Farxiga tad-Droga Antidiabetika ta 'AstraZeneca ġiet approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti: L-Ewwel SGLT tad-Dinja 2 Inibitur Biex Tittratta Insuffiċjenza tal-Qalb!

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) reċentement approvat AstraZeneca 0010010 # 39; i droga hypoglycemic Farxiga (isem kummerċjali Ċiniż: Andatang, isem ġeneriku: dapagliflozin, dapagliflozin) għal indikazzjoni ġdida għall-frazzjoni ta 'tfigħ Mnaqqsa. insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) f'pazjenti adulti (bid-dijabete tat-tip 2 jew le) biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari (CV) u l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb. L-indikazzjoni ġiet approvata permezz tal-proċess ta 'reviżjoni tal-prijoritajiet tal-FDA.

Farxiga huwa l-ewwel inibitur selettiv ta 'glukosju tas-sodju 2 (SGLT 2) amministrat mill-ħalq darba kuljum. Ta 'min isemmi li Farxiga huwa l-ewwel inibitur SGLT 2 approvat għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb, speċifikament: New York Heart Association (NYHA) klassi funzjonali tal-klassi II-IV b'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-frazzjoni mnaqqsa. Dejta mill-fażi ta ’mument III DAPA-HF prova wriet li f’pazjenti adulti b’HFrEF (bi jew mingħajr id-dijabete tat-tip 2 ), meta kkombinata ma’ kura standard, Farxiga tejjeb ir-rati ta ’sopravivenza u naqqas il-bżonn li jnaqqas b’mod sinifikanti r-riskju ta’ Mewt ta 'CV u aggravar ta' insuffiċjenza tal-qalb (sptar ta 'insuffiċjenza tal-qalb, żjarat ta' insuffiċjenza tal-qalb) endpoint kompost minn 2 6%.

F’Settembru 2019, l-FDA tat Farxiga Fast Track Qualification (FTD) għal pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF) bi HFrEF jew żamma ta ’frazzjoni ta’ tfigħ, tnaqqas ir-riskju ta ’mewt kardjovaskulari (CV) jew mewt ta’ insuffiċjenza tal-qalb. F'Awwissu 2019, FD ingħata wkoll lil Farxiga FTD ieħor għal pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku (CKD) bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha, li jdewwem il-progressjoni ta 'insuffiċjenza renali u jipprevjenu CV u mewt tal-kliewi.

Fl-Istati Uniti, Farxiga qabel kien approvat bħala monoterapija u bħala parti minn terapija kombinata għal adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm. F'Ottubru 2019, l-AID approvat ukoll Farxiga għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 , mard kardjovaskulari, jew fatturi ta 'riskju multipli ta' CV biex tnaqqas ir-riskju ta 'insuffiċjenza tal-isptar.

Norman Stockbridge, MD, direttur tad-Dipartiment tal-Kardjoloġija u n-Nefroloġija taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni tad-Droga u r-Riċerka, qal: 0010010 Kwot; L-insuffiċjenza tal-qalb hija kundizzjoni serja tas-saħħa li tikkawża l-mewt ta 'wieħed minn kull tmien Amerikani. kważi 6. 5 miljun Amerikan. L-aħħar approvazzjoni se tipprovdi għażla ta 'kura addizzjonali għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta' tfigħ imnaqqsa, li tista 'ttejjeb is-sopravivenza u tnaqqas il-ħtieġa għal sptar. 0010010 Kwot;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-fażi tat-test III DAPA-HF. Ir-riżultati ta 'dan l-istudju ġew ippubblikati fil-New England Journal of Medicine (NEJM) f'Settembru 2019. Ir-riżultati wrew li f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'tfigħ imnaqqsa (bi jew mingħajr id-dijabete tat-tip 2 ), meta kkombinati ma' kura standard, Farxiga naqqas l-inċidenza ta 'mewt ta' CV jew HF li sejrin għall-agħar meta mqabbla ma 'plaċebo.

DAPA-HF huwa evalwazzjoni ta 'inibitur ta' SGLT 2 flimkien ma 'mediċini standard għall-kura (inklużi inibituri ta' enzimi [ACE] li jikkonvertu angiotensin, imblukkaturi tar-riċetturi ta 'angiotensin II [ARB], beta-imblokkaturi, antagonist tar-riċetturi ta' l-ormon mineralokortikojdi [MRA] u Inibituri tal-enkephalinase) l-ewwel studju tar-riżultat tal-insuffiċjenza tal-qalb f'adulti b'HFrEF (bi u mingħajr id-dijabete tat-tip 2 ). Dan huwa studju internazzjonali, multikentrali, paralleli, randomised, double-blind li sar f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta 'tfigħ (LVEF≤ 40%), inkluż bi u mingħajr it-tip 2 dijabete Tal-pazjenti. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Farxiga flimkien ma' trattament standard fil-post tal-kura f'doża ta 'kuljum ta' 10 mg. L-għan primarju ta 'l-istudju kien il-ħin ta' l-aggravar ta 'avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (l-isptar jew avvenimenti ekwivalenti, bħal żjarat ta 'insuffiċjenza tal-qalb) jew mewt kardjovaskulari (CV).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint kompost primarju: meta mqabbel ma 'plaċebo, Farxiga naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' mewt kardjovaskulari (CV) jew aggravar tal-endpoint kompost ta 'insuffiċjenza tal-qalb b' 26% (p 0010010 ) lt; 0. 0001), u wera li kull endpoint kompost Ir-riskju ta ’kull komponent individwali tnaqqas. Id-dejta speċifika hija: ir-riskju tal-ewwel deterjorazzjoni ta 'insuffiċjenza tal-qalb huwa mnaqqas b' 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), u r-riskju ta 'mewt kardjovaskulari jitnaqqas bi {{{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{2 9}} 7}}}}); l-effett fuq l-endpoint kompost primarju kien bejn wieħed u ieħor l-istess fis-sottogruppi ewlenin studjati. Barra minn hekk, ir-riżultati wrew ukoll li pazjenti rrappurtati mill-Kwestjonarju dwar il-Kardjomjopatija ta 'Kansas City (KCCQ) irrappurtaw titjib sinifikanti, bi tnaqqis nominali sinifikanti fil-mortalità kawża kollha b' 17% ({{1 {{{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} pazjenti kull {{19 } snin ta 'pazjent). Tajjeb għal Farxiga. F'dan l-istudju, is-sigurtà ta 'Farxiga hija konsistenti mas-sigurtà stabbilita tal-mediċina. Il-proporzjon ta 'pazjenti b'kapaċità insuffiċjenti ({{1 {{{{{{{{2 9)} 7}} 1}}}}. {{{{{{{2 9}} 7} } 1}}% vs {{{{{{{2 9}} 7}} {{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) u avvenimenti avversi fil-kliewi ({{{{{{{{{{}}} 9}})} 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{2) 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%) huwa komparabbli ma 'plaċebo, li huwa avveniment li ta' spiss ikun ikkonċernat meta jiġi ttrattat insuffiċjenza tal-qalb. Avvenimenti kbar ta 'ipogliċemija (0. {{{{{2 9}} 7}}% vs 0. {{{{{2 9}} 7}}%) fiż-żewġ gruppi ta' kura kienu rari.

Insuffiċjenza tal-qalb (HF) hija marda li thedded il-ħajja li fiha l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem. Insuffiċjenza tal-qalb taffettwa madwar 64 miljun persuna madwar id-dinja (mill-inqas nofs minnhom naqqsu l-frazzjonijiet ta ’tfigħ). Din hija marda kronika u deġenerattiva, u nofs il-pazjenti se jmutu fi żmien 5 snin mid-dijanjosi. Insuffiċjenza tal-qalb tibqa 'fatali daqs l-aktar kanċer komuni fl-irġiel (kanċer tal-prostata u tal-bużżieqa tal-awrina) u fin-nisa (kanċer tas-sider). Insuffiċjenza tal-qalb hija r-raġuni ewlenija għall-isptar ta 'pazjenti' l fuq minn 65 snin u tirrappreżenta piż kliniku u ekonomiku sinifikanti.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Farxiga huwa dapagliflozin (daggliflozin), li huwa pijunier, darba kuljum, inibitur selettiv tas-sodju-glukosju (SGLT 2) approvat għad-dijabete tat-tip 2 Pazjenti adulti jtejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm. Il-mediċina taħdem indipendentement mill-insulina u tinibixxi b'mod selettiv l-SGLT 2 fil-kliewi, li tista 'tgħin lill-pazjenti jeskludu glukożju żejjed mill-awrina. Minbarra li tnaqqas iz-zokkor fid-demm, il-mediċina għandha l-benefiċċji addizzjonali li titlef il-piż u tbaxxi l-pressjoni.

AstraZeneca qed tavvanza proġett kbir ta 'żvilupp kliniku ta' dapagliflozin, li jinvolvi aktar minn 35 studji kliniċi ta 'Fażi IIb / III kompluti jew li għaddejjin, li rreġistraw aktar minn 35, 000 pazjent, u li għandhom aktar minn 2 5 miljun pazjent sena ta 'esperjenza klinika.

Ta 'min isemmi li f'Marzu 2019, Forxiga (l-isem kummerċjali Ewropew ta' dapagliflozin) ġie approvat mill-Unjoni Ewropea u l-Ġappun għal indikazzjoni ġdida: bħala terapija adjuvanti orali għall-insulina, għat-trattament ta 'pazjenti adulti dijabete tip {{1}} (T 1 D). Il-mediċina hija l-ewwel inibitur SGLT 2 approvat għat-trattament ta 'T 1 D fl-Ewropa u l-ewwel mediċina T 1 D b'approvazzjoni regolatorja minn AstraZeneca. L-indikazzjonijiet speċifiċi għal din il-mediċina huma: Bħala terapija adjuvanti orali għall-insulina, tintuża għal pazjenti adulti li jirċievu terapija bl-insulina iżda b'livelli ta 'glukosju fid-demm ikkontrollati ħażin u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ≥ 27 kg / m { 3}} (piż żejjed jew obeżi) tat-tip {{{{2 2}}}} dijabete (T 1 D) Biex ittejjeb il-kontroll tagħha taz-zokkor fid-demm. Madankollu, fl-Istati Uniti, il-mediċina ġiet irrifjutata mill-FDA f'Lulju 2019 għat-trattament ta 'T 1 D minħabba r-riskju ta' ketoacidożi dijabetika (DKA).

Fiċ-Ċina, dapagliflozin (isem tad-ditta Ċiniża: Anda Tang) ġie approvat f'Marzu 2017 bħala monoterapija għat-titjib tal-kontroll tal-glukosju fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2 . Din l-approvazzjoni tagħmel id-dapagliflozin l-ewwel inibitur SGLT 2 approvat fis-suq Ċiniż. Din il-mediċina hija pillola orali, kull pillola fiha 5 mg jew 10 mg dapagliflozin, id-doża rakkomandata tal-bidu hija 5 mg kull darba, meħuda darba filgħodu. {{6 }} nbsp;