L-Unjoni Ewropea tapprova Tivicay PD (pilloli li jinxterdu dolutegravir): ittratta pazjenti pedjatriċi ≥ 4 ġimgħat u ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare hija kumpanija għar-riċerka u l-iżvilupp tad-droga HIV/AIDS ikkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK) u Pfizer u Shionogi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat il-pilloli li jinxterdu ta' Tivicay 5mg (dolutegravir, pilloli li jinxterdu għal suspensjoni orali), darba kuljum, adattati għal kombinazzjoni ma ' mediċini antiretrovirali oħra għall- kura Età ≥ 4 ġimgħat, piż ≥ 3 kg, l- ebda trattament preċedenti (trattament li qatt ma kien naï, trattament inizjali) jew esperjenzat bil- kura (esperjenza ta ' kura) iżda l- ebda trattament b' inibitur ta ' integrase chain transferase (INSTI- naive, kura inizjali INSTI) infezzjoni pedjatrika ta ' HIV- 1. L- approvazzjoni tinkludi wkoll rakkomandazzjonijiet aġġornati għad- dożaġġ ta ' Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) pilloli miksija b' rita għal tfal HIV- 1 ≥6 sena u li jiżnu ≥14 kg, li huwa konformi mal- piż ta ' l- Organizzazzjoni Dinjija tas- Saħħa (WHO) L- iskop huwa konsistenti.

F'termini tar-regolamentazzjoni tal-Istati Uniti, Tivicay PD (pilloli li jinxterdu dolutegravir) ġie approvat mill-FDA f'Ġunju 2020 għall-użu f'pazjenti pedjatriċi bl-HIV-1 li għandhom ≥4 ġimgħat, jiżnu ≥3 kg, li għadhom kif ġew ittrattati jew ikkurati iżda li qatt ma ħadu INSTI. Barra minn hekk, l- FDA approvat ukoll l- espansjoni ta ' l- indikazzjonijiet ta ' pilloli miksija b' rita ta ' Tivicay 50mg għal infezzjonijiet pedjatriċi ta ' l- HIV li jiżnu ≥20 kg. Ta 'min isemmi li Tivicay PD huwa l-ewwel dolutegravir ta' formulazzjoni pillola dispersibbli approvata mill-FDA. Fl- istess ħin, dolutegravir huwa wkoll l- ewwel inibitur ta ' integrase li jista ' jintuża bħala pillola li tinxtered għal suspensjoni orali fil- kura ta ' tfal ta ' ≥ 4 ġimgħat u jiżen ≥ 3 kg.

Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, dolutegravir qabel ġie approvat għall-użu fi tfal li għandhom ≥ 6 snin u li jiżnu ≥ 30 kg. Billi tipprovdi formuli xierqa għall-età liż-żgħażagħ, se tespandi l-ambitu ta' dolutegravir u tgħin biex tnaqqas id-distakk bejn l-għażliet ta' trattament tal-HIV disponibbli għall-adulti u t-tfal.

Fiċ-Ċina, dolutegravir (pilloli dolutegravir sodium, isem kummerċjali: Tweikai) kiseb iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-importazzjoni fit-30 ta' Diċembru, 2015. Il- mediċina hija adattata għal: flimkien ma ' mediċini antiretrovirali oħra għall- kura ta ' adulti infettati bil- virus ta ' l- immunodefiċjenza umana (HIV) u tfal ta ' aktar minn 12- il sena.

L-HIV pedjatriku jibqa' problema globali, u t-tfal huma affettwati b'mod sproporzjonat mill-epidemija tal-HIV. L-aħħar statistika turi li 1.7 miljun tifel u tifla huma infettati bl-HIV, u l-biċċa l-kbira tal-imwiet relatati mal-AIDS fost it-tfal għadhom iseħħu fl-ewwel 5 snin wara t-twelid. Għat- tfal, għad fadal ostakli kbar, bħat- tkomplija tat- trasmissjoni mill- omm għat- tarbija, id- disponibbiltà ta ' l- ittestjar ta ' l- HIV, il- bidu bil- mod tal- kura, u d- disponibbiltà fqira ta ' formulazzjonijiet pedjatriċi ottimali ta ' mediċini antiretrovirali.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju P1093 u l-istudju ODYSSEY (PENTA20). Dawn l- istudji jitwettqu f' kooperazzjoni man- Netwerk Internazzjonali tar- Riċerka Pedjatrika (IMPAACT u PENTA- ID) fi trabi, tfal u adolexxenti b' infezzjoni bl- HIV- 1 taħt l- 4 ġimgħat sa 18- il sena. Tagħrif juri li s- sigurtà, l- effikaċja u l- farmakokinetika ta ' pilloli li jinxterdu b' Tivicay u Tivicay f' pazjenti pedjatriċi huma komparabbli ma ' dawk f' pazjenti adulti li qed jieħdu dolutegravir. Fl- 24 ġimgħa ta ' kura, 62% tal- pazjenti pedjatriċi kkurati b' Tivicay u Tivicay PD ma kellhom l- ebda tagħbija virali li tista ' tiġi osservata (il- virus ta ' l- HIV ma kienx preżenti fid- demm); fit-48 ġimgħa ta' kura, 69% tal-pazjenti pedjatriċi ma kellhom l-ebda tagħbija virali li tista' tiġi osservata. B' mod ġenerali, pazjenti pedjatriċi għandhom livelli ogħla ta ' ċelluli speċifiċi (ċelluli CD4) li jgħinu lill- ġisem jiġġieled l- infezzjoni.

Deborah Waterhouse, ceo ta 'ViiV Healthcare, qalet: "L-approvazzjoni tal-lum hija pass importanti ħafna. Dan jippermetti lit- tfal jiksbu formulazzjonijiet tal- mediċina hiv xierqa għall- età. Madwar 1.7 miljun tifel u tifla madwar id-dinja huma infettati bl-HIV, u madwar 100,000 tifel u tifla jmutu kull sena. Fir-rigward tal-AIDS, din hija r-raġuni għaliex mhux se nieqfu naħdmu ħafna u nagħmlu l-almu tagħna biex niżguraw li kull tifel u tifla bl-HIV ikunu jistgħu jiġu ttrattati."

Amanda Ely, ceo tal-Assoċjazzjoni tal-HIV tat-Tfal (CHIVA), qalet: "Bħala organizzazzjoni, aħna nkomplu naħdmu ħafna biex ngħinu liż-żgħażagħ u lill-familji li jgħixu bl-HIV ilaħħqu mal-isfida tat-trattament tul il-ħajja. L-approvazzjoni tal-lum tgħin biex jinkiseb dan. Pass pożittiv 'il quddiem se jgħin lil ħafna tfal u trabi bl-HIV li jista' jkollhom diffikultà biex jieħdu l-mediċina fil-forma ta 'pilloli."