AbbVie's Oral JAK 1 Inibitur Rinvoq Issottometta Applikazzjoni ta 'Indikazzjoni Ġdida fl-Istati Uniti U l-Ewropa Biex Tittratta Artrite Psorjatika (PsA)!

Riċentement AbbVie ħabbar li ressaq applikazzjoni ġdida ta 'indikazzjoni għall-mediċina anti-infjammatorja orali Rinvoq (upadacitinib, 15 mg darba kuljum) lill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u Droga ta 'l-Istati Uniti (AID) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). il-mediċina hija inibitur JAK selettiv u riversibbli għall-kura ta 'pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA).

Michael Severino, MD, Viċi President u President ta 'AbbVie, qal:" Artrite psorjatika hija marda eteroġenja kumplessa li timmanifesta f'ħafna oqsma, inklużi ġonot u ġilda, li tikkawża uġigħ, għeja u ebusija ta' kuljum. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdem mal-awtoritajiet regolatorji u nittama li nressaq Rinvoq lill-pazjenti b'din il-marda debilitanti mill-aktar fis possibbli.&Kwotazzjoni;

Din l-applikazzjoni ta 'indikazzjoni ġdida hija bbażata fuq dejta minn żewġ studji kliniċi ta' Fażi III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) u studju SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Dawn iż-żewġ studji rreġistraw aktar minn 2000 pazjenti li għandhom PsA attiva. Ir-riżultati wrew li fiż-żewġ studji, Rinvoq laħaq l-endpoint primarju ta 'rispons ACR 20 meta mqabbel ma' plaċebo. Barra minn hekk, id-doża ta ' 15 mg ta' Rinvoq u adalimumab urew nuqqas ta 'inferjorità b'reazzjoni għal ACR 20 fil-ġimgħa 12 tal-kura. Il-pazjenti li ngħataw Rinvoq kellhom ukoll titjib akbar fil-funzjoni fiżika (HAQ-DI) u sintomi tal-ġilda (PASI 75), u persentaġġ akbar ta 'pazjenti kisbu l-inqas attività ta' mard. Fost il-pazjenti PsA, is-sigurtà ta 'Rinvoq hija konsistenti mar-riżultati tal-prova klinika ta' l-artrite rewmatojde fażi III irrappurtata qabel, u ma nstab l-ebda riskju ġdid ta 'sigurtà.

——SELECT-PsA-1: huwa multiċentru, randomised, double blind, grupp parallel, mediċina pożittiva u studju tal-fażi III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti 1705 modifikati minn tal-inqas marda abjotika kontra l-mediċina rewmatika (DMARD) Imwettaq f'pazjenti adulti li kellhom PsA li ma jirrispondux biżżejjed, ġiet evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta 'żewġ dożi ta' Rinvoq (15 mg u 30 mg darba kuljum) relattivament għal plaċebo u adalimumab. Fl-istudju, pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, kull ġimgħa oħra [EOW]), u plaċebo. L-endpoint primarju kien il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu rispons ACR 20 fil-ġimgħa 12 fil-grupp ta' kura b'Rinvoq b'żewġ dożi meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo. L-għanijiet sekondarji jinkludu: bidla fil-punteġġ ta 'l-Indiċi tad-Diżabilità tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tas-Saħħa (HAQ-DI) mil-linja bażi fil-ġimgħa 12, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 (titjib ta 'l-indiċi tas-severità taż-żona ta' psorjasi minn {{18) }}%) fil-ġimgħa 16, u l-inqas marda fil-ġimgħa 24 Proporzjon ta 'pazjenti b'attività (MDA).

Id-dejta wriet li l-istudju laħaq l-għan primarju: fil-ġimgħa 12, 71% u 79% tal-pazjenti fil-gruppi 15 mg u 30 mg. kisbu t-tweġibiet ACR 20 , rispettivament, u 36% fil-grupp tal-plaċebo (p< 0.="" 0001).="" meta="" mqabbla="" ma="" 'adalimumab,="" iż-żewġ="" dożi="" ta'="" rinvoq="" kisbu="" n-nuqqas="" ta="" 'inferjorità="" fir-rata="" ta'="" rispons="" acr="" 20="" fil-="" 12="" ġimgħa="" ta="" 'kura,="" u="" biss="" id-doża="" ta'="" 30="" mg="" wrew="" superjorità.="" rigward="" ir-rata="" ta="" 'rispons="" acr="" 50="" fil-="" 12="" th="" ġimgħa="" ta'="" trattament,="" il-grupp="" 15="" mg,="" il-grupp="" 30="" mg,="" u="" l-grupp="" tal-plaċebo="" kienu="" 38%,="" 52%,="" u="" 13%,="" rispettivament="" (nominali="">< 0.="" 0001).="" f'termini="" ta="" 'rata="" ta'="" rispons="" acr="" 75="" fil-="" 12="" th="" ġimgħa="" ta="" 'trattament,="" 16%,="" 25%,="" u="" 2%="" f'="" {{3}="" }}="" mg,="" grupp="" 30="" mg,="" u="" grupp="" plaċebo="" (nominali="">< 0.="">

