L-FDA ta 'l-Istati Uniti tapprova Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: trattament ta' pazjenti wara rivaskularizzazzjoni tar-riġlejn t'isfel (LER) minħabba PAD sintomatika!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals ta 'Johnson (JNJ) reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti (FDA) approvat l-espansjoni ta' Xarelto (rivaroxaban) indikazzjonijiet tal-mard arterjali periferali (PAD): Għaqqad Xarelto (doża vaskulari, 2.5 mg, darbtejn kuljum) L-aspirina (100mg, darba kuljum) tintuża biex tikkura pazjenti li reċentement għaddew minn vaskularizzazzjoni mill-ġdid fl-estremità t'isfel (LER) minħabba PAD sintomatika biex tnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti trombotiċi maġġuri (bħal attakki tal-qalb u amputazzjonijiet).

Preċedentement, Xarelto kien approvat għall-użu flimkien ma 'aspirina biex jitnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri (CV) (mewt CV, infart mijokardijaku, u puplesija) f'pazjenti b'mard kroniku ta 'l-arterja koronarja (CAD) jew PAD. Xarelto hija l-ewwel u l-unika droga adattata kemm għall-CAD kif ukoll għall-PAD, u issa se tinkludi pazjenti PAD wara LER. Xarelto huwa l-uniku antikoagulant li wera effikaċja sinifikanti għal pazjenti PAD f'20 sena, u dawn il-pazjenti għadhom f'riskju għoli ta 'avvenimenti trombotiċi maġġuri, inkluż iskemija akuta tar-riġlejn u amputazzjoni. Il-PAD jaffettwa 20 miljun persuna fl-Istati Uniti u huwa l-kawża ewlenija ta 'amputazzjoni. Fis-snin riċenti, ir-rata ta 'amputazzjoni kompliet tiżdied.

Dr Marc P. Bonaca, Dipartiment tal-Mediċina Kardjovaskulari, l-Iskola tal-Mediċina ta ’l-Università ta’ Colorado Anschutz, qal: “Għal aktar minn 20 sena, ibbażat fuq dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà, bosta tobba wettqu kirurġija fuq pazjenti li jkunu għaddejjin minn vaskularizzazzjoni mill-ġdid fl-estremità baxxa minħabba PAD sintomatiku. Aktar tard, intużat terapija doppja kontra l-plejtlits. Issa, studji kliniċi VOYAGER PAD u COMPASS urew l-effettività ta 'inibizzjoni ta' mogħdija doppja ta 'plejtlits u trombina f'pazjenti b'PAD. Din id-dejta tipprovdi evidenza ġdida bbażata fuq dan il-grupp vulnerabbli. Mekkaniżmu ta 'trattament. L-approvazzjoni ta 'l-FDA&# 39 tar-reġim ta' kombinazzjoni ta 'aspirina Xarelto + hija avvanz maġġuri fil-ġestjoni tal-PAD u poġġiet il-pedamenti għall-iżvilupp tal-istandard attwali ta' kura għal pazjenti b'PAD."

Xarelto huwa inibitur tal-fattur orali Xa. Il-mediċina hija l-antikoagulant orali (NOAC) mhux antagonist orali l-aktar użat fid-dinja. Ġie approvat għal indikazzjonijiet terapewtiċi multipli. L-indikazzjonijiet huma differenti f'pajjiżi differenti. L-Istati Uniti ġew approvati għal 9 indikazzjonijiet. Meta mqabbel ma 'NOACs oħra, Xarelto jista' jgħin firxa wiesgħa ta 'pazjenti biex jipprevjenu varjetà ta' mard tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) u tat-tromboemboliżmu arterjali (VAT).

Xarelto ġie żviluppat b'mod konġunt minn Bayer u Johnson& Johnson, u l-mediċina ġiet approvata f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja. Johnson& Johnson huwa responsabbli għall-bejgħ fis-suq Amerikan, u Bayer huwa responsabbli għas-swieq barra l-Istati Uniti. Skond ir-rapporti finanzjarji taż-żewġ kumpaniji, il-bejgħ globali ta 'Xarelto&# 39 fl-2020 huwa għoli daqs US $ 7.5 biljun.

Riżultati tar-riċerka VOYAGER PAD (stampa mid-dokument NEJM PMID: 32222135)

Il-PAD hija marda kronika taċ-ċirkolazzjoni tad-demm li tikkawża li l-vini jiċċekknu, u b'hekk inaqqsu l-fluss tad-demm lejn l-estremitajiet (l-iktar komuni r-riġlejn). Huwa stmat li 20 miljun persuna jbatu minn PAD fl-Istati Uniti biss, iżda 8.5 miljun persuna biss bħalissa huma dijanjostikati b'din il-marda. Għalkemm għall-ewwel ġeneralment mhux sintomatiċi, is-sintomi tal-PAD jistgħu javvanzaw għal livelli severi u jeħtieġu rikostruzzjoni vaskulari biex tiġi evitata l-amputazzjoni. Il-PAD hija l-kawża ewlenija ta 'amputazzjoni fl-Istati Uniti u twassal għal inċidenza għolja ta' avvenimenti kardjovaskulari fatali u mhux fatali. L-amputazzjoni hija kumplikazzjoni devastanti tal-PAD. Għalkemm fil-biċċa l-kbira jista 'jiġi evitat, huwa assoċjat ma' rata għolja ta 'mortalità.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju tal-Fażi 3 VOYAGER PAD. L-istudju wera li, meta mqabbel ma 'aspirina (100mg, darba kuljum), Xarelto (2.5mg, darbtejn kuljum) flimkien ma' aspirina (100mg, darba kuljum), ir-riġlejn ħżiena ewlenin wara LER f'pazjenti PAD u Ir-riskju ta 'kardjovaskulari avvenimenti jitnaqqas bi 15%. Il-prova sabet ukoll li meta mqabbla ma 'l-aspirina, il-kombinazzjoni ta' Xarelto u aspirina ma kellha l-ebda differenza sinifikanti fl-emorraġija TIMI.

Ir-riżultati mill-istudju VOYAGER PAD jissupplimentaw ir-riżultati tal-istudju tal-fażi 3 tal-pass COMPASS. L-istudju ta 'l-aħħar evalwa wkoll il-metodu ta' inibizzjoni ta 'l-aspirina Xarelto + b'żewġ mogħdijiet għat-trattament ta' pazjenti CAD u / jew PAD, u appoġġa aktar it-tikketta FDA f'Estensjoni ta 'pazjenti PAD. Skond dejta mill-istudju COMPASS, l-FDA approvat il-kors ta 'aspirina Xarelto + fl-2018 għal pazjenti b'PAD u CAD kroniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri, bħal attakk tal-qalb, puplesija, u mewt kardjovaskulari. Għalkemm id-doża vaskulari ta 'Xarelto fl-istudju COMPASS kellha iktar fsada maġġuri, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' fsada fatali, emorraġija intrakranjali, jew fsada sintomatika f'organi ewlenin.