BMS / Exelixis Combination Therapy Opdivo + Cabometyx Juri Benefiċċju ta ’Sopravivenza Sinjifikanti!

Bristol-Myers Squibb (BMS) u s-sieħeb tagħha Exelixis reċentement ħabbru t-terapija anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) flimkien mad-droga mmirata kontra l-kanċer Cabometyx (cabozantinib) fil-Konferenza Virtwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) 2020 prova pivotali tal-Fażi III CheckMate-9ER għall-karċinoma taċ-ċelloli renali (RCC).

Ir-riżultati juru li f'pazjenti b'RCC avvanzat li qabel ma rċevewx trattament, meta mqabbla mal-mediċina tal-kura standard ta 'l-ewwel linja Sutent (sunitinib, inibitur tat-tyrosine kinase, żviluppat minn Pfizer), il-GG quot; immunization + immirata" Opdivo + Il-kors ta 'Cabometyx jinsab fil-punti kollha ta' effikaċja wrew titjib sinifikanti, inkluż sopravivenza ġenerali (OS), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata ta 'rispons oġġettiv (ORR), u tul ta' rispons (DOR).

Id-dejta speċifika hija kif ġej: (1) F'termini ta 'OS, il-grupp Opdivo + Cabometyx kellu riskju sinifikament aktar baxx ta' mewt b'40% meta mqabbel mal-grupp Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). L-OS medjan taż-żewġ gruppi ma ntlaħaqx it-tnejn. (2) F'termini ta 'PFS, il-punt aħħari primarju tal-istudju, il-grupp Opdivo + Cabometyx irdoppja meta mqabbel mal-grupp Sutent (PFS medjan: 16.6 xhur vs 8.3 xhur; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" f'termini="" ta="" 'orr,="" il-grupp="" opdivo="" +="" cabometyx="" huwa="" d-doppju="" ta'="" dak="" tal-grupp="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" u="" r-rata="" ta="" 'rispons="" kompluta="" (cr)="" hija="" ogħla="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" f'termini="" ta="" 'dor,="" il-grupp="" opdivo="" +="" cabometyx="" kien="" itwal="" mill-grupp="" sutent="" (dor="" medjan:="" 20.2="" xhur="" vs="" 11.5="" xhur).="" ta="" 'min="" isemmi="" li="" dawn="" ir-riżultati="" ewlenin="" kollha="" tal-effikaċja="" huma="" konsistenti="" fir-riskju="" nominat="" minn="" qabel="" tal-konsorzju="" internazzjonali="" tad-database="" tal-kanċer="" tal-kliewi="" metastatiċi="" tal-kliewi="" (imdc)="" u="" s-sottogruppi="">

Fl-istudju, il-kombinazzjoni ta ’Opdivo u Cabometyx kienet ittollerata sew, li tirrifletti s-sigurtà magħrufa ta’ immunoterapija u inibituri ta ’tyrosine kinase (TKI) fit-trattament tal-ewwel linja ta’ RCC avvanzat. Skond il-punteġġ tal-Valutazzjoni tal-Funzjoni tat-Trattament tal-Kanċer tan-Netwerk Komprensiv Nazzjonali tal-Kanċer (NCCN-FACT) Indiċi tas-Sintomi tal-Kliewi 19 (FKSI-19), fil-biċċa l-kbira tal-punti tal-ħin, pazjenti kkurati b’Opdivo + Cabometyx kellhom kwalità ta ’ħajja relatata mas-saħħa sinifikament aħjar minn dawk ittrattati b'sutent.

Ibbażat fuq ir-riżultati ta 'dan l-istudju, BMS u Exelixis' sieħeb ipsen issottomettew rispettivament applikazzjonijiet għal tibdil ta ’Opdivo u Cabometyx Klassi II lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Fit-12 ta 'Settembru, l-EMA vverifikat l-applikazzjoni għall-bidla tat-Tip II, ikkonfermat li d-dokumenti sottomessi kienu tlestew, u nediet il-proċess ta' reviżjoni ċentralizzata tal-EMA. Barra minn hekk, BMS u Exelixis reċentement temmew l-applikazzjonijiet rispettivi tagħhom lill-FDA tal-Istati Uniti.

