Boehringer Ingelheim Ofev huwa approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta ' mard ta ' l-Interstizju tal-pulmun relatat ma ' l-Isklerożi sistemika (l-SSc)!

Il-ġgant farmaċewtiku Ġermaniż Boehringer Ingelheim dan l-aħħar ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l-inibitur tal-molekola ta ' tyrosine kinase tal-molekula żgħira li tittieħed mill-ħalq (nintedanib, Nidanib, 150 mg) għat-trattament ta ' sklerożi sistemika pazjenti adulti b ' mard tal-interstizju tal-pulmun relatat (SSc-ILD). Ta ' min isemmi li Ofev hija l-ewwel u l-unika droga approvata għat-trattament ta ' SSc-ILD. Fl-akbar studju kliniku tal-fażi III ta ' l-SSc-ILD sal-lum, l-Ofev dewwem b ' mod sinifikanti l-progressjoni tat-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun tal-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo.

Ofev kienet l-ewwel li ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f ' Settembru 2019, li saret l-ewwel u l-unika droga li tista ' tnaqqas it-tnaqqis tal-funzjoni tal-pulmun f ' pazjenti adulti SSc-ILD. Fil-pre żent, Ofev ġie approvat fi 15-il pajjiż inklużi l-Kanada, il-Ġappun, u l-BRA Żil għat-trattament ta ' pazjenti adulti bil-SSc-ILD. Qabel, Ofev ġie approvat għat-trattament ta ' pazjenti b ' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) f ' aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja u ntwera li jonqos billi titnaqqas ir-rata annwali ta ' tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun (imkejla minn kapaċità tal-kapa ċità vitali sfurzata [FVC]).

L-isklerożi sistemika (SSc), komunement magħrufa bħala "skleroderma", hija marda li tinħall, tiddiżattiva, potenzjalment fatali, rari ħafna, ikkaratterizzata minn tħaxxin u ċikatriċi ta ' tessut konnettiv fil-ġisem kollu. Huwa stmat li din il-marda taffettwa n-nies ta ' 2,500,000 madwar id-dinja. Fibrożi (ċikatriċi) hija karatteristika ta ' karatteristiċi tal-marda, li tista ' taffettwa l-ġilda u l-organi varji fil-ġisem, inklużi l-pulmun, il-qalb, l-apparat diġestiv, il-kliewi, eċċ., u tista ' tikkawża kumplikazzjonijiet ta ' periklu għall-ħajja. Meta l-SSc jaffettwa l-pulmuni, dan jista ' jikkawża mard interstizjali tal-pulmun (ILD), imsejjaħ SSc-ILD, li huwa marda progressiva tal-pulmun li tnaqqas il-funzjoni tal-pulmun maż-żmien. ILD hija waħda mill-manifestazzjonijiet l-aktar komuni ta ' SSc. Madwar 25% tal-pazjenti għandhom involviment ovvju tal-pulmun fi żmien 3 snin wara d-dijanjożi. ILD hija wkoll il-kaw ża prinċipali tal-mewt f ' pazjenti SSc, li tammonta għal madwar 35% tal-imwiet relatati mal-SSc. L-in ċidenza tal-SSc-ILD fin-nisa hija erba ' darbiet dik tal-ir ġiel, u l-età tal-bidu normalment hija 25-55 sena.

Peter Fang, Viċi President Anzjan u Kap reġjonali tal-kura ta ' l-infjammazzjoni f ' Boehringer Ingelheim, qal: "din l-approvazzjoni hija żvilupp reali fit-trattament ta ' l-SSc-ILD. Il-marda hija marda li tinbidel il-ħajja u ladarba l-fibrożi pulmonari sseħħ, ma jistax ikun it-treġġigħ lura se jkollu impatt devastanti fuq il-ħajja u l-attivitajiet ta ' kuljum tal-pazjent. Ofev hija l-ewwel u l-unika droga approvata għat-trattament ta ' SSc-ILD, li se ssolvi l-b żonnijiet mediċi maġġuri mhux milħuqa f ' dan il-qasam. Aħna impenjati lejn din l-approvazzjoni biex intejbu l-ħajjiet ta ' pazjenti b ' fibrożi pulmonari huwa stadju importanti miksub biex jgħin fil-progressjoni ta ' din il-marda rari u li tibdel il-ħajja. "

Din l-indikazzjoni l-ġdida hija bbażata fuq dejta mill-istudju kliniku ta ' fażi III SENSCIS ((NCT02597933), li huwa l-akbar studju tal-SSc-ILD sal-lum. L-istudju huwa studju double-blind, randomised u kkontrollat bil-plaċebo li involva 32 576 pazjent mill-provi ta ' 194 f ' kull pajjiż. Matul l-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b ' mod każwali biex jirċievu Orev darbtejn kuljum (doża 150mg) jew plaċebo. Il-mira primarja kienet is-sena ta ' kapaċità vitali sfurzata (FVC) f ' pazjenti b ' rata ta ' tnaqqis ta ' MCS-ILD.

Ir-ri żultati wrew li wara sena (52 Ġimgħa) ta ' kura, l-imkejla b ' FVC, Ofev naqqas b ' mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun f ' pazjenti b ' ILD b ' 44% meta mqabbel ma ' plaċebo (rata ta ' tnaqqis annwali aġġustata għal FVC:-52.4 ml/sena vs-93.3 ml/sena, differenza assoluta: 41.0 ml/sena [95% CI: 2.9-79.0], p = 0.04) F ' dan l-istudju, il-profil ta ' sigurtà globali osservat fil-grupp ta ' kura ta ' Ofev kien konsistenti mal-profil ta ' sigurtà magħruf tal-mediċina f ' pazjenti b ' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF). Fost pazjenti li kienu qed jirċievu Ofev, l-aktar episodju avvers serju komuni kien pulmonite (2.8% fil-grupp ta ' Ofev vs 0.3% fil-grupp tal-plaċebo). 34% tal-pazjenti kkurati b ' Ofev esperjenzaw reazzjonijiet avversi li rriżultaw fi tnaqqis permanenti fid-doża, meta mqabbla ma ' 4% fil-grupp tal-plaċebo. Dijarea hija l-aktar reazzjoni avversa komuni li twassal għal tnaqqis permanenti fid-do ża ta ' Ofev.

L-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta ' ofev tinkludi messaġġi ta ' twissija għal pazjenti bi ħsara moderata jew severa fil-fwied, pazjenti b ' enzimi tal-fwied elevati u ħsara fil-fwied ikkawżata mid-droga, u pazjenti b ' disturbi gastro-intestinali. Ofev jista ' jikkaġuna wkoll tossiċità embrijo-fetali li twassal għal ħsara fetali, avvenimenti tromboemboliċi arterjali, fsada, u perforazzjoni gastro-intestinali. L-inibituri ta ' P-GP u CYP3A4 jistgħu jżidu l-esponiment ta ' Ofev, u pazjenti li jieħdu dawn l-impedituri għandhom jissorveljaw mill-qrib it-tolleranza ta ' Ofev. Effetti sekondarji komuni ta ' Ofev jinkludu dijarea, tqalligħ, uġigħ addominali, rimettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta ' ras, telf ta ' piż, u pressjoni għolja tad-demm (ipertensjoni). (Bioon.com)