BeiGene Kyprolis (Carfilzomib Għall-Injezzjoni) Approvat: Trattament Ta 'Pazjenti Adulti B'MM Rikadut / Refrattarju!

BeiGene reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) approvat b’mod kondizzjonali Kyprolis® (carfilzomibgħall - injezzjoni), flimkien ma 'dexamethasone, għat-trattament: fil-passat irċevew mill-inqas 2 trattamenti (inkluża l-inibizzjoni tal-proteasomi) U immunomodulaturi) f'pazjenti adulti b'mjeloma multipla (MM) rikaduta jew refrattarja (R / R).

BeiGene kisbet l-awtorizzazzjoni ta 'Kyprolis fiċ-Ċina permezz ta' kooperazzjoni strateġika ma 'Amgen. Din hija l-ewwel approvazzjoni ta 'Kyprolis fiċ-Ċina. Mjeloma multipla (MM) hija tumur ematoloġiku malinn b'rata ta 'rikorrenza inkurabbli u għolja. L-approvazzjoni ta 'Kyprolis se ġġib inibitur proteażoma ferm selettiv u irriversibbli għal pazjenti adulti b'MM rikadut / refrattorju fiċ-Ċina.

Kyprolis' approvazzjoni kondizzjonali hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova ta' Fażi 3 (CTR20160857) imwettqa fiċ-Ċina. Il-prova twettqet f'123 pazjent b'R / R MM u evalwat l-effettività u s-sigurtà ta 'Kyprolis flimkien ma' dexamethasone. Ir-riżultati wrew li l-effikaċja ta 'Kyprolis f'pazjenti Ċiniżi li qabel kienu rċevew diversi linji ta' terapija (medjan: 4 linji) kienet bejn wieħed u ieħor l-istess bħal dik osservata fi studji globali oħra.

Ir-rata ta 'rispons ġenerali (ORR) tal-punt aħħari primarju tal-prova kienet 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9). Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) determinata mill-kumitat ta 'reviżjoni indipendenti (IRC) kienet ta' 5.6 xhur (95% CI: 4.6, 6.5). Il-karatteristiċi ta 'sigurtà ta' Kyprolis f'pazjenti Ċiniżi osservati f'dan l-istudju huma konsistenti ma 'dawk osservati fi studji globali mwettqa f'pazjenti R / R MM. Fi studji globali, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta 'Kyprolis flimkien ma' dexamethasone kienu anemija, dijarea, għeja, pressjoni tad-demm għolja, deni, infezzjoni tas-sistema respiratorja ta 'fuq, tromboċitopenja, sogħla, dispneja u nuqqas ta' rqad. Skond l-analiżi ta 'avvenimenti avversi f'pazjenti Ċiniżi, ma nstabu l-ebda riskji ġodda ta' sigurtà. L-approvazzjoni sħiħa ta 'Kyprolis tiddependi fuq ir-riżultati ta' prova klinika konfermatorja.

Mjeloma multipla (MM) hija tumur ematoloġiku inkurabbli kkaratterizzat minn ċikli ripetuti ta 'remissjoni u rikorrenza. Il-marda hija marda estremament aggressiva li taffettwa ċ-ċelloli tal-plażma fil-mudullun, u dawn iċ-ċelloli tal-plażma affettwati jissostitwixxu ċelloli normali fil-mudullun. Għalkemm uħud mill-pazjenti MM m'għandhom l-ebda sintomi, ħafna mill-pazjenti huma dijanjostikati minħabba sintomi relatati. Dawn is-sintomi jinkludu ksur jew uġigħ, għadd baxx ta 'ċelluli ħomor tad-demm, għeja, livelli għoljin ta' kalċju, problemi fil-kliewi, jew infezzjonijiet.

Kyprolis huwa inibitur tal-proteasome irriversibbli mogħti ġol-vina. Il-proteasome għandu rwol importanti fil-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula, u jiddegrada proteini bil-ħsara jew li m'għadhomx meħtieġa. Intwera li Kyprolis jimblokka l-proteasoma, u jikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta 'proteini fiċ-ċellula. F'xi ċelloli, Kyprolis jista 'jikkawża mewt taċ-ċelloli, speċjalment ċelluli tal-majeloma multipla, minħabba li ċelloli bħal dawn huma aktar probabbli li jkun fihom ammonti ogħla ta' proteini anormali.

Kyprolis ġie approvat għall-ewwel darba għat-tqegħid fis-suq f'Lulju 2012. Sa issa, madwar 150,000 pazjent madwar id-dinja rċevew kura b'Kyprolis. Fl-Istati Uniti, Kyprolis ġie approvat: (1) Magħquda ma 'lenalidomide + dexamethasone, jew flimkien ma' dexamethasone, jew flimkien ma 'daratumumab + dexamethasone, għat-trattament ta' pazjenti li rċevew l-ewwel linja għal trattament tat-tielet linja Pazjenti adulti b'MM rikadut jew refrattorju; (2) Bħala monoterapija, tintuża biex tikkura pazjenti adulti b'MM rikadut jew refrattorju li rċevew mill-inqas trattament tal-ewwel linja.