L-FDA tal-Istati Uniti tapprova pilloli Viatris pediatric dolutegravir 10mg!

Viatris reċentement ħabbret li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) tat approvazzjoni tentattiva lill- pilloli pedjatriċi dolutegravir 10mg (dolutegravir). Din il-formula l-ġdida hija r-riżultat ta' kollaborazzjoni bejn Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative, u Unitaid, u għandha l-għan li tgħin lit-tfal bl-HIV/AIDS f'pajjiżi bi dħul baxx u medju jkollhom aċċess għat-trattament.

Viatris hija kumpanija ġdida ffurmata mill-fużjoni tas-sussidjarja Mylan u Pfizer Upjohn f'Novembru 2019. Huwa jipprovdi drogi lil madwar 40% tal- pazjenti bl- HIV/ AIDS madwar id- dinja, inkluż 60% tal- popolazzjoni globali. tfal pożittivi għall-HIV.

Il-pilloli pediatric dolutegravir 10mg huma approvati temporanjament skont il-Pjan ta' Emerġenza tal-President għall-Għajnuna mill-AIDS (PEPFAR), li jippermetti li prodotti li ma ġewx approvati għall-bejgħ fl-Istati Uniti minħabba protezzjoni tal-privattiva jew restrizzjonijiet oħra ta' kummerċjalizzazzjoni li għandhom jintużaw f'pajjiżi oħra fejn id-drogi huma meħtieġa b'mod urġenti. Distribuzzjoni.

Pilloli pedjatriċi dolutegravir 10mg huma approvati għall- użu flimkien ma ' mediċini antiretrovirali oħra (ARV) għall- kura ta ' infezzjonijiet pedjatriċi hiv- 1 ≥ 4 ġimgħat u li jiżnu ≥ 3 kg. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tirrakkomanda dan il-prodott bħala parti mill-pjan ta' trattament tal-ewwel linja għat-tfal li jissodisfaw l-istandards. Skond l-organizzazzjoni, jekk ma jkunux iddijanjostikat u kkurati fil-ħin, nofs trabi pożittivi għall-HIV se jmutu qabel għeluq it-tieni sena tagħhom.

Il-President Viatris Rajiv Malik qal: "Id-deċiżjoni tal-FDA tħeġġi t-triq għal Viatris biex tipprovdi dan it-trattament tant meħtieġ lill-grupp l-aktar vulnerabbli ta' tfal f'żoni fejn jinsabu 99% tat-tfal infettati bl-HIV fid-dinja. Viatris huwa l-akbar fornitur ARV fid-dinja. L- approvazzjoni tal- pilloli pediatric dolutegravir iżżid mediċina ġdida importanti mal- portafoll tal- prodotti tal- kumpanija. Aħna impenjati bis-sħiħ li nżidu l-aċċess għal drogi terapewtiċi aktar affordabbli, u se nkomplu nsibu soluzzjonijiet innovattivi biex ngħinu lil dawk fil-bżonn ta' Nies li jgħinu."

Il- pilloli pedjatriċi dolutegravir 10mg m' għandhomx jiġu kkombinati ma ' dofetilide; il- mediċina tista ' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi; epatotossiċità kienet irrappurtata f' pazjenti li kienu qed jirċievu mediċini li fihom dolutegravir, u jista ' jintuża waqt it- tqala u sseħħ kmieni fit- tqala Tossiċità fl- embriju- fetu.