fil-ġisem biex tissupplimenta s-sistema immunitarja hija kruċjali, minħabba li ħafna pazjenti m ' għandhomx biżżejjed tajers biex jagħmluha diffiċli li wieħed jibbenefika minn inibituri ta ' punti ta ' kontroll immuni approvati bħalissa. It-taħlit ta ' impedituri ta ' punt kontroll immuni ma ' proliferazzjoni taċ-ċelluli T jista ' jipproduċi effett sinerġistiku, u b ' hekk jipprovdi lill-pazjenti b ' għażla ġdida ta ' trattament.

bempeg jista ' jistimula l-proliferazzjoni ta ' ċelluli immuni ta ' kontra l-Kan ċer

BMS laħaq kollaborazzjoni klinika ma ' nektar f ' Settembru 2016 biex jevalwa t-terapija anti-PD-1 Opdivo (isem ġeneriku: nivolumab, nivolumab) flimkien ma ' bempeg għat-trattament ta ' ħafna tipi ta ' kanċer. Fi Frar 2018, iż-żewġ Partijiet laħqu kooperazzjoni strateġika globali oħra għall-iżvilupp u l-kummer ċjalizzazzjoni li tiswa sa 3,600,000,000 dollaru Amerikan biex b ' mod Konġunt jiżviluppaw l-applikazzjoni konġunta ta ' bempeg u Opdivo u Opdivo + Yerj f ' aktar minn 20 indikazzjoni ta ' 9 tipi ta ' tumur, u kombinazzjoni ma ' mediċini oħra kontra l

F ' Jannar ta ' din is-sena, iż-żewġ Partijiet irrevedew il-Ftehim ta ' kooperazzjoni strateġika ta ' bempeg + Opdivo. Din ir-revi żjoni tinkludi t-Tnedija ta ' pjan ta ' żvilupp Konġunt ġdid. Skont il-pjan, iż-żewġ Partijiet se jespandu l-pro ġett attwali tal-i żvilupp kliniku tal-kombinazzjoni bempeg + Opdivo. Il-provi rreġistrati (kura preferita ta ' melanoma metastatika, kura preferita ta ' Karċinoma metastatika ta ' urothelial li mhix addattata għal cisplatin, u kura preferita ta ' Karċinoma metastatika taċ-ċelluli renali) kienu estiżi biex jinkludu 2 provi reġistrati addizzjonali (kura awżiljarja tal-melanoma, kanċer tal-bużżieqa ta ' l-awrina invażiv fil-muskoli). Barra minn hekk, biex jiġu appoġġjati l-provi ta ' reġistrazzjoni fil-ġejjieni, iż-żewġ Partijiet ser jibdew studju ta ' fażi I/II ta ' żieda fid-doża u ta ' espansjoni biex jevalwaw l-effikaċja ta ' bempeg + Opdivo flimkien ma ' axitinib (axitinib) fil-kura preferita ta ' Karċinoma taċ-ċellula renali (RCC). L-ispejje ż ta ' dawn l-istudji se jinqasmu skont il-qsim tal-ispejje ż deskritti fil-Ftehim ta ' kooperazzjoni oriġinali. Bħala parti mill-Ftehim ta ' kooperazzjoni strateġika l-ġdid, Bristol-Myers Squibb ser iwettaq b ' mod indipendenti u jiffinanzja studju ta ' l-ottimizzazzjoni u l-espansjoni tad-doża ta ' fażi I/II għall-kura preferita ta ' kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellola żgħira (NSCLC) b ' bempeg + Opdivo.

Fil-pre żent, il-kombinazzjoni ta ' l-immunità bempeg + Opdivo daħlet fi tliet provi kliniċi ta ' fażi III, inkluż: kura preferita ta ' melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (NCT03635983), kura preferita ta ' Karċinoma avvanzata taċ-ċelluli renali (NCT03729245), u kura preferita mhux addattata għal kimoterapija ta ' cisplatin fil-bużżieqa tal-awrina (NCT04209114)

Fit-trattament tal-melanoma, f ' Awwissu 2019, l-FDA ta ' l-Istati Uniti tat l-kura preferita ta ' l-ewwel linja ta ' bempeg + Opdivo għall-kwalifikazzjoni tad-droga breakthrough melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (BTD).

Dan il-BTD huwa bbażat fuq tagħrif minn koorti ta ' pazjenti b ' melanoma metastatika (stadju IV) fil-PIVOT ta ' l-istudju kliniku ta ' fażi I/II-02. Ir-ri żultati wrew li minn Marzu 29, 2019, b ' Follow-up medjan ta ' 12.7 xahar, 38 pazjenti li rċivew NKTR-214 + Opdivo kombinazzjoni immunoterapija flimkien ma ' kura preferita jistgħu jevalwaw ir-rata ta ' rispons totali (ORR) ta ' 53% (20/38)), rata ta ' remissjoni kompleta (CR) hija ta ' 34% (13/38), rata ta ' kontroll tal-marda (DCR: CR + PR + SD, remissjoni kompleta + remissjoni parzjali Fil-linja bażi, PD-L1 negattiva (n = 14), PD-L1 pożittiva (n = 21), PD-L1 status mhux magħruf (n = 3), lactate dehydrogenase ' l fuq mil-limitu ta ' fuq tal-valur ta ' referenza normali (LDH > ULN, n = 11). Fis-sottogruppi tal-Metastasi fil-fwied (n = 10), ir-rati totali ta ' remissjoni kienu 43%, 62%, 33%, 45%, u 50%, rispettivament.