Antengene ATG-010 Applikazzjoni Ġdida għat-Tqegħid fis-Suq tad-Droga Ġiet Aċċettata mill-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istat: Trattament ta 'Mjeloma Multipla (MM)!

Antengene dan l-aħħar ħabbar li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) aċċettat ATG-010 (selinexor, Xpovio®) għat-trattament ta 'pazjenti refrattarji u li rkadew fil-majeloma multipla (rrMM) b'applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA).

Din hija l-ħames applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga sottomessa minn Antengene ATG-010 (Xpovio) fir-reġjun Asja-Paċifiku wara l-Awstralja, il-Korea t'Isfel, Singapor u Ħong Kong, iċ-Ċina. Hija wkoll l-ewwel applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga għal komposti tas-serje SINE sottomessa fiċ-Ċina Kontinentali, li timmarka ċ-Ċina Il-pazjenti bil-kanċer ematoloġiku huma pass eqreb lejn din l-għażla ġdida ta 'trattament.

ATG-010 (Xpovio) huwa l-ewwel inibitur selettiv orali ta 'l-esportazzjoni nukleari (SINE) ta'' Ġie approvat fl-Istati Uniti għat-trattament ta 'żewġ indikazzjonijiet maġġuri fil-qasam tal-majeloma multipla tal-ematoma (MM) u l-Limfoma diffuża taċ-Ċelluli B Kbar (DLBCL). Il-mediċina ġiet żviluppata minn Karyopharm Therapeutics. Antengene u Karyopharm laħqu kooperazzjoni u awtorizzazzjoni esklussiva, u kisbu d-drittijiet esklussivi ta ’żvilupp u kummerċjalizzazzjoni ta’ Xpovio fi swieq multipli tal-Asja-Paċifiku (inklużi ċ-Ċina l-Kbira, il-Korea t’Isfel, l-Awstralja, New Zealand u l-pajjiżi tal-ASEAN).

Riċentement, Antengene ssottometta applikazzjonijiet ġodda għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga għal ATG-010 għal tliet indikazzjonijiet tal-ematoma (inkluż majeloma multipla u limfoma mxerrda taċ-ċelluli B kbar) f'ħafna pajjiżi u reġjuni fir-reġjun Asja-Paċifiku.

Fil-preżent, il-ħames għażliet ta ’trattament ta’ ATG-010&# 39 għall-majeloma multipla u limfoma mxerrda ta ’ċelluli B kbar ġew inklużi fil-linji gwida tan-Netwerk Nazzjonali Komprensiv tal-Kanċer (NCCN®).

Peress li l-ewwel kompost SINE approvat tad-dinja&# 39, ATG-010 jista 'jikkawża ħażna nukleari u attivazzjoni ta' proteini li jissopprimu t-tumur u proteini oħra li jirregolaw it-tkabbir, jirregolaw il-livelli ta 'onkoproteini multipli fiċ-ċitoplażma, u jinduċu numru kbir ta' entitajiet in vitro u in vivo U l-apoptożi taċ-ċelloli tat-tumur tad-demm, filwaqt li ċ-ċelloli normali mhumiex affettwati. Studji kliniċi wrew li ATG-010 għandu effett kurattiv ovvju fuq varjetà ta 'ematomi u tumuri solidi u s-sigurtà tiegħu hija kontrollabbli.

Dr Mei Jianming, Fundatur, President u Kap Eżekuttiv ta 'Antengene, qal:" Huwa sabiħ li tara li l-applikazzjoni l-ġdida tad-droga għal ATG-010 għall-majeloma multipla ġiet aċċettata fiċ-Ċina. Dan huwa tragward importanti ieħor biex il-prodott jidħol f'pazjenti Ċiniżi. Minbarra trattament effettiv ta ’ematoma, ATG-010 wettaq numru ta’ provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli ta ’tumur solidu u wera riżultati inkoraġġanti, inkluż prova klinika ta’ fażi 3 globali (SIENDO) għat-trattament ta ’kanċer endometrijali. ), u l-prova klinika tal-Fażi 3 (SIĠILL) għat-trattament tal-liposarcoma. Fl-istess ħin, se nkomplu nippreparaw b'mod attiv għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'ATG-010 fiċ-Ċina u r-reġjun Asja-Paċifiku, u nagħmlu ħilitna biex nibbenefikaw lill-pazjenti kemm jista' jkun malajr."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) huwa kompost tal-inibitur tal-esportazzjoni nukleari selettiv (SINE) orali, selettiv li jorbot u jinibixxi l-proteina tal-esportazzjoni nukleari XPO1 (magħrufa wkoll bħala CRM1), li tirriżulta fi proteina li tissopprimi t-tumur fin-nukleu Akkumulazzjoni, li terġa 'tibda u tkabbar il-funzjoni tas-suppressor tat-tumur tagħhom, li twassal għal apoptożi selettiva taċ-ċelloli tal-kanċer mingħajr impatt sinifikanti fuq iċ-ċelloli normali.

F’Lulju 2019, l-FDA tal-Istati Uniti approvat Xpovio flimkien ma ’doża baxxa dexamethasone għat-trattament ta’ pazjenti b’mjeloma multipla rikaduta u refrattarja (rrMM). F'Ġunju 2020, l-FDA tal-Istati Uniti reġgħet approvat Xpovio bħala terapija orali b'aġent wieħed għat-trattament ta 'pazjenti b'limfoma diffuża ta' ċelluli B kbar rikaduta u refrattarja (rrDLBCL). F’Diċembru 2020, l-FDA tal-Istati Uniti approvat l-Applikazzjoni Supplimentari tad-Droga l-Ġdida (sNDA) għall-indikazzjonijiet estiżi ta ’Xpovio għat-trattament ta’ pazjenti b'mjeloma multipla (MM) li qabel kienu rċevew mill-inqas trattament tal-ewwel linja. Fl-Unjoni Ewropea, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Xpovio għat-trattament ta ’indikazzjonijiet rrMM ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

Ta 'min isemmi li Xpovio huwa l-ewwel u l-uniku inibitur tal-esportazzjoni nukleari approvat (SINE), li huwa wkoll l-ewwel droga approvata għall-mira l-ġdida tal-majeloma (XPO1) mill-2015. Barra minn hekk, Xpovio huwa wkoll l-ewwel aġent orali terapija għat-trattament ta 'DLBCL.

Bħalissa, Antengene u Karyopharm qed jevalwaw il-potenzjal ta 'selinexor&# 39 fit-trattament ta' serje ta 'tumuri malinni ematoloġiċi u tumuri solidi fi studji kliniċi multipli ta' stadju medju sa tard, inkluż majeloma multipla (MM), limfoma mxerrda ta 'ċelluli B kbar (DLBCL). ), u liposarcoma (studju SEAL), kanċer endometrijali, glioblastoma rikorrenti.