Dr Nick Botwood, Direttur Interim tal-Iżvilupp tal-Onkoloġija BMS, qal:" Din id-dejta hija eżempju ieħor ta ’terapija kombinata bbażata fuq l-immunoterapija li testendi b’mod sinifikanti s-sopravivenza ta’ pazjenti avvanzati bil-kanċer u tikkonsolida l-potenzjal tradizzjonali tagħna fil-qasam ġenitourinarju. Opdivo huwa l-ewwel wieħed li ġie approvat. Bħala inibitur tal-punt ta 'kontroll immuni għat-trattament tat-tieni linja ta' RCC avvanzat; wara, Opdivo + Yervoy kien l-ewwel immunoterapija doppja approvata għat-trattament tal-ewwel linja ta 'ċerti pazjenti b'RCC avvanzat. Bl-istudju CheckMate-9ER jikseb riżultati qawwija, nittamaw li Ġib it-terapija kombinata effettiva ħafna ta ’Opdivo u Cabometyx lil pazjenti b’RCC avvanzat."

Il-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC) hija l-iktar tip komuni ta 'kanċer tal-kliewi fl-adulti, u tikkawża aktar minn 140,000 mewt madwar id-dinja kull sena. L-inċidenza ta 'RCC fl-irġiel hija bejn wieħed u ieħor id-doppju ta' dik tan-nisa, bl-ogħla inċidenza fl-Amerika ta 'Fuq u fl-Ewropa. Globalment, ir-rata ta 'sopravivenza ta' 5 snin għal pazjenti dijanjostikati b'kanċer tal-kliewi metastatiku jew avvanzat hija biss 12.1%. Fis-snin riċenti, għalkemm sar xi progress fit-trattament, għażliet ta 'trattament addizzjonali għadhom meħtieġa biex tittawwal is-sopravivenza.

Ir-riżultati tal-istudju CheckMate-9ER juru biċ-ċar li l-Opdivo u l-Cabometyx" immuni + immirati" programm ta 'trattament kombinat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'RCC avvanzat jew metastatiku huwa fl-indikaturi ewlenin tal-effikaċja ta 'sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza ġenerali (OS) Titjib klinikament sinifikanti. Barra minn hekk, il-kombinazzjoni ta ’Opdivo u Cabometyx għandha sigurtà tajba. Jekk approvat, l-Opdivo u l-Cabometyx" immuni + immirati lejn" kombinazzjoni se tipprovdi trattament importanti ta 'l-ewwel linja ġdid għal pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli renali avvanzati jew metastatiċi (RCC) li ma jkunux irċevew kura qabel.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Cabometyx huwa cabozantinib, li huwa inibitur ta' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t-tumur billi jimmira lejn il-mogħdijiet ta 'sinjalar MET, VEGFR2 u RET. Jista 'joqtol iċ-ċelloli tat-tumur, inaqqas il-metastasi u jinibixxi l-vini. jiġġeneraw. Fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u pajjiżi u reġjuni oħra fid-dinja, Cabometyx ġie approvat għat-trattament ta 'pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (RCC) u pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu rċevew sorafenib (sorafenib ).

Opdivo huwa inibitur programmat tal-punt ta ’kontroll immuni tal-mewt-1 (PD-1), iddisinjat biex juża b’mod uniku s-sistema immuni tal-ġisem&# 39 stess biex jgħin jerġa’ jġib l-immunità kontra t-tumur billi jimblokka l-interazzjoni bejn PD-1 u l-ligands tiegħu. Opdivo kien l-ewwel wieħed li ġie approvat fil-Ġappun f’Lulju 2014 u huwa l-ewwel immunoterapija PD-1 approvat mad-dinja kollha. Bħalissa, Opdivo sar għażla ta 'trattament importanti għal varjetà ta' kanċer.

Għat-trattament tal-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC), Opdivo approva indikazzjonijiet: (1) għal pazjenti b'RCC avvanzat li qabel irċevew terapija anti-anġjoġenesi; (2) flimkien ma 'Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoclonal antibody) trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'RCC avvanzat ta 'riskju intermedju jew għoli.