Żewġ vaċċini Pfizer / BioNTech mRNA li qed jiġu żviluppati ngħataw kwalifika Fast Track mill-FDA tal-Istati Uniti!

Pfizer u BioNTech dan l-aħħar ħabbru li żewġ vaċċini (BNT162b1 u BNT162b2) mill-erba 'vaċċini kandidati mill-proġett tal-vaċċin tal-mRNA BNT162 taż-żewġ partijiet ingħataw Fast Track Status (FTD) mill-US Food and Drug Administration (FDA). Dawn il-vaċċini bħalissa jinsabu fil-prattika klinika. Żviluppat biex jipprevjeni l-koronavirus ġdid (SARS-CoV-2), li jista 'jikkawża pnewmonja ta' coronavirus ġdid (COVID-19).

BNT162b1 u BNT162b2 huma ż-żewġ kandidati l-iktar avvanzati tal-vaċċin fil-proġett tal-vaċċin BNT162 u qed jiġu evalwati fi Studji kliniċi Fażi 1/2 fl-Istati Uniti u fil-Ġermanja. L-istudju dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta 'Fażi 2b / 3 fuq skala kbira huwa mistenni li jibda kmieni f'Lulju.

Fast Track (Fast Track) huwa programm iddisinjat biex jippromwovi l-iżvilupp u r-reviżjoni aċċellerata ta 'mediċini u vaċċini ġodda maħsuba biex jikkuraw jew jipprevjenu mard serju li għandhom il-potenzjal li jsolvu bżonnijiet mediċi mhux sodisfatti.

L-AID tat id-deżinjazzjoni FTD ibbażata fuq dejta preliminari mill-istudji ta 'Fażi 1/2 attwali fl-Istati Uniti u fil-Ġermanja u dejta minn studji dwar l-immunoġeniċità fuq l-annimali. Iż-żewġ kumpaniji ħarġu dejta bikrija mill-istudju kontinwu tal-Istati Uniti ta 'Fażi 1/2 tal-vaċċin kandidat BNT162b1 fl-1 ta' Lulju, 2020. Il-manuskritt tal-artikolu huwa disponibbli fuq il-websajt tal-istampar online medRxiv (Fażi 1/2 Studju biex Iddeskrivi s-Sigurtà u Immunoġeniċità ta 'Kandidat tal-Vaċċin RNA COVID-19 (BNT162b1) f'Adulti ta' 18 sa 55 sena: Rapport Interim), u tinsab għaddejja Reviżjoni xjentifika bejn il-pari għall-pubblikazzjoni. Dejta bikrija mill-prova Ġermaniża ta 'BNT162b1 hija mistennija li tiġi rilaxxata f'Lulju.

Il-proġett tal-vaċċin BNT162 qed jevalwa mill-inqas 4 vaċċini ta 'riċerka, li kull wieħed minnhom jirrappreżenta kombinazzjoni unika ta' format ta 'RNA tal-messaġġier (mRNA) u antiġen immirat. Kemm BNT162b1 kif ukoll BNT162b2 huma nukleari mRNA modifikati (modRNA), li huma inkapsulati fin-nanopartiċelli tal-lipidi. BNT162b1 jikkodifika antiġenu tad-dominju li jorbot tar-riċettur SARS-CoV-2 ottimizzat (RBD), filwaqt li BNT162b2 jikkodifika antiġen tal-proteina (S) ottimizzata SARS-CoV-2 ottimizzata.

Peter Honig, Viċi President Anzjan tal-Affarijiet Regolatorji Globali ta ’Pfizer, qal:" Id-deċiżjoni tal-FDA' i li tagħti kwalifiki mgħaġġla lil dawn iż-żewġ kandidati għall-vaċċin jimmarka pass importanti fl-iżvilupp ta’ SARS sigur u effettiv Vaċċin kontra l-VO-2 Aħna nħarsu 'l quddiem għall-iżvilupp kliniku ta' dan il-proġett. Fil-proċess, kompli jaħdem mill-qrib mal-FDA biex tevalwa s-sigurtà u l-effettività ta 'dawn il-kandidati għall-vaċċini.&Kwotazzjoni;

Özlem Türeci, Uffiċjal Mediku Prinċipali ta 'BioNTech, qal: "Aħna kuntenti ħafna li nirċievu l-approvazzjoni tal-FDA ta' żewġ kandidati għall-vaċċin veloċi u nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mill-qrib mal-FDA u s-sieħeb Pfizer tagħna biex iħaffu l-iżvilupp kliniku."

Dan il-proġett ta 'żvilupp tal-vaċċini, bl-isem ta'" Project Lightspeed" ;, huwa bbażat fuq BioNTech' s pjattaforma ta 'teknoloġija mRNA proprjetarja u hija appoġġjata minn Pfizer' s-kapaċitajiet ta' żvilupp globali tal-vaċċini. Il-kandidat għall-vaċċin BNT162 għaddej minn riċerka klinika u għadu ma ġiex approvat għad-distribuzzjoni kullimkien fid-dinja. Pfizer u BioNTech huma impenjati li jiżviluppaw dawn il-vaċċini ġodda, billi jpoġġu data prekliniċi u kliniċi fuq quddiem tad-deċiżjonijiet kollha taż-żewġ kumpaniji.

Skont l-approvazzjonijiet regolatorji, iż-żewġ kumpaniji huma mistennija li jibdew provi ta 'Fażi 2b / 3 kmieni aktar tard dan ix-xahar, u huma mistennija jirreklutaw sa 30,000 suġġett. Jekk ir-riċerka li għaddejja tirnexxi u l-vaċċin kandidat jiġi approvat mill-awtoritajiet regolatorji, iż-żewġ partijiet attwalment jistennew li jipproduċu sa 100 miljun doża ta 'vaċċin sa tmiem l-2020, u possibbilment aktar minn 1.2 biljun doża sa tmiem l-2021.