L-FDA tal-Istati Uniti approvat l-indikazzjoni l-ġdida għal Jardiance (empagliflozin), li kienet taħt reviżjoni fiċ-Ċina! - 2/2

Mohamed Eid, Viċi President tal-Iżvilupp Kliniku u l-Affarijiet Mediċi, Mediċina Kardjometabolika u Respiratorja f'Boehringer Ingelheim qal:" Sfortunatament, madwar nofs il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin wara d-dijanjosi. Kull darba li tkun l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb, ir-riskju tal-mewt jiżdied. Żid. Meta kkombinat ma 'kura standard, Jardiance tipproteġi pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta' ejection imnaqqsa billi tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar, irrispettivament mill-medikazzjoni bażi tagħhom għall-insuffiċjenza tal-qalb jew l-istat tad-dijabete tat-tip 2. L-approvazzjoni tal-lum, Timmarka tragward importanti fil-vjaġġ tagħna biex ngħinu fit-trasformazzjoni tal-kura tal-insuffiċjenza tal-qalb tal-adulti. Aħna nħarsu 'l quddiem biex inkomplu r-riċerka dwar il-benefiċċji potenzjali ta' Jardiance għal mard metaboliku kardjo-renali."

Jeff Emmick, viċi president tal-iżvilupp tal-prodott f'Eli Lilly, qal: "L-approvazzjoni tal-lum hija ta 'sinifikat kbir għall-miljuni ta' nies iddijanjostikati b'dan it-tip ta 'insuffiċjenza tal-qalb, u għal dawk li raw għażliet ta' trattament ġodda limitati fl-aħħar għaxar snin. Waslet iktar tama. Din hija t-tieni deċiżjoni regolatorja fl-Istati Uniti mill-proġett ta ’prova klinika EMPOWER wara EMPA-REG OUTLE®, li għandha l-għan li tesplora l-impatt ta’ Jardiance fuq riżultati kliniċi kardjovaskulari maġġuri. Jardiance diġà huwa rikonoxxut Mexxej fit-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2, inklużi dawk b'mard kardjovaskulari. Aħna kuntenti li nibnu fuq din it-tradizzjoni u nużaw din l-indikazzjoni ġdida biex nistabbilixxu Jardiance bħala adult b'insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa Trattament effettiv għan-nies, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2 jew le."

Endpoint primarju mnaqqas mill-IMPERJUR u riżultat ta 'l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb

L-insuffiċjenza tal-qalb (HF) taffettwa aktar minn 60 miljun persuna mad-dinja kollha, u għad hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għal trattament, billi madwar nofs il-każijiet ikkonfermati huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin. L-HF hija l-kawża ewlenija tal-isptar għal persuni 'l fuq minn 65 sena. HF hija l-aktar kumplikazzjoni komuni u serja wara attakk tal-qalb. Dan iseħħ meta l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm għal partijiet oħra tal-ġisem. Pazjenti HF spiss jesperjenzaw diffikultà biex tieħu n-nifs u għeja, li jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja.

Pazjenti b'HF ġeneralment ikollhom indeboliment fil-funzjoni renali, li jista 'jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-pronjosi. Ir-riskju tal-mewt ta 'pazjenti b'HF jiżdied ma' kull dħul. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF) isseħħ meta l-muskolu tal-qalb ma jistax jonqos b'mod effettiv, u inqas demm jiġi ppumpjat fil-ġisem mill-qalb meta mqabbel ma' qalb li taħdem. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection ippreservata (HFpEF) isseħħ meta l-mijokardju jista' jikkuntratta b'mod normali imma m'hemmx biżżejjed demm fil-ventrikolu. Meta mqabbel ma 'qalb li taħdem, inqas demm jidħol fil-qalb.

Il-prova mnaqqsa mill-EMPEROR hija parti mill-proġett kliniku EMPOWER, li huwa l-iktar estensiv u komprensiv mill-inibituri SGLT2 kollha, u qed jesplora l-impatt ta 'Jardiance fuq il-ħajja ta' pazjenti b'mard kardjorenali u metaboliku. Il-prova Ippreservata mill-Imperatur qed tevalwa Jardiance f'pazjenti adulti b'HFpEF (bid-dijabete jew mingħajrha). Dejta maħruġa f'Lulju ta 'din is-sena wriet li l-prova laħqet il-punt aħħari primarju tagħha. Ibbażat fuq dan ir-riżultat, Jardiance hija l-ewwel u l-unika terapija li tista 'tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti HFpEF (irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete). Flimkien mar-riżultati tal-prova mnaqqsa mill-EMPEROR, dawn is-sejbiet jikkonfermaw l-effikaċja ta 'Jardiance fuq it-tipi kollha ta' insuffiċjenza tal-qalb, irrispettivament mill-frazzjoni tal-ħruġ. Fil-prova Ippreservata mill-IMPERJU, is-sigurtà ta 'Jardiance hija bażikament l-istess bħas-sigurtà magħrufa tad-droga.

Jardiance (empagliflozin) huwa inibitur SGLT-2 orali, darba kuljum, selettiv ħafna. Mediċini inibituri SGLT-2 emerġenti ġew ippruvati li jimblokkaw ir-riassorbiment tal-glukożju fil-kliewi, joħorġu wisq glukożju lill-ġisem, u b'hekk jiksbu l-effett li jbaxxu l-livelli taz-zokkor fid-demm, u l-effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq iċ-ċelloli β Funzjoni u insulina reżistenza. Minbarra li għandu effett ipogliċemiku ċar, il-mediċina tista 'ġġib ukoll benefiċċji addizzjonali ta' telf ta 'piż, pressjoni tad-demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista 'jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 tad-dinja&# 39 li ġiet riċerkata biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Awwissu 2014 għat-trattament ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fi tmiem l-2016, Jardiance ġiet approvata mill-ġdid biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkumplikata minn mard kardjovaskulari. Fis-snin riċenti, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim kienet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.