It-trattament tal-linfoma aggressiva tal-FDA jaċċellera l-approvazzjoni tat-terapija orali tal-ewwel klassi

Illum, Karyopharm Therapeutics ħabbret li l-FDA tal-Istati Uniti aċċellerat l-approvazzjoni tal-kumpanija' s" first-in-class" Inibitur selettiv tal-proteina tal-esportazzjoni nukleari selettiv (SINE) Xpovio (selinexor) b'indikazzjonijiet estiżi għat-trattament ta 'linfoma mxerrda għall-adulti b'ċelloli B kbar (DLBCL). Dawn il-pazjenti rċivew mill-inqas żewġ trattamenti sistemiċi. L-approvazzjoni aċċellerata ta 'din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar ir-rata ta' remissjoni tal-pazjent.

Il-ħsara fid-DNA hija waħda mill-karatteristiċi tipiċi taċ-ċelloli tal-kanċer. Hemm xi proteini li jrażżnu t-tumur fiċ-ċelloli. Ir-rwol tagħhom hu li jimmonitorjaw l-istat tad-DNA fin-nukleu. Jekk tinstab ħsara fid-DNA, jistgħu jimmilitaw fit-tiswija tad-DNA jew iwasslu għall-apoptożi. Madankollu, dawn il-proteini li jrażżnu t-tumur għandhom bżonn ikunu jinsabu fin-nukleu biex jiffunzjonaw kif suppost. Wieħed mill-mekkaniżmi li bihom iċ-ċelloli tal-kanċer jevadu l-monitoraġġ ta 'proteini li jrażżnu t-tumur huwa billi tesprimi b'mod żejjed proteina nukleari ta' esportazzjoni msejħa XPO 1. Jista 'jittrasporta l-proteina tas-soppressur tat-tumur fin-nukleu għal barra tan-nukleu permezz tal-pori nukleari, u b'hekk ineħħi l-proteina li tissoppressa t-tumur min-nukleu.

Xpovio huwa kwotazzjoni GG; l-ewwel klassi" Inibitur ta 'XPO 1 Billi tinibixxi l-funzjoni ta 'XPO 1, proteini li jrażżnu t-tumur jistgħu jibqgħu fin-nukleu u jibqgħu jiffunzjonaw, u b'hekk jinibixxu l-proliferazzjoni taċ-ċelloli tat-tumur.

Xpovio&# {{0 0}}; approvazzjoni mgħaġġla hija bbażata fuq ir-riżultati tal-fażi multi-center, single-arm 2 b prova klinika SADAL, li kienet tinkludi 134 pazjenti bi DLBCL reċedut / refrattarju. . L-istudju SADAL laħaq l-endpoint primarju tar-rata ta 'rispons ġenerali tiegħu (ORR), b'ORR ta' 2 9%, inklużi 18 pazjenti (13%) b'reazzjoni kompluta (CR) u { {3}} pazjenti 1 (16%) rispons parzjali (PR).

GG quot; Tħaffef l-approvazzjoni ta 'Xpovio orali għat-trattament ta' DLBCL reċedut / refrattarju huwa pass importanti għal pazjenti bi trattament limitat," qal Dr Sharon Shacham, fundatur, president u uffiċjal xjentifiku kap ta 'Karyopharm. Il-pazjenti, l-impjegati, dawk li jieħdu ħsiebhom u t-tobba jaqsmu din il-kisba kbira, u għamlu kontribuzzjoni bla waqfien lil Xpovio mid-sejba inizjali u l-iżvilupp kliniku sal-lum' i t-tieni approvazzjoni tal-FDA.&Kwotazzjoni;

F’Mejju ta ’din is-sena, Deqi Pharmaceuticals u Karyopharm estendew il-ftehim ta’ kooperazzjoni u kisbu d-drittijiet ta ’żvilupp u promozzjoni ta’ erba ’terapiji bħal Xpovio fir-reġjun tal-Ażja-Paċifiku. Il-kumpanija bħalissa qed twettaq numru ta ’studji kliniċi reġistrati fiċ-Ċina.