Skond il-kejl tal-punteġġ HAQ-DI, il-funzjoni fiżika tal-pazjenti li qed jirċievu Rinvoq tjiebet ukoll b'mod sinifikanti fil-ġimgħa 12: il-punteġġi HAQ-DI ta 'pazjenti f' 15 mg u 30 Il-gruppi ta 'kura ta' Rinvoq inbidlu mil-linja bażi sa -0. 42 u -0. 47, rispettivament. Il-bidla fil-grupp kienet -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" fil-ġimgħa="" 16,="" rinvoq="" ukoll="" wera="" titjib="" fis-sintomi="" tal-ġilda.="" fost="" pazjenti="" li="" qed="" jirċievu="" 15="" mg="" u="" 30="" mg="" f'dożi="" ta="" 'rinvoq,="" 63%="" u="" 62%="" tal-pazjenti="" kisbu="" pasi="" 75,="" rispettivament,="" u="" {{19}="" }%="" tal-plaċebo="">< 0.="" 0001).="" il-proporzjon="" ta="" 'pazjenti="" li="" kisbu="" mda="" f'="" 24="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura="" kien="" 37%="" u="" 45%="" fil-gruppi="" ta'="" kura="" 15="" mg="" u="" 30="" mg.="" ,="" rispettivament,="" u="" 12%="" fil-grupp="" tal-plaċebo="">< 0.="" 0001).="" wara="" 24="" ġimgħat="" ta="" 'kura,="" 15="" mg="" u="" 30="" mg="" ta'="" rinvoq="" inibixxu="" b'mod="" sinifikanti="" l-progress="" radjoloġiku="" meta="" mqabbel="" ma="" 'plaċebo="">< 0.="" 01,="" evalwati="" bil-bidla="" mil-linja="" bażi.="" bl-iskor="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" it-trażżin="" tal-ħsara="" fil-ġogi="" huwa="" importanti="" għal="" pazjenti="" b'artrite="" psorjatika="" minħabba="" li="" jaffettwa="" l-funzjoni="" fiżika="" u="" d-diżabilità.="" fl-istudju,="" rinvoq'="" i="" s-sikurezza="" kienet="" konsistenti="" ma="" ’rapporti="" preċedenti,="" u="" ma="" nstab="" l-ebda="" riskju="" ġdid="">

——SELECT-PsA 2: Studju multi-ċentru, randomised, double blind, paralleli, ikkontrollat ​​bil-plaċebo li sar f'pazjenti PsA attivi b'reazzjoni insuffiċjenti għal mill-inqas mediċina bijoloġika anti-rewmatika modifikata mill-marda ( bDMARD), L-għan huwa li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Rinvoq meta mqabbla ma' plaċebo. Fl-istudju, pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, u plaċebo. Fil-ġimgħa 2 4, huma rċivew Rinvoq orali 15 mg jew Rinvoq 30 mg.

L-għan primarju tal-istudju kien il-persentaġġ ta 'pazjenti li kisbu ACR 20 maħfra wara 12 ġimgħat ta' kura. L-endpoints sekondarji kienu jinkludu bidliet fl-Indiċi tal-Kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni tas-Saħħa (HAQ-DI) mil-linja bażi, il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu ACR 50 u ACR 70 fil-ġimgħa 12, u l-proporzjon ta' PASI 75 milħuq fil-ġimgħa 16 u l-proporzjon ta 'pazjenti li laħqu l-attività minima tal-marda (MDA) fil-ġimgħa 24. Il-prova għadha għaddejja u l-prova ta 'espansjoni fit-tul għadha blinded biex tevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' 2 dożi darba kuljum (15 mg u 30 mg ) ta 'Rinvoq f'pazjenti li temmew il-fażi kkontrollata bil-plaċebo.

Ir-riżultati wrew li ż-żewġ dożi ta 'Rinvoq (15 mg u 30 mg darba kuljum) laħqu l-endpoint primarju ta' remissjoni ta 'ACR 20 fil-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo. Barra minn hekk, iż-żewġ dożi ta 'Rinvoq urew eżenzjoni sostanzjalment ikbar fil-punti sekondarji kollha meta mqabbla ma' plaċebo.

