L-FDA tal-Istati Uniti approvat Nuzyra (omadacycline) għall-amministrazzjoni orali biss, u daħlet f'reviżjoni ta 'prijorità fiċ-Ċina!

Is-sieħeb ta' Zai Lab Paratek Pharmaceuticals reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat applikazzjoni supplimentari ġdida għall-mediċina (sNDA) għal Nuzyra (omadacycline): Nuzyra se jingħata biss mill-ħalq (kors ta' dożaġġ orali biss) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'pulmonite batterika akkwistata mill-komunità (CABP). Preċedentement, il-kors ta' għoti ta' Nuzyra għal CABP kien kors orali ġol-vini.

Riċentement, l-FDA approvat ukoll il-kors ta 'dożaġġ orali ta' Nuzyra għall-kura ta 'infezzjonijiet akuti tal-ġilda u tat-tessut tal-ġilda batterjali (ABSSSI) f'pazjenti adulti. Qabel, il- kors ta ' dożaġġ ta ' Nuzyra għall- kura ta ' ABSSI kien ukoll kors ġol- vina- orali.

Nuzyra ġie approvat mill-FDA f'Ottubru 2018. Il- mediċina hija antibijotiku tetracycline modern li jingħata mill- ħalq jew minn ġol- vina darba kuljum għat- trattament ta ' CABP u ABSSSI. Il- kors ta ' dożaġġ li jkun għad irid jiġi approvat mill- ħalq biss jippermetti lit- tobba li jittrattaw pazjenti f' faċilitajiet ta ' kura outpatients jew primarja, u b' hekk inaqqsu jew jeliminaw ir- riskji u l- ispejjeż waqt id- dħul l- isptar u d- dħul l- isptar.

Omadacycline huwa tip ġdid ta' mediċina 9-aminomethylcycline. Huwa kompost semi-sintetiku miksub bil-modifika tal-grupp kimiku fuq il-bażi tal-antibijotiku tetracyclineminocycline. Huwa mfassal speċifikament biex jegħleb ir- reżistenza għal tetracycline u jimmira firxa wiesgħa ta ' espressjonijiet batteriċi. Effett antibatteriku qawwi, inklużi batterji gram- pożittivi, batterji gram- negattivi, batterji anerobiċi, batterji atipiċi u batterji reżistenti oħra.

F'April 2017, Zai Lab laħaq kooperazzjoni ma' Paratek u kiseb id-dritt esklużiv li jiżviluppa u jikkummerċjalizza l-omadacycline fis-suq Ċiniż. Fi Frar 2020, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) aċċettat applikazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina għal omadacycline għat-trattament ta' CABP u ABSSSI. Fil-bidu ta' Mejju 2020, l-NMPA tat kwalifika ta' reviżjoni ta' prijorità għal applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga omadacycline.

Ta 'min isemmi li f'Marzu 2020, Hisun Pharmaceuticals ħarġet tħabbira li tgħid li qablet mal-kumpanija tan-neputijiet tagħha Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co, Ltd. u Zai Lab biex tiffirma "ftehim ta 'promozzjoni esklussiva" għall-injezzjonijiet ta' omadacycline u pilloli orali. Skont it-termini tal-ftehim, Zai Lab jinnomina s-servizz esklussiv ta' promozzjoni ta' Hui għall-injezzjonijiet ta' omadacycline u pilloli orali fil-qasam tas-servizz ta' promozzjoni (iċ-Ċina, iżda li ma jinkludix ir-Reġjun Amministrattiv Speċjali ta' Hong Kong, ir-Reġjun Amministrattiv Speċjali tal-Makaw u t-Tajwan).

Adam Woodrow, il-President u l-Uffiċjal Kummerċjali Ewlieni ta' Paratek, qal: "L-approvazzjoni tal-kors sħiħ ta' dożaġġ orali ta' Nuzyra għall-pulmonite tirrappreżenta opportunità importanti għat-tobba biex jittrattaw pazjenti f'ambjenti ta' kura outpatients jew primarja. Kura b'dan il-mod, Potenzjal li tnaqqas jew telimina d-dħul fl-isptar u riskji u spejjeż relatati waqt dħul l-isptar. Se nespandu l-isforzi ta' pubbliċità tagħna biex ninkludu dan ir-reġim ġdid ta' dożaġġ, u aħna partikolarment kuntenti li nġibu antibijotiku orali ġdid, sikur u effettiv lit-tobba tal-kura primarja Biex nilqgħu l-istaġun tal-pulmonite li jmiss."

Christian Sandrock, professur tal-mediċina pulmonari u direttur tal-kura intensiva f'UC Davis Health, qal: "Fid-dawl tar-reżistenza batterjali sinifikanti u kwistjonijiet ewlenin ta 'sigurtà ta' antibijotiċi ġeneriċi anzjani, it-trattament ta 'komunitajiet severi inklużi pnewmonja Infezzjonijiet miksuba qed isiru dejjem aktar kumplessi. Fid-dawl tan-nuqqas ta' investiment u innovazzjoni fl-ekosistema tal-antibijotiċi f'dawn l-aħħar 20 sena, it-tobba tal-komunità jeħtieġu għażliet effettivi u sikuri ġodda. Fost il- pazjenti bil- pulmonite, id- disponibbiltà tal- kors ta ' dożaġġ orali ta ' Nuzyra tgħin biex issolvi l- problema. Hemm lakuna fid-domanda għal antibijotiċi orali effettivi, sikuri u ttollerati sew f'ambjenti ta' kura primarja."