L-Unjoni Ewropea tapprova l-ħames indikazzjoni ta 'l-inibitur orali JAK ta' Pfizer Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat indikazzjoni ġdida għall-mediċina anti-infjammatorja Xeljanz (tofacitinib): għat-trattament ta 'pazjenti adulti bi spondylitis ankylosing attiva (AS) li ma jirrispondux għal trattamenti konvenzjonali.

Ta 'min isemmi li Xeljanz huwa l-ewwel u l-uniku inibitur orali JAK approvat għal 5 indikazzjonijiet fl-UE, u huwa l-aktar fost l-inibituri JAK kollha. L-4 indikazzjonijiet approvati qabel jinkludu: (1) Pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva (RA) moderata sa severa; (2) Pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) Pazjenti adulti b'Colite ulċerattiva attiva (UC) moderata għal severa; (4) Pazjenti b'artrite idjopatika tal-minorenni poliartikulari attiva (pcJIA) u PsA minorenni ta' sentejn jew aktar.

L-approvazzjoni tal-indikazzjoni AS hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi ta' studju kliniku ta' fażi 3 (A3921120). Id-dejta wriet li skont l-Istandards ta’ Valutazzjoni tal-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Artrite Spondyl (ASAS), fis-16-il ġimgħa ta’ kura, Xeljanz kiseb l-endpoint primarju (rispons ASAS20) u l-endpoint sekondarju ewlieni (rispons ASAS40) meta mqabbel mal-plaċebo.

A3921120 huwa studju ta' fażi 3 b'ħafna ċentri, double-blind, ikkontrollat ​​bi plaċebo li sar f'270 pazjent adult b'AS attiva. Dawn il-pazjenti jissodisfaw il-kriterji modifikati tal-AS New York (MNY) u jiġu ttestjati għal 2 jew aktar mhux sterojdi Rispons insuffiċjenti jew intolleranza għal trattament ta 'mediċini anti-infjammatorji (NSAID). Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali biex jieħdu dożi ta' 5mg ta' Xeljanz jew plaċebo darbtejn kuljum għal 16-il ġimgħa, u total ta' 269 pazjent irċevew kura. Pazjenti eliġibbli li temmew il-perjodu ta' trattament double-blind ta' 16-il ġimgħa ġew assenjati biex jirċievu trattament open-label ta' Xeljanz 5m darbtejn kuljum għal 32 ġimgħa addizzjonali, u mbagħad daħlu f'perjodu ta' segwitu ta' 4 ġimgħat.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju: fis-16-il ġimgħa ta’ kura, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-proporzjon ta’ pazjenti fil-grupp ta’ kura Xeljanz li kisbu rispons ASAS20 żdied b’mod sinifikanti (56.4% vs 29.4%; p&] lt;0.0001). Barra minn hekk, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' kura Xeljanz li kisbu rispons ASAS40 żdied b'mod sinifikanti (40.6% vs 12.5%; p<0.0001), li="" huwa="" punt="" aħħari="" sekondarju="" ewlieni="" tal-istudju.="" .="" asas20/40="" jintuża="" biex="" jiddetermina="" titjib="" jew="" rispons="" għat-trattament.="" f'dan="" l-istudju,="" l-aktar="" avvenimenti="" avversi="" komuni="" li="" seħħew="" f'&="" gt;="" 5%="" tal-pazjenti="" fi="" kwalunkwe="" grupp="" ta="" 'trattament="" kienu="" jinkludu:="" infezzjoni="" fl-apparat="" respiratorju="" ta'="" fuq,="" nasofarinġite,="" dijarea,="" alanine="" aminotransferase="" elevat="" (alt),="" artralġja,="" u="" uġigħ="" ta="">

Ankylosing spondylitis (AS) hija marda infjammatorja kronika li taffettwa l-irġiel u n-nisa fil-bidu tal-età adulta. L-ewwel sintomi normalment iseħħu qabel l-età ta '30 u rarament jidhru wara l-età ta' 45. Sintomi ta 'AS jinkludu uġigħ fid-dahar u fil-warrani u ebusija. Maż-żmien, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw fużjoni tas-sinsla. AS jista 'jikkawża uġigħ kroniku sever lill-pazjenti u jaffettwa b'mod negattiv il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Xeljanz huwatofacitinib, li huwa inibitur JAK orali li jista 'jinibixxi selettivament JAK kinase u jimblokka l-mogħdija JAK/STAT. Din il-mogħdija tas-sinjali hija mogħdija tat-trasduzzjoni tas-sinjali stimulata minn ċitokini u tipparteċipa fil-proliferazzjoni taċ-ċelluli. , Divrenzjar, apoptożi u regolazzjoni immuni u ħafna proċessi bijoloġiċi importanti oħra.

Fis-suq Ċiniż, Xeljanz ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni f'Marzu 2017 għat-trattament ta 'pazjenti adulti RA moderati għal attivi ħafna b'trattament MTX insuffiċjenti jew intollerabbli. Xeljanz jista 'jintuża flimkien ma' MTX jew DMARDs mhux bijoloġiċi oħra. Id-doża rakkomandata approvata ta 'din il-mediċina hija 5 mg, meħuda mill-ħalq darbtejn kuljum, mal-ikel jew mingħajru. Din l-approvazzjoni tagħmel Xeljanz l-ewwel inibitur JAK biex jikkura l-artrite rewmatojde (RA) fis-suq Ċiniż.