Id-dejta speċifika hija: (1) Fil-1 2 il-ġimgħa ta 'trattament, {{2}}% u {{3}}% ta 'pazjenti f' 1 5 - mg u 3 0-mg gruppi ta 'trattament b'Rinvoq kisbu remissjoni ACR {{6}}}, rispettivament, u {{7 }}}% fil-grupp tal-plaċebo (p< 0,000="" 1).="" (2)="" fil-1="" 2="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura,="" 3="" 2%="" u="" 2="" 8%="" tal-pazjenti="" f'="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" u="" 3="" 0-mg="" gruppi="" ta="" 'trattament="" ta'="" rinvoq="" kisbu="" remissjoni="" acr="" {{1="" 6}},="" rispettivament,="" u="" {{1="" 7}}%="" f="" '="" il-grupp="" tal-plaċebo="">< 0.000="" 1).="" (3)="" fil-1="" 2="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura,="" 9%="" u="" 1="" 7%="" ta'="" pazjenti="" f="" '{{0}="" }="" 5="" -="" mg="" u="" 3="" 0-mg="" gruppi="" ta="" 'trattament="" ta'="" rinvoq="" kisbu="" remissjoni="" acr="" {{2="" 6}},="" rispettivament,="" u="" 0.="" 5%="" fil-grupp="" tal-plaċebo="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" fil-="" 1="" 2="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura,="" il-funzjoni="" fiżika="" (valutazzjoni="" haq-di)="" tal-pazjenti="" kkurati="" b'rinvoq="" tjiebet="" aktar.="" (5)="" pazjenti="" kkurati="" b'rinvoq="" urew="" titjib="" fis-sintomi="" tal-ġilda.="" fil-1="" 6="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura,="" {{1="" 7}}="" 2%="" u="" {{2}}%="" ta'="" pazjenti="" f="" '{{="" 0}}="" 5="" -="" u="" 3="" 0-mg="" gruppi="" ta="" ’trattament="" ta’="" rinvoq="" kisbu="" pasi="" 7="" 5="" remissjoni,="" rispettivament,="" u="" 1="" 6%="" f="" ’="" il-grupp="" tal-plaċebo="">< 0.000="" 1).="" (6)="" fil-{{{{54="" 54}}}}="" il-ġimgħa="" ta="" 'kura,="" 2="" 5%="" u="" 2="" 9%="" tal-pazjenti="" f'="" {{0}="" }="" 5="" -="" u="" 3="" 0-mg="" gruppi="" ta="" ’trattament="" ta’="" rinvoq="" kisbu="" mda,="" rispettivament,="" u="" 3%="" fil-grupp="" tal-plaċebo="">< 0.000="" 1).="" (7)="" f'dan="" l-istudju,="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" i="" s-sikurezza="" hija="" konsistenti="" mar-riżultati="" ta="" 'riċerka="" preċedenti,="" u="" ma="" nstab="" l-ebda="" riskju="" ġdid="">

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Rinvoq huwa upadacitinib, li huwa inibitur orali selettiv u riversibbli ta’ JAK 1 skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorji medjati minn immunità. JAK 1 hija kinasi li għandha rwol ewlieni fil-fjofiżjoloġija ta 'diversi mard infjammatorju.

F'Awwissu 2019, Rinvoq irċieva l-ewwel lott' i għall-kura ta 'adulti ta' artrite rewmatojde (RA) moderatament severament attiva b'reazzjoni insuffiċjenti jew intolleranti għal methotrexate (MTX). F'Diċembru 2019, Rinvoq ġie approvat mill-Unjoni Ewropea għall-kura ta 'adulti b'RA moderata għal severa li huma sotto-responsivi jew intolleranti għal waħda jew aktar mediċini anti-rewmatiċi modifikati mill-mard (DMARD). Fir-RA, id-doża approvata ta 'Rinvoq hija 15 mg.

Bħalissa, Rinvoq tittratta artrite psorjatika (PsA), RA, spondyloarthritis assjali (axSpA), Crohn' i marda (CD), dermatite atopika (AD), kolite ulċerattiva (UC), studji kliniċi ta 'Fażi III ta' Arterite ċellulari (GCA) għadhom għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar Rinvoq' i l-prospetti tan-negozju. L-aġenzija ta ’riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma qabel ħarġet rapport li bassar li Rinvoq' i bejgħ globali f’ 2024 se jilħaq 2. 57 biljun dollaru Amerikan, u jagħmilha l- World' s 5 th l-iktar bejgħ anti-rewmatiku tad-